Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku diltiazemu na plazmatické hladiny nemtabrutinibu (MK-1026-022)

26. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie hodnotící účinek opakovaných perorálních dávek diltiazemu na farmakokinetiku jednorázové dávky nemtabrutinibu u zdravých účastníků.

Cílem studie je zjistit, co se děje s hladinami nemtabrutinibu (MK-1026) v těle zdravého člověka v průběhu času. Výzkumníci porovnají, co se děje s nemtabrutinibem v těle, když je podáván s jiným lékem zvaným diltiazem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortea CRU Madison ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v dobrém zdravotním stavu
  • BMI mezi 18,5 a 32 kg/m2 včetně

Vylučovací kritéria:

  • Historie klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických (historie poruchy srážlivosti krve, abnormálního krvácení nebo dědičné či získané poruchy srážlivosti nebo krevních destiček), jaterních, imunologických, renálních, respiračních, urogenitálních nebo významných neurologických (včetně cévní mozkové příhody, intrakraniálního krvácení a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění
  • Historie rakoviny (malignity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: Nemtabrutinib
Účastníci obdrží nemtabrutinib, po němž následuje předepsané přerušení léčby podle protokolu.
Lék: Nemtabrutinib
Orální podání
Ostatní jména:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Experimentální: Období 2: Diltiazem + Nemtabrutinib
Účastníci obdrží diltiazem plus nemtabrutinib.
Lék: Nemtabrutinib
Orální podání
Ostatní jména:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Lék: Diltiazem
Orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) přípravku Nemtabrutinib
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-inf nemtabrutinibu.
Až přibližně 4 týdny
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nemtabrutinibu
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax nemtabrutinibu.
Až přibližně 4 týdny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního (AUC0-Last) pro Nemtabrutinib
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-last nemtabrutinibu.
Až přibližně 4 týdny
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nemtabrutinibu
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Tmax nemtabrutinibu.
Až přibližně 4 týdny
Zjevný terminální poločas (t1/2) nemtabrutinibu
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení poločasu rozpadu (t1/2) nemtabrutinibu.
Až přibližně 4 týdny
Zdánlivá clearance (CL/F) nemtabrutinibu
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení CL/F nemtabrutinibu.
Až přibližně 4 týdny
Objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) přípravku Nemtabrutinib
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Vz/F nemtabrutinibu.
Až přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých dojde k nežádoucímu účinku (AE)
Časové okno: Až přibližně 5 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Bude hlášen počet účastníků, u kterých dojde k AE.
Až přibližně 5 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 3 týdny
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Bude hlášen počet účastníků, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu nežádoucí události.
Až přibližně 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1026-022
  • MK-1026-022 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nemtabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit