En undersøgelse af effekten af Diltiazem på plasmaniveauerne af Nemtabrutinib (MK-1026-022)
26. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En undersøgelse til evaluering af effekten af multiple orale doser af diltiazem på den enkeltdosis farmakokinetik af nemtabrutinib hos raske deltagere.
Målet med studiet er at undersøge, hvad der sker med niveauerne af nemtabrutinib (MK-1026) i en rask persons krop over tid.
Forskere vil sammenligne, hvad der sker med nemtabrutinib i kroppen, når det gives sammen med eller uden et andet lægemiddel kaldet diltiazem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i god sundhed
- BMI mellem 18,5 og 32 kg/m2, inklusive
Eksklusionskriterier:
- Historie med klinisk signifikant endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske (historie med blødersygdom, unormal blødning eller en arvelig eller erhvervet koagulations- eller blodpladeforstyrrelse), leversygdomme, immunologiske, nyre-, respiratoriske, urogenitale eller større neurologiske (herunder slagtilfælde, intrakraniel blødning og kroniske krampeanfald) abnormiteter eller sygdomme
- Historie med kræft (malignitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1: Nemtabrutinib
Deltagerne vil modtage nemtabrutinib efterfulgt af en protokolspecifikt angivet wash-out-periode.
|
Oral administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 2: Diltiazem + Nemtabrutinib
Deltagerne vil modtage diltiazem plus nemtabrutinib.
|
Oral administration
Andre navne:
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for nemtabrutinib.
|
Op til cirka 4 uger
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for nemtabrutinib.
|
Op til cirka 4 uger
|
|
Areal under koncentration-tids-kurven fra tid 0 til sidste (AUC0-Last) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last for nemtabrutinib.
|
Op til cirka 4 uger
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for nemtabrutinib.
|
Op til cirka 4 uger
|
|
Tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme halveringstiden for nemtabrutinib.
|
Op til cirka 4 uger
|
|
Tilsyneladende Clearance (CL/F) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for nemtabrutinib.
|
Op til cirka 4 uger
|
|
Distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F for nemtabrutinib.
|
Op til cirka 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 5 uger
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 5 uger
|
|
Antal deltagere, der afbryder studibehandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 3 uger
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
18. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1026-022
- MK-1026-022 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .