Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af Diltiazem på plasmaniveauerne af Nemtabrutinib (MK-1026-022)

26. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til evaluering af effekten af multiple orale doser af diltiazem på den enkeltdosis farmakokinetik af nemtabrutinib hos raske deltagere.

Målet med studiet er at undersøge, hvad der sker med niveauerne af nemtabrutinib (MK-1026) i en rask persons krop over tid. Forskere vil sammenligne, hvad der sker med nemtabrutinib i kroppen, når det gives sammen med eller uden et andet lægemiddel kaldet diltiazem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortea CRU Madison ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i god sundhed
  • BMI mellem 18,5 og 32 kg/m2, inklusive

Eksklusionskriterier:

  • Historie med klinisk signifikant endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske (historie med blødersygdom, unormal blødning eller en arvelig eller erhvervet koagulations- eller blodpladeforstyrrelse), leversygdomme, immunologiske, nyre-, respiratoriske, urogenitale eller større neurologiske (herunder slagtilfælde, intrakraniel blødning og kroniske krampeanfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Historie med kræft (malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: Nemtabrutinib
Deltagerne vil modtage nemtabrutinib efterfulgt af en protokolspecifikt angivet wash-out-periode.
Medicin: Nemtabrutinib
Oral administration
Andre navne:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Eksperimentel: Periode 2: Diltiazem + Nemtabrutinib
Deltagerne vil modtage diltiazem plus nemtabrutinib.
Medicin: Nemtabrutinib
Oral administration
Andre navne:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Medicin: Diltiazem
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for nemtabrutinib.
Op til cirka 4 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for nemtabrutinib.
Op til cirka 4 uger
Areal under koncentration-tids-kurven fra tid 0 til sidste (AUC0-Last) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last for nemtabrutinib.
Op til cirka 4 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for nemtabrutinib.
Op til cirka 4 uger
Tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme halveringstiden for nemtabrutinib.
Op til cirka 4 uger
Tilsyneladende Clearance (CL/F) af Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for nemtabrutinib.
Op til cirka 4 uger
Distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F for nemtabrutinib.
Op til cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 5 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 5 uger
Antal deltagere, der afbryder studibehandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 3 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1026-022
  • MK-1026-022 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nemtabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner