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Uno studio sull'effetto del diltiazem sui livelli plasmatici di nemtabrutinib (MK-1026-022)

26 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare l'effetto di dosi orali multiple di diltiazem sulla farmacocinetica a dose singola di nemtabrutinib in partecipanti sani.

L'obiettivo dello studio è capire cosa succede ai livelli di nemtabrutinib (MK-1026) nel corpo di una persona sana nel corso del tempo. I ricercatori confronteranno cosa succede al nemtabrutinib nell'organismo quando viene somministrato con o senza un altro farmaco chiamato diltiazem.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortea CRU Madison ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in buona salute
  • BMI compreso tra 18,5 e 32 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche (storia di disturbi emorragici, sanguinamento anomalo o disturbi ereditari o acquisiti della coagulazione o piastrinici), epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus, emorragia intracranica e epilessia cronica) clinicamente significative
  • Storia di cancro (malignità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: Nemtabrutinib
I partecipanti riceveranno nemtabrutinib seguito da un periodo di wash-out specificato dal protocollo.
Droga: Nemtabrutinib
Somministrazione orale
Altri nomi:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Sperimentale: Periodo 2: Diltiazem + Nemtabrutinib
I partecipanti riceveranno diltiazem più nemtabrutinib.
Droga: Nemtabrutinib
Somministrazione orale
Altri nomi:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Droga: Diltiazem
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo 0 a Infinito (AUC0-Inf) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
I campioni di sangue verranno prelevati per determinare l'AUC0-inf del nemtabrutinib.
Fino a circa 4 settimane
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare la Cmax del nemtabrutinib.
Fino a circa 4 settimane
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Ultimo (AUC0-Ultimo) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'AUC0-last del nemtabrutinib.
Fino a circa 4 settimane
Tempo per la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
I campioni di sangue verranno prelevati per determinare il Tmax del nemtabrutinib.
Fino a circa 4 settimane
Emivita terminale apparente (t1/2) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
I campioni di sangue saranno prelevati per determinare l'emivita (t1/2) del nemtabrutinib.
Fino a circa 4 settimane
Clearance Apparente (CL/F) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il CL/F del nemtabrutinib.
Fino a circa 4 settimane
Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il Vz/F del nemtabrutinib.
Fino a circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che manifestano un EA.
Fino a circa 5 settimane
Numero di Partecipanti che Interrompono il Trattamento dello Studio a Causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA.
Fino a circa 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1026-022
  • MK-1026-022 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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