En studie av effekten av Diltiazem på plasmanivåene av Nemtabrutinib (MK-1026-022)
26. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie for å evaluere effekten av flere orale doser av diltiazem på den enkeltdose farmakokinetikken til nemtabrutinib hos friske deltakere.
Målet med studien er å lære hva som skjer med nivåene av nemtabrutinib (MK-1026) i en sunn persons kropp over tid.
Forskere vil sammenligne hva som skjer med nemtabrutinib i kroppen når det gis med eller uten et annet legemiddel som kalles diltiazem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i god helse
- BMI mellom 18,5 og 32 kg/m2, inkludert
Eksklusjonskriterier:
- Historie med klinisk signifikant endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske (historie med blødningsforstyrrelse, unormal blødning eller en arvelig eller ervervet koagulasjons- eller blodplateforstyrrelse), leversykdommer, immunologiske, nyre-, respirasjons-, urogenitale, eller store nevrologiske (inkludert hjerneslag, intrakranielle blødninger og kroniske anfall) unormaliteter eller sykdommer
- Historie med kreft (malignitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1: Nemtabrutinib
Deltakerne vil motta nemtabrutinib etterfulgt av en protokollspesifisert utvaskingsperiode.
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 2: Diltiazem + Nemtabrutinib
Deltakerne vil motta diltiazem pluss nemtabrutinib.
|
Muntlig administrasjon
Andre navn:
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf av nemtabrutinib.
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax for nemtabrutinib.
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste (AUC0-Siste) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-last for nemtabrutinib.
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å fastslå Tmax for nemtabrutinib.
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme halveringstiden (t1/2) til nemtabrutinib.
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme CL/F av nemtabrutinib.
|
Opptil omtrent 4 uker
|
|
Distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F) for Nemtabrutinib
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å fastslå Vz/F av nemtabrutinib.
|
Opptil omtrent 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 uker
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 5 uker
|
|
Antall deltakere som avslutter studibehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 3 uker
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som avslutter studiebehandling på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1026-022
- MK-1026-022 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .