Een onderzoek naar het effect van Diltiazem op de plasmaspiegels van Nemtabrutinib (MK-1026-022)
26 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek om het effect van meerdere orale doses diltiazem op de farmacokinetiek van een eenmalige dosis nemtabrutinib bij gezonde deelnemers te evalueren.
Het doel van de studie is om te onderzoeken wat er in de loop van de tijd gebeurt met de niveaus van nemtabrutinib (MK-1026) in het lichaam van een gezond persoon.
Onderzoekers zullen vergelijken wat er met nemtabrutinib in het lichaam gebeurt wanneer het wordt toegediend met of zonder een ander geneesmiddel genaamd diltiazem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- In goede gezondheid verkeren
- BMI tussen 18,5 en 32 kg/m2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische (geschiedenis van een bloedaandoening, abnormale bloedingen of een erfelijke of verworven stollings- of bloedplaatjesstoornis), hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale, of belangrijke neurologische (inclusief beroerte, intracraniële bloeding en chronische epilepsie) afwijkingen of ziekten
- Geschiedenis van kanker (maligniteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1: Nemtabrutinib
Deelnemers zullen nemtabrutinib ontvangen gevolgd door een protocolgespecificeerde wash-outperiode.
|
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 2: Diltiazem + Nemtabrutinib
Deelnemers zullen diltiazem plus nemtabrutinib ontvangen.
|
Orale toediening
Andere namen:
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-inf van nemtabrutinib te bepalen.
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld om de Cmax van nemtabrutinib te bepalen.
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
Area Under the Curve van de concentratie-tijd van tijd 0 tot laatste (AUC0-last) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-last van nemtabrutinib te bepalen.
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
Tijd tot Maximale Plasmaconcentratie (Tmax) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van nemtabrutinib te bepalen.
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
Schijnstige terminale halfwaardetijd (t1/2) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de t1/2 van nemtabrutinib te bepalen.
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
Schijnbare Klaring (CL/F) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de CL/F van nemtabrutinib te bepalen.
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
Volume van distributie tijdens terminale fase (Vz/F) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Vz/F van nemtabrutinib te bepalen.
|
Tot ongeveer 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 weken
|
Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 5 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
|
Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1026-022
- MK-1026-022 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .