乳児へのニルセビマブ投与によるRSV感染予防（母体のRSVワクチン接種の有無を問わず） (PIPELINE-RSV-F)

RSV（呼吸器合胞体ウイルス）は、風邪のような症状を引き起こす感染症で、冬期に最も一般的です。 RSV感染症のほとんどの人は自然に回復しますが、乳児や幼児は重篤な状態になることがあります。 生後12か月以内にRSVが確認された乳児の約15人に1人が入院し、ごく一部が重篤な状態になり、死亡する可能性があります。

現在、乳児のRSV感染症を予防するために使用できる2つの異なる予防オプションがあります。 1つは妊娠中に母親に投与されるワクチン、もう1つは乳児に注射で投与されるモノクローナル抗体です。 両方の予防オプションは単独で有効かつ安全ですが、どちらも乳児に100％の保護を提供するものではありません。 両方の薬剤（妊娠中の母親に1つ、乳児に1つ）を投与することが、1つの薬剤のみを投与するよりも優れた保護を提供するかどうかは不明です - これがPIPELINE-RSV研究が検討する内容です。

PIPELINE-RSV-フランスは、フランスで約1000人の妊婦を募集します。 ヨーロッパ全域で実施される並行試験（PIPELINE-RSV-国際）は、英国、スイス、オランダ、ベルギーで約1500人の妊婦を募集します。 プロトコルは重要な側面で調整され、データは一緒に分析されます。 この研究には、それぞれ異なる予防オプションを使用する2つの研究グループが含まれます：（1）RSVシーズンの開始時に乳児に投与される注射、または（2）妊娠中の母親に投与されるワクチンと生後約4か月の乳児に投与される注射の両方。 各母児ペアはコンピューターによって無作為にグループに割り当てられます。 これらの各グループでRSVに感染した乳児の数が比較されます。 国際試験に参加する一部の国では、他の研究グループが利用可能な場合があります：（3）妊娠中の母親に投与されるワクチン。

妊婦とその乳児は、乳児が12か月齢に達するまで追跡されます。 母親または乳児が薬剤から経験した医学的に重要な副作用や、乳児が経験したRSVの症状に関する情報が収集されます。 母親と乳児との面談は、出生時と12か月後に行われます。 母親は、Webベースのプラットフォームを介して質問票に記入し、非定期的な対面面談（妊娠中1回、出生後は月2回または月1回（冬期はより頻繁））を報告し、乳児の症状を報告し、乳児が4か月齢および12か月齢時の試験経験を報告し、出生時、および乳児が4か月齢および12か月齢時の予防接種に関する意見を提供します。 乳児がRSVの可能性がある症状を発症した場合、母親または他の介護者は、乳児の鼻または口から綿棒を使用して検体を採取し、郵送して検査し、乳児がRSVに感染しているかどうかを確認するよう求められます。

主要研究に加えて、いくつかのサブ研究もあります。 研究参加に同意した女性には、研究参加の動機や、研究参加に関する情報をどのように受け取りたいかについて調査する質問票が渡されます。 少数の女性は、母親と乳児の免疫系が2つの異なる研究予防オプションにどのように反応するか、および乳児からの検体収集の異なる方法を調査する研究に参加するよう求められます。 さらに、研究者は研究データを使用して、両方の薬剤を投与することが1つの薬剤のみを投与する場合と比較して費用効果的かどうかを調査します。