Prevención de la infección por VRS en lactantes mediante la administración de nirsevimab a lactantes, con o sin vacunación materna contra el VRS (PIPELINE-RSV-F)

El VRS (que significa Virus Respiratorio Sincitial) es una infección que causa síntomas similares a los del resfriado y es más común durante los meses de invierno. La mayoría de las personas con infección por VRS mejoran por sí solas, pero los bebés y los niños pequeños pueden enfermarse gravemente. Aproximadamente 1 de cada 15 bebés con VRS confirmado en los primeros 12 meses de vida será hospitalizado, y una proporción muy pequeña estará gravemente enferma y podría fallecer.

Actualmente existen dos opciones de prevención diferentes que pueden utilizarse para prevenir la infección por VRS en bebés. Una es una vacuna administrada a la madre durante el embarazo, y la otra es un anticuerpo monoclonal administrado al bebé mediante inyección. Aunque ambas opciones de prevención funcionan bien por sí solas y son seguras, ninguna proporciona un 100% de protección al bebé. No se sabe si administrar ambos medicamentos, uno a la madre durante el embarazo y otro al bebé, proporcionaría una mejor protección que administrar solo un medicamento; esto es lo que estudiará el estudio PIPELINE-RSV.

PIPELINE-RSV-Francia reclutará aproximadamente 1000 mujeres embarazadas en Francia. Un ensayo paralelo, que se lleva a cabo en toda Europa (PIPELINE-RSV-Internacional), reclutará aproximadamente 1500 mujeres embarazadas en el Reino Unido, Suiza, los Países Bajos y Bélgica. Los protocolos se alinearán en aspectos clave y los datos se analizarán conjuntamente. El estudio incluirá dos grupos de estudio con diferentes opciones de prevención utilizadas en cada uno: (1) una inyección administrada al bebé al comienzo de la temporada de VRS, o (2) tanto una vacuna administrada a la madre durante el embarazo como una inyección administrada al bebé alrededor de los 4 meses de edad. Cada pareja madre-bebé será asignada aleatoriamente a un grupo por ordenador. Se comparará el número de bebés en cada uno de estos grupos que contraigan VRS. En algunos países que participan en el ensayo internacional, puede haber disponible otro grupo de estudio: (3) una vacuna administrada a la madre durante el embarazo.

Las mujeres embarazadas y sus bebés serán seguidos hasta que el bebé alcance los 12 meses de edad. Se recopilará información sobre efectos secundarios médicamente importantes que la madre o el bebé hayan tenido por sus medicamentos y cualquier síntoma de VRS que el bebé haya presentado. Las visitas con la madre y el bebé se realizarán al nacer y 12 meses después. La madre completará cuestionarios a través de una plataforma web para informar sobre cualquier visita presencial no rutinaria, una vez durante el embarazo y después del nacimiento del bebé dos veces al mes o mensualmente (con más frecuencia en invierno), también para informar sobre los síntomas del bebé, para informar sobre su experiencia en el ensayo cuando el bebé tenga 4 y 12 meses de edad, y para proporcionar sus opiniones sobre la vacunación al nacer, y cuando el bebé tenga 4 y 12 meses de edad. Si el bebé desarrolla síntomas que podrían ser VRS, se pedirá a su madre o a otro cuidador que tome una muestra con un hisopo de la nariz o la boca del bebé, y que la envíe por correo para realizar pruebas y determinar si el bebé tiene VRS.

Además del estudio de investigación principal, también hay algunos subestudios. Se entregará un cuestionario a las mujeres que consientan participar, para conocer sus motivaciones para unirse al estudio y cómo prefieren recibir información sobre la participación en estudios. Se pedirá a un pequeño número de mujeres que participen en un estudio para examinar cómo responden los sistemas inmunitarios de las madres y los bebés a las dos opciones de prevención del estudio, y para investigar diferentes formas de recolectar muestras de sus bebés. Además, los investigadores utilizarán los datos del estudio para ver si administrar ambos medicamentos es rentable en comparación con administrar solo un medicamento.