Förebyggande av RSV-infektion hos spädbarn genom att administrera Nirsevimab till spädbarn, med eller utan mödrars RSV-vaccinering (PIPELINE-RSV-F)

RSV (som står för Respiratory Syncytial Virus) är en infektion som orsakar förkylningsliknande symptom och är vanligast under vintermånaderna. De flesta med RSV-infektion blir bättre av sig själva men spädbarn och yngre barn kan bli mycket sjuka. Cirka 1 av 15 spädbarn med bekräftad RSV under de första 12 levnadsmånaderna kommer att behöva sjukhusvård, och en mycket liten andel kommer att bli allvarligt sjuka och kan avlida.

För närvarande finns det två olika förebyggande alternativ som kan användas för att förhindra RSV-infektion hos spädbarn. Ett är ett vaccin som ges till modern under graviditeten, och det andra är en monoklonal antikropp som ges genom injektion till barnet. Även om båda förebyggande alternativen fungerar bra på egen hand och är säkra, ger ingendera 100% skydd till barnet. Det är inte känt om att ge båda läkemedlen, ett till modern under graviditeten och ett till barnet, skulle ge bättre skydd än att bara ge ett läkemedel - det är vad PIPELINE-RSV-studien kommer att undersöka.

PIPELINE-RSV-France kommer att rekrytera cirka 1000 gravida kvinnor i Frankrike. En parallell studie, som genomförs över hela Europa (PIPELINE-RSV-International), kommer att rekrytera cirka 1500 gravida kvinnor i Storbritannien, Schweiz, Nederländerna och Belgien. Protokollen kommer att vara överensstämmande i viktiga aspekter och data kommer att analyseras tillsammans. Studien kommer att inkludera två studiegrupper med olika förebyggande alternativ som används i varje: (1) en injektion som ges till barnet i början av RSV-säsongen, eller (2) både ett vaccin som ges till modern under graviditeten och en injektion som ges till barnet vid cirka 4 månaders ålder. Varje mamma-barn-par kommer att slumpmässigt fördelas till grupp av en dator. Antalet barn i var och en av dessa grupper som får RSV kommer att jämföras. I vissa länder som deltar i den internationella studien kan ytterligare en studiegrupp vara tillgänglig: (3) ett vaccin som ges till modern under graviditeten.

Gravida kvinnor och deras barn kommer att följas tills barnet fyller 12 månader. Information kommer att samlas in om medicinskt viktiga biverkningar som antingen modern eller barnet fick från sina läkemedel och eventuella RSV-symptom som barnet hade. Besök med modern och barnet kommer att ske vid födseln och 12 månader senare. Modern kommer att fylla i formulär via en webbaserad plattform för att rapportera alla icke-rutinmässiga personbesök, en gång under graviditeten och efter att barnet är fött två gånger i månaden eller månadsvis (oftare på vintern), för att också rapportera barnets symptom, för att rapportera sina studieupplevelser när barnet är 4 och 12 månader gammalt, och för att lämna sina åsikter om vaccination vid födseln, och när barnet är 4 och 12 månader gammalt. Om barnet utvecklar symptom som kan vara RSV, kommer deras mor eller en annan vårdgivare att ombes att ta ett prov med en swab från barnets näsa eller mun, och att skicka det med post för testning för att ta reda på om barnet har RSV.

Förutom huvudforskningsstudien finns det också några delstudier. Ett frågeformulär kommer att ges till kvinnor som samtycker till att delta, för att ta reda på deras motivation för att gå med i studien och hur de föredrar att få information om att delta i studier. Ett litet antal kvinnor kommer att ombes att delta i en studie för att undersöka hur mödrars och barns immunsystem svarar på de två olika studiealternativen för förebyggande, och för att undersöka olika sätt att samla prover från deras barn. Dessutom kommer forskare att använda data från studien för att se om att ge båda läkemedlen är kostnadseffektivt jämfört med att bara ge ett läkemedel.