Preventie van RSV-infectie bij zuigelingen door toediening van Nirsevimab aan zuigelingen, met of zonder maternale RSV-vaccinatie (PIPELINE-RSV-F)

RSV (wat staat voor Respiratoir Syncytieel Virus) is een infectie die verkoudheidsachtige symptomen veroorzaakt en komt het meest voor tijdens de wintermaanden. De meeste mensen met een RSV-infectie worden vanzelf beter, maar baby's en jonge kinderen kunnen erg ziek worden. Ongeveer 1 op de 15 zuigelingen met bevestigde RSV binnen de eerste 12 levensmaanden wordt opgenomen in het ziekenhuis, en een zeer klein deel wordt ernstig ziek en kan overlijden.

Momenteel zijn er twee verschillende preventiemogelijkheden die kunnen worden gebruikt om RSV-infectie bij baby's te voorkomen. De ene is een vaccin dat aan de moeder wordt gegeven tijdens de zwangerschap, en de andere is een monoklonaal antilichaam dat via injectie aan de baby wordt toegediend. Hoewel beide preventiemogelijkheden op zich goed werken en veilig zijn, biedt geen van beide 100% bescherming aan de zuigeling. Het is niet bekend of het geven van beide medicijnen, één aan de moeder tijdens de zwangerschap en één aan de zuigeling, betere bescherming zou bieden dan het geven van slechts één medicijn - dit is wat de PIPELINE-RSV-studie zal onderzoeken.

PIPELINE-RSV-Frankrijk zal ongeveer 1000 zwangere vrouwen in Frankrijk werven. Een parallelle studie, die in heel Europa loopt (PIPELINE-RSV-International), zal ongeveer 1500 zwangere vrouwen werven in het VK, Zwitserland, Nederland en België. De protocollen zullen op belangrijke aspecten op elkaar zijn afgestemd en de gegevens zullen samen worden geanalyseerd. De studie zal twee onderzoeksgroepen omvatten met verschillende preventiemogelijkheden die in elk worden gebruikt: (1) een injectie die aan de baby wordt gegeven aan het begin van het RSV-seizoen, of (2) zowel een vaccin dat aan de moeder wordt gegeven tijdens de zwangerschap als een injectie die aan de baby wordt gegeven rond de leeftijd van 4 maanden. Elke moeder-baby-paar wordt willekeurig door een computer aan een groep toegewezen. Het aantal baby's in elk van deze groepen die RSV oplopen, zal worden vergeleken. In sommige landen die deelnemen aan de internationale studie, kan een andere onderzoeksgroep beschikbaar zijn: (3) een vaccin dat aan de moeder wordt gegeven tijdens de zwangerschap.

Zwangere vrouwen en hun baby's worden gevolgd tot de baby de leeftijd van 12 maanden bereikt. Er wordt informatie verzameld over medisch belangrijke bijwerkingen die de moeder of de baby heeft gehad van hun medicijn(en) en eventuele symptomen van RSV die de baby heeft gehad. Bezoeken met de moeder en baby vinden plaats bij de geboorte en 12 maanden later. De moeder zal vragenlijsten invullen via een webgebaseerd platform om eventuele niet-routinematige persoonlijke bezoeken te melden, eenmaal tijdens de zwangerschap en na de geboorte van de baby twee keer per maand of maandelijks (vaker in de winter), om ook de symptomen van de baby te melden, om hun studie-ervaring te rapporteren wanneer de baby 4 en 12 maanden oud is, en om hun mening over vaccinatie te geven bij de geboorte, en wanneer de baby 4 en 12 maanden oud is. Als de baby symptomen ontwikkelt die op RSV kunnen wijzen, wordt aan de moeder of een andere verzorger gevraagd een monster te nemen met een wattenstokje uit de neus of mond van de baby, en dit per post op te sturen voor testing om te achterhalen of de baby RSV heeft.

Naast het hoofdonderzoek zijn er ook enkele substudies. Er wordt een vragenlijst gegeven aan vrouwen die toestemming geven om deel te nemen, om hun motivaties voor deelname aan de studie te achterhalen en hoe zij de voorkeur geven aan het ontvangen van informatie over deelname aan studies. Een klein aantal vrouwen wordt gevraagd deel te nemen aan een studie om te onderzoeken hoe het immuunsysteem van moeders en baby's reageert op de twee verschillende preventiemogelijkheden in de studie, en om verschillende manieren van het verzamelen van monsters van hun baby's te onderzoeken. Bovendien zullen onderzoekers gegevens van de studie gebruiken om te bekijken of het geven van beide medicijnen kosteneffectief is in vergelijking met het geven van slechts één medicijn.