Профилактика РСВ-инфекции у младенцев путем введения нирсевимаба младенцам, с материнской вакцинацией против РСВ или без неё (PIPELINE-RSV-F)

РСВ (что означает респираторно-синцитиальный вирус) — это инфекция, вызывающая симптомы, похожие на простуду, и наиболее распространенная в зимние месяцы. Большинство людей с инфекцией РСВ выздоравливают самостоятельно, но младенцы и дети младшего возраста могут серьезно заболеть. Примерно 1 из 15 младенцев с подтвержденным РСВ в первые 12 месяцев жизни будет госпитализирован, и очень небольшая доля будет тяжело больна и может умереть.

В настоящее время существуют два различных варианта профилактики, которые можно использовать для предотвращения инфекции РСВ у младенцев. Один — это вакцина, вводимая матери во время беременности, а другой — моноклональное антитело, вводимое младенцу путем инъекции. Хотя оба варианта профилактики хорошо работают самостоятельно и безопасны, ни один из них не обеспечивает 100% защиты младенца. Неизвестно, обеспечит ли введение обоих лекарств — одного матери во время беременности и одного младенцу — лучшую защиту, чем введение только одного лекарства — это то, что будет изучать исследование PIPELINE-RSV.

PIPELINE-RSV-France наберет около 1000 беременных женщин во Франции. Параллельное исследование, проводимое по всей Европе (PIPELINE-RSV-International), наберет около 1500 беременных женщин в Великобритании, Швейцарии, Нидерландах и Бельгии. Протоколы будут согласованы по ключевым аспектам, и данные будут анализироваться вместе. Исследование будет включать две исследуемые группы с разными вариантами профилактики, используемыми в каждой: (1) инъекция, вводимая младенцу в начале сезона РСВ, или (2) и вакцина, вводимая матери во время беременности, и инъекция, вводимая младенцу примерно в 4-месячном возрасте. Каждая пара мать-младенец будет случайным образом распределена в группу компьютером. Будет сравниваться количество младенцев в каждой из этих групп, которые заразились РСВ. В некоторых странах, участвующих в международном исследовании, может быть доступна другая исследуемая группа: (3) вакцина, вводимая матери во время беременности.

Беременные женщины и их младенцы будут находиться под наблюдением до достижения младенцем 12-месячного возраста. Будет собираться информация о клинически значимых побочных эффектах, которые были у матери или младенца от их лекарств, и о любых симптомах РСВ у младенца. Визиты с матерью и младенцем будут происходить при рождении и через 12 месяцев. Мать будет заполнять анкеты через веб-платформу, чтобы сообщать о любых внеплановых личных визитах, один раз во время беременности и после рождения ребенка два раза в месяц или ежемесячно (чаще зимой), также сообщать о симптомах ребенка, сообщать о своем опыте участия в исследовании, когда ребенку исполнится 4 и 12 месяцев, и высказывать свое мнение о вакцинации при рождении, а также когда ребенку исполнится 4 и 12 месяцев. Если у ребенка появятся симптомы, которые могут быть РСВ, его мать или другой опекун попросят взять образец с помощью тампона из носа или рта ребенка и отправить его по почте для тестирования, чтобы выяснить, есть ли у ребенка РСВ.

Помимо основного исследования, есть также несколько подисследований. Женщинам, согласившимся принять участие, будет предложена анкета, чтобы выяснить их мотивацию для участия в исследовании и то, как они предпочитают получать информацию об участии в исследованиях. Небольшое число женщин попросят принять участие в исследовании, чтобы изучить, как иммунные системы матерей и младенцев реагируют на два различных исследуемых варианта профилактики, и исследовать различные способы сбора образцов у их младенцев. Кроме того, исследователи будут использовать данные исследования, чтобы выяснить, является ли введение обоих лекарств рентабельным по сравнению с введением только одного лекарства.