Prevence infekce RSV u kojenců podáním nirsevimabu kojencům, s nebo bez mateřské očkování proti RSV (PIPELINE-RSV-F)

RSV (což je zkratka pro virus respirační syncytiální) je infekce, která způsobuje příznaky podobné nachlazení a je nejčastější během zimních měsíců. Většina lidí s infekcí RSV se uzdraví sama, ale kojenci a malé děti mohou být velmi nemocné. Přibližně 1 z 15 kojenců s potvrzeným RSV v prvních 12 měsících života bude hospitalizován a velmi malá část bude vážně nemocná a může zemřít.

V současné době existují dvě různé možnosti prevence, které lze použít k prevenci infekce RSV u kojenců. Jednou je vakcína podaná matce během těhotenství a druhou je monoklonální protilátka podaná injekcí dítěti. Ačkoli obě preventivní možnosti fungují dobře samy o sobě a jsou bezpečné, ani jedna neposkytuje 100% ochranu kojence. Není známo, zda podávání obou léků, jednoho matce v těhotenství a jednoho dítěti, by poskytlo lepší ochranu než podávání pouze jednoho léku - to je to, na co se bude studie PIPELINE-RSV zaměřovat.

PIPELINE-RSV-Francie získá přibližně 1000 těhotných žen ve Francii. Paralelní studie probíhající v celé Evropě (PIPELINE-RSV-International) získá přibližně 1500 těhotných žen ve Velké Británii, Švýcarsku, Nizozemsku a Belgii. Protokoly budou sladěny v klíčových aspektech a data budou analyzována společně. Studie bude zahrnovat dvě studijní skupiny s různými preventivními možnostmi používanými v každé: (1) injekce podaná dítěti na začátku sezóny RSV, nebo (2) jak vakcína podaná matce v těhotenství, tak injekce podaná dítěti přibližně ve věku 4 měsíců. Každá dvojice matka-dítě bude náhodně přidělena do skupiny počítačem. Budou porovnány počty dětí v každé z těchto skupin, které onemocní RSV. V některých zemích účastnících se mezinárodní studie může být k dispozici další studijní skupina: (3) vakcína podaná matce v těhotenství.

Těhotné ženy a jejich děti budou sledovány, dokud dítě nedosáhne věku 12 měsíců. Budou shromažďovány informace o medicínsky významných vedlejších účincích, které měla buď matka nebo dítě z jejich léků, a o jakýchkoli příznacích RSV, které dítě mělo. Návštěvy s matkou a dítětem proběhnou při narození a o 12 měsíců později. Matka vyplní dotazníky prostřednictvím webové platformy, aby nahlásila jakékoli mimořádné osobní návštěvy, jednou v těhotenství a po narození dítěte dvakrát měsíčně nebo měsíčně (častěji v zimě), aby také nahlásila příznaky dítěte, aby nahlásila své zkušenosti se studií, když je dítěti 4 a 12 měsíců, a aby poskytla své názory na očkování při narození a když je dítěti 4 a 12 měsíců. Pokud se u dítěte objeví příznaky, které by mohly být RSV, bude požádána jeho matka nebo jiný pečovatel, aby odebrali vzorek pomocí tampónu z nosu nebo úst dítěte a poslali jej poštou k testování, aby zjistili, zda má dítě RSV.

Kromě hlavní výzkumné studie existují také některé dílčí studie. Ženám, které souhlasí s účastí, bude zadán dotazník, aby bylo zjištěno jejich motivace pro vstup do studie a jak preferují přijímat informace o účasti ve studiích. Malý počet žen bude požádán o účast ve studii, která se zaměří na to, jak imunitní systémy matek a dětí reagují na dvě různé studijní preventivní možnosti, a na zkoumání různých způsobů odběru vzorků od jejich dětí. Kromě toho výzkumníci použijí data ze studie k posouzení, zda je podávání obou léků nákladově efektivní ve srovnání s podáváním pouze jednoho léku.