A légúti syncytialis vírus (RSV) fertőzés megelőzése csecsemőkben nirsevimab csecsemőknek történő beadásával, anyai RSV oltással vagy anélkül (PIPELINE-RSV-F)

Az RSV (a légúti szinciciális vírus rövidítése) olyan fertőzés, amely náthaszerű tüneteket okoz, és leginkább a téli hónapokban fordul elő. Az RSV-fertőzésben szenvedők többsége magától meggyógyul, de a csecsemők és a kisebb gyermekek nagyon rosszul lehetnek. Az első 12 hónapos életkorban megerősített RSV-fertőzésben szenvedő csecsemők kb. 1/15-ét kórházban kezelik, és nagyon kis arányban súlyos betegek lehetnek, akár el is halhatnak.

Jelenleg két különböző megelőzési lehetőség áll rendelkezésre a csecsemők RSV-fertőzésének megelőzésére. Az egyik egy oltás, amelyet az anyának terhesség alatt adnak, a másik pedig egy monoklonális antitest, amelyet injekció formájában adnak a csecsemőnek. Bár mindkét megelőzési lehetőség önmagában jól működik és biztonságos, egyik sem nyújt 100%-os védelmet a csecsemő számára. Nem ismert, hogy mindkét gyógyszer beadása - egyet az anyának terhesség alatt, egyet pedig a csecsemőnek - jobb védelmet nyújt-e, mint csak egy gyógyszer beadása - ezt vizsgálja majd a PIPELINE-RSV tanulmány.

A PIPELINE-RSV-France kb. 1000 terhes nőt fog toborozni Franciaországban. Ezzel párhuzamosan, egész Európában futó vizsgálat (PIPELINE-RSV-International) kb. 1500 terhes nőt fog toborozni az Egyesült Királyságban, Svájcban, Hollandiában és Belgiumban. A protokollok kulcsfontosságú kérdésekben összehangolódnak, és az adatokat együtt elemzik. A vizsgálat két vizsgálati csoportot fog tartalmazni különböző megelőzési lehetőségekkel: (1) egy injekció, amelyet a csecsemőnek az RSV-szezon elején adnak, vagy (2) mind egy oltás, amelyet az anyának terhesség alatt adnak, mind egy injekció, amelyet a csecsemőnek kb. 4 hónapos korában adnak. Minden anya-csecsemő párt egy számítógép véletlenszerűen oszt be egy csoportba. Összehasonlításra kerül az egyes csoportokban lévő, RSV-vel megfertőződött csecsemők száma. A Nemzetközi vizsgálatban részt vevő egyes országokban egy további vizsgálati csoport is elérhető lehet: (3) egy oltás, amelyet az anyának terhesség alatt adnak.

A terhes nőket és csecsemőiket a csecsemő 12 hónapos koráig követik nyomon. Információkat gyűjtenek az anya vagy a csecsemő gyógyszere(i) által okozott orvosilag jelentős mellékhatásokról, valamint a csecsemő RSV tüneteiről. Az anyával és a csecsemővel végzett látogatások a szüléskor és 12 hónappal később történnek. Az anya webalapú platformon keresztül kitöltött kérdőívekkel jelenti be a nem rutin személyes látogatásokat, egyszer a terhesség alatt és a baba születése után havonta kétszer vagy havonta (télen gyakrabban), továbbá bejelenti a baba tüneteit, megosztja vizsgálati tapasztalatait, amikor a baba 4 és 12 hónapos, valamint kifejti véleményét az oltásról a szüléskor, és amikor a baba 4 és 12 hónapos. Ha a csecsemőnél RSV-re utaló tünetek lépnek fel, az anyát vagy egy másik gondozót megkérnek, hogy mintát vegyen a csecsemő orrából vagy szájából tamponnal, és postán küldje el tesztelésre, hogy megállapítsák, van-e RSV-fertőzése a csecsemőnek.

A fő kutatási vizsgálaton kívül számos alvizsgálat is létezik. Egy kérdőívet osztanak ki a részvételre beleegyező nőknek, hogy megtudják, mi motiválta őket a vizsgálatban való részvételre, és hogyan szeretnék kapni a tanulmányokban való részvétellel kapcsolatos információkat. Egy kis számú nőt megkérnek, hogy vegyenek részt egy vizsgálatban, amely azt vizsgálja, hogy az anyák és csecsemőik immunrendszere hogyan reagál a két különböző vizsgálati megelőzési lehetőségre, és amely különböző módszereket vizsgál a csecsemőktől való mintavételre. Ezen felül a kutatók a vizsgálat adatait felhasználják annak megállapítására, hogy a mindkét gyógyszer beadása költséghatékonyabb-e, mint csak egy gyógyszer beadása.