Prevenção da Infeção por VSR em Lactentes pela Administração de Nirsevimabe a Lactentes, com ou sem Vacinação Materna contra o VSR (PIPELINE-RSV-F)

O VSR (sigla para Vírus Sincicial Respiratório) é uma infeção que causa sintomas semelhantes aos da constipação e é mais comum durante os meses de inverno. A maioria das pessoas com infeção por VSR melhora por si só, mas os bebés e as crianças mais pequenas podem ficar muito doentes. Cerca de 1 em cada 15 bebés com VSR confirmado nos primeiros 12 meses de vida será hospitalizado, e uma proporção muito pequena ficará gravemente doente e poderá morrer.

Atualmente existem duas opções de prevenção diferentes que podem ser utilizadas para prevenir a infeção por VSR em bebés. Uma é uma vacina administrada à mãe durante a gravidez, e a outra é um anticorpo monoclonal administrado por injeção ao bebé. Embora ambas as opções de prevenção funcionem bem individualmente e sejam seguras, nenhuma oferece 100% de proteção ao bebé. Não se sabe se a administração de ambos os medicamentos, um à mãe na gravidez e um ao bebé, proporcionaria melhor proteção do que administrar apenas um medicamento - é isso que o estudo PIPELINE-RSV irá investigar.

O PIPELINE-RSV-França irá recrutar cerca de 1000 grávidas em França. Um ensaio paralelo, realizado em toda a Europa (PIPELINE-RSV-Internacional) irá recrutar cerca de 1500 grávidas no Reino Unido, Suíça, Países Baixos e Bélgica. Os protocolos estarão alinhados em aspetos-chave e os dados serão analisados em conjunto. O estudo incluirá dois grupos de estudo com diferentes opções de prevenção utilizadas em cada um: (1) uma injeção administrada ao bebé no início da época do VSR, ou (2) tanto uma vacina administrada à mãe na gravidez como uma injeção administrada ao bebé por volta dos 4 meses de idade. Cada par mãe-bebé será aleatoriamente atribuído a um grupo por um computador. Serão comparados os números de bebés em cada um destes grupos que contraem VSR. Em alguns países que participam no ensaio Internacional, poderá estar disponível um outro grupo de estudo: (3) uma vacina administrada à mãe na gravidez.

As grávidas e os seus bebés serão acompanhados até o bebé atingir os 12 meses de idade. Serão recolhidas informações sobre efeitos secundários clinicamente importantes que a mãe ou o bebé tenham tido com o(s) seu(s) medicamento(s) e quaisquer sintomas de VSR que o bebé tenha tido. As visitas com a mãe e o bebé ocorrerão no nascimento e 12 meses depois. A mãe preencherá questionários através de uma plataforma online para reportar quaisquer consultas presenciais não rotineiras, uma vez durante a gravidez e após o nascimento do bebé duas vezes por mês ou mensalmente (com maior frequência no inverno), para também reportar os sintomas do bebé, para reportar a sua experiência no ensaio quando o bebé tiver 4 e 12 meses de idade, e para fornecer as suas opiniões sobre a vacinação no nascimento, e quando o bebé tiver 4 e 12 meses de idade. Se o bebé desenvolver sintomas que possam ser VSR, será pedido à sua mãe ou a outro cuidador que recolha uma amostra usando uma zaragatoa do nariz ou da boca do bebé, e que a envie por correio para teste para descobrir se o bebé tem VSR.

Para além do estudo de investigação principal, existem também alguns subestudos. Será entregue um questionário às mulheres que consentirem em participar, para descobrir as suas motivações para se juntarem ao estudo e como preferem receber informações sobre a participação em estudos. A um pequeno número de mulheres será pedido que participem num estudo para analisar como os sistemas imunitários das mães e dos bebés respondem às duas diferentes opções de prevenção do estudo, e para investigar diferentes formas de recolher amostras dos seus bebés. Além disso, os investigadores utilizarão dados do estudo para verificar se a administração de ambos os medicamentos é custo-efetiva em comparação com a administração de apenas um medicamento.