Prävention von RSV-Infektionen bei Säuglingen durch Verabreichung von Nirsevimab an Säuglinge, mit oder ohne mütterlicher RSV-Impfung (PIPELINE-RSV-F)

RSV (was für Respiratory Syncytial Virus steht) ist eine Infektion, die erkältungsähnliche Symptome verursacht und am häufigsten in den Wintermonaten auftritt. Die meisten Menschen mit RSV-Infektion erholen sich von selbst, aber Babys und jüngere Kinder können sehr krank werden. Etwa 1 von 15 Säuglingen mit bestätigter RSV-Infektion innerhalb der ersten 12 Lebensmonate muss hospitalisiert werden, und ein sehr kleiner Anteil wird schwer krank und kann sterben.

Derzeit gibt es zwei verschiedene Präventionsoptionen, die zur Verhütung von RSV-Infektionen bei Babys eingesetzt werden können. Die eine ist ein Impfstoff, der der Mutter während der Schwangerschaft verabreicht wird, und die andere ist ein monoklonaler Antikörper, der dem Baby durch Injektion gegeben wird. Obwohl beide Präventionsoptionen für sich allein gut wirken und sicher sind, bietet keine davon 100%igen Schutz für den Säugling. Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung beider Medikamente, eines an die Mutter in der Schwangerschaft und eines an den Säugling, einen besseren Schutz bieten würde als die Gabe nur eines Medikaments - dies wird in der PIPELINE-RSV-Studie untersucht.

PIPELINE-RSV-France wird in Frankreich etwa 1000 schwangere Frauen rekrutieren. Eine parallele Studie, die in ganz Europa durchgeführt wird (PIPELINE-RSV-International), wird etwa 1500 schwangere Frauen in Großbritannien, der Schweiz, den Niederlanden und Belgien rekrutieren. Die Protokolle werden in wichtigen Aspekten übereinstimmen und die Daten werden gemeinsam analysiert. Die Studie wird zwei Studiengruppen umfassen, in denen verschiedene Präventionsoptionen eingesetzt werden: (1) eine Injektion, die dem Baby zu Beginn der RSV-Saison verabreicht wird, oder (2) sowohl ein Impfstoff, der der Mutter in der Schwangerschaft gegeben wird, als auch eine Injektion, die dem Baby im Alter von etwa 4 Monaten verabreicht wird. Jedes Mutter-Kind-Paar wird per Computer zufällig einer Gruppe zugeteilt. Die Anzahl der Babys in jeder dieser Gruppen, die RSV bekommen, wird verglichen. In einigen Ländern, die an der internationalen Studie teilnehmen, könnte eine weitere Studiengruppe verfügbar sein: (3) ein Impfstoff, der der Mutter in der Schwangerschaft verabreicht wird.

Schwangere Frauen und ihre Babys werden bis zum Alter von 12 Monaten des Babys nachbeobachtet. Es werden Informationen über medizinisch bedeutsame Nebenwirkungen gesammelt, die entweder die Mutter oder das Baby durch ihre Medikamente hatten, sowie über alle RSV-Symptome des Babys. Besuche bei Mutter und Baby finden bei der Geburt und 12 Monate später statt. Die Mutter wird über eine webbasierte Plattform Fragebögen ausfüllen, um nicht routinemäßige persönliche Besuche zu melden, einmal während der Schwangerschaft und nach der Geburt des Babys zweimal monatlich oder monatlich (häufiger im Winter), um auch die Symptome des Babys zu melden, um ihre Studienteilnahmeerfahrung zu berichten, wenn das Baby 4 und 12 Monate alt ist, und um ihre Ansichten zur Impfung bei der Geburt und wenn das Baby 4 und 12 Monate alt ist, mitzuteilen. Wenn das Baby Symptome entwickelt, die auf RSV hindeuten könnten, wird die Mutter oder eine andere Betreuungsperson gebeten, mit einem Tupfer eine Probe aus der Nase oder dem Mund des Babys zu entnehmen und sie zur Testung auf RSV per Post einzusenden.

Neben der Hauptstudie gibt es auch einige Unterstudien. Frauen, die der Studienteilnahme zustimmen, erhalten einen Fragebogen, um ihre Motivation für die Studienteilnahme und ihre Präferenzen für den Erhalt von Informationen über die Studienteilnahme zu ermitteln. Eine kleine Anzahl von Frauen wird gebeten, an einer Studie teilzunehmen, um zu untersuchen, wie das Immunsystem von Müttern und Babys auf die beiden verschiedenen Präventionsoptionen der Studie reagiert, und um verschiedene Methoden der Probengewinnung von ihren Babys zu untersuchen. Darüber hinaus werden Forscher Daten aus der Studie nutzen, um zu prüfen, ob die Verabreichung beider Medikamente im Vergleich zur Gabe nur eines Medikaments kosteneffektiv ist.