通过向婴儿施用尼塞维单抗（无论母亲是否接种RSV疫苗）预防婴儿RSV感染 (PIPELINE-RSV-F)

RSV（呼吸道合胞病毒的缩写）是一种引起感冒样症状的感染，在冬季最为常见。 大多数RSV感染者会自行康复，但婴儿和幼儿可能病情加重。 约1/15在出生后12个月内确诊RSV的婴儿需要住院治疗，其中极少数会病情危重甚至可能死亡。

目前有两种不同的预防方案可用于预防婴儿RSV感染。 一种是孕期给母亲接种疫苗，另一种是通过注射给婴儿使用单克隆抗体。 虽然这两种预防方案各自效果良好且安全，但都不能为婴儿提供100%的保护。 目前尚不清楚同时使用两种药物（孕期给母亲使用一种，给婴儿使用一种）是否能比仅使用一种药物提供更好的保护——这正是PIPELINE-RSV研究要探讨的问题。

PIPELINE-RSV-法国研究将在法国招募约1000名孕妇。 一项在欧洲各地开展的平行试验（PIPELINE-RSV-国际研究）将在英国、瑞士、荷兰和比利时招募约1500名孕妇。 这些试验方案将在关键方面保持一致，数据将合并分析。 该研究将包含两个采用不同预防方案的研究组：（1）在RSV季节开始时给婴儿注射，或（2）孕期给母亲接种疫苗并在婴儿约4个月大时给婴儿注射。 每对母婴将通过计算机随机分配至不同组别。 研究将比较各组感染RSV的婴儿数量。 在参与国际试验的某些国家，可能还有另一个研究组：（3）孕期给母亲接种疫苗。

研究人员将对孕妇及其婴儿进行随访直至婴儿满12月龄。 将收集关于母亲或婴儿因用药产生的医学上重要的副作用信息，以及婴儿出现的任何RSV症状。 将在婴儿出生时和12个月后对母婴进行访视。 母亲将通过网络平台完成问卷：在孕期报告任何非计划的面诊访视；婴儿出生后每月两次或每月一次（冬季更频繁）报告婴儿症状；在婴儿4个月和12个月大时报告其试验体验；并在婴儿出生时、4个月和12个月大时提供对疫苗接种的看法。 如果婴儿出现可能为RSV的症状，将要求其母亲或其他照护者用拭子采集婴儿鼻或口样本，并通过邮寄送检以确定是否感染RSV。

除主要研究外，还有一些子研究。 将向同意参与的女性发放问卷，了解其参与研究的动机及偏好的研究信息获取方式。 将邀请少量女性参与一项研究，观察母婴免疫系统对两种不同研究预防方案的反应，并探索从婴儿采集样本的不同方法。 此外，研究人员将利用研究数据分析同时使用两种药物与仅使用一种药物相比是否更具成本效益。