영아에게 니르세비맙을 투여하여, 모체 RSV 백신 접종 유무와 관계없이 영아의 RSV 감염 예방 (PIPELINE-RSV-F)

RSV(호흡기세포융합바이러스의 약자)는 감기와 유사한 증상을 유발하는 감염병으로 겨울철에 가장 흔하게 발생합니다. 대부분의 RSV 감염 환자는 자연적으로 회복되지만 영아와 어린 아동들은 심각하게 악화될 수 있습니다. 생후 12개월 이내에 RSV가 확인된 영아 중 약 15명 중 1명은 입원 치료가 필요하며, 아주 소수의 경우 중증으로 발전하여 사망에 이를 수 있습니다.

현재 영아의 RSV 감염 예방을 위해 사용할 수 있는 두 가지 예방 옵션이 있습니다. 하나는 임신 중 산모에게 접종하는 백신이고, 다른 하나는 영아에게 주사로 투여하는 단일클론항체입니다. 두 예방 옵션 모두 단독으로 효과적이고 안전하지만, 어느 것도 영아에게 100% 보호를 제공하지는 않습니다. 임신 중 산모에게 한 약물과 영아에게 한 약물, 두 가지를 모두 투여하는 것이 한 가지 약물만 투여하는 것보다 더 나은 예방 효과를 제공하는지는 알려져 있지 않습니다. 이것이 바로 PIPELINE-RSV 연구에서 살펴볼 내용입니다.

PIPELINE-RSV-France는 프랑스에서 약 1000명의 임산부를 모집할 예정입니다. 유럽 전역에서 진행되는 병행 시험(PIPELINE-RSV-International)은 영국, 스위스, 네덜란드, 벨기에에서 약 1500명의 임산부를 모집할 예정입니다. 두 연구의 프로토콜은 핵심적인 측면에서 일치되며 데이터는 함께 분석될 것입니다. 이 연구는 각각 다른 예방 옵션을 사용하는 두 개의 연구 그룹을 포함합니다: (1) RSV 시즌 시작 시 영아에게 주사하는 방법, 또는 (2) 임신 중 산모에게 백신 접종과 생후 약 4개월 경 영아에게 주사하는 방법을 모두 사용하는 것입니다. 각 산모-영아 쌍은 컴퓨터에 의해 무작위로 그룹에 배정됩니다. 이들 각 그룹에서 RSV에 감염된 영아의 수를 비교할 것입니다. 국제 시험에 참여하는 일부 국가에서는 다른 연구 그룹이 제공될 수 있습니다: (3) 임신 중 산모에게 백신 접종.

임산부와 그들의 영아는 영아가 생후 12개월이 될 때까지 추적 관찰됩니다. 산모나 영아가 약물로 인해 발생한 의학적으로 중요한 부작용과 영아가 경험한 RSV 증상에 대한 정보가 수집됩니다. 산모와 영아와의 방문은 출산 시와 12개월 후에 이루어집니다. 산모는 웹 기반 플랫폼을 통해 설문지를 작성하여 비정규 대면 방문 사항을 보고하게 되며, 임신 중 한 번, 출산 후에는 월 2회 또는 월 1회(겨울철에는 더 자주)로 진행됩니다. 또한 영아의 증상을 보고하고, 영아가 4개월과 12개월일 때 연구 참여 경험을 보고하며, 출산 시와 영아가 4개월, 12개월일 때 예방접종에 대한 의견을 제공하게 됩니다. 영아가 RSV일 수 있는 증상을 보일 경우, 산모나 다른 보호자는 영아의 코나 입에서 면봉을 사용하여 검체를 채취하고, RSV 감염 여부를 확인하기 위해 우편으로 검사를 의뢰하도록 요청받을 것입니다.

주요 연구 외에도 일부 하위 연구도 있습니다. 연구 참여에 동의한 여성들에게는 연구 참여 동기와 연구 참여 정보를 선호하는 수신 방식에 대해 알아보기 위한 설문조사가 실시됩니다. 소수의 여성들은 산모와 영아의 면역 체계가 두 가지 다른 연구 예방 옵션에 어떻게 반응하는지 살펴보고, 영아로부터 검체를 채취하는 다양한 방법을 조사하기 위한 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 또한 연구자들은 연구 데이터를 사용하여 두 약물을 모두 투여하는 것이 한 가지 약물만 투여하는 것에 비해 비용 효율적인지 분석할 것입니다.