Forebyggelse af RSV-infektion hos spædbørn ved administration af Nirsevimab til spædbørn, med eller uden maternal RSV-vaccination (PIPELINE-RSV-F)

RSV (som står for Respiratorisk Syncytial Virus) er en infektion, der forårsager forkølelseslignende symptomer og er mest almindelig i vintermånederne. De fleste mennesker med RSV-infektion bliver bedre af sig selv, men spædbørn og mindre børn kan blive meget dårlige. Cirka 1 ud af 15 spædbørn med bekræftet RSV inden for de første 12 levedesmåneder vil blive indlagt på hospital, og en meget lille andel vil blive alvorligt syge og kan dø.

I øjeblikket er der to forskellige forebyggelsesmuligheder, der kan bruges til at forebygge RSV-infektion hos spædbørn. Den ene er en vaccine, der gives til moderen under graviditeten, og den anden er en monoklonal antistof, der gives til barnet ved injektion. Selvom begge forebyggelsesmuligheder fungerer godt hver for sig og er sikre, giver ingen af dem 100% beskyttelse til barnet. Det vides ikke, om at give begge lægemidler, et til moderen under graviditeten og et til barnet, vil give bedre beskyttelse end kun at give ét lægemiddel - det er det, PIPELINE-RSV-studiet vil undersøge.

PIPELINE-RSV-Frankrig vil rekruttere omkring 1000 gravide kvinder i Frankrig. Et parallel forsøg, der kører på tværs af Europa (PIPELINE-RSV-International), vil rekruttere omkring 1500 gravide kvinder i Storbritannien, Schweiz, Holland og Belgien. Protokollerne vil være afstemt omkring nøgleaspekter, og dataene vil blive analyseret sammen. Studiet vil inkludere to studiegrupper med forskellige forebyggelsesmuligheder brugt i hver: (1) en injektion givet til barnet i starten af RSV-sæsonen, eller (2) både en vaccine givet til moderen under graviditeten og en injektion givet til barnet ved omkring 4 måneders alderen. Hver mor-barn-par vil blive tilfældigt tildelt en gruppe af en computer. Antallet af børn i hver af disse grupper, der får RSV, vil blive sammenlignet. I nogle lande, der deltager i det internationale forsøg, kan en anden studiegruppe være tilgængelig: (3) en vaccine givet til moderen under graviditeten.

Gravide kvinder og deres børn vil blive fulgt, indtil barnet når 12 måneders alderen. Der vil blive indsamlet information om medicinsk vigtige bivirkninger, som enten moderen eller barnet har haft fra deres lægemidler, og eventuelle RSV-symptomer, som barnet har haft. Besøg med moderen og barnet vil finde sted ved fødslen og 12 måneder senere. Moderen vil udfylde spørgeskemaer via en webbaseret platform for at rapportere eventuelle ikke-rutinemæssige personlige besøg, en gang under graviditeten og efter barnets fødsel to gange om måneden eller månedligt (oftere om vinteren), for også at rapportere barnets symptomer, for at rapportere deres forsøgserfaring, når barnet er 4 og 12 måneder gammelt, og for at give deres synspunkter om vaccination ved fødslen og når barnet er 4 og 12 måneder gammelt. Hvis barnet udvikler symptomer, der kan være RSV, vil barnets mor eller en anden omsorgsperson blive bedt om at tage en prøve ved at stryge barnets næse eller mund og sende den med posten til test for at finde ud af, om barnet har RSV.

Ud over hovedforskningsstudiet er der også nogle understudier. Et spørgeskema vil blive givet til kvinder, der samtykker til at deltage, for at finde ud af deres motivationer for at deltage i studiet og hvordan de foretrækker at modtage information om deltagelse i studier. Et lille antal kvinder vil blive bedt om at deltage i et studie for at se på, hvordan mødres og børns immunsystemer reagerer på de to forskellige studieforebyggelsesmuligheder, og for at undersøge forskellige måder at indsamle prøver fra deres børn på. Derudover vil forskere bruge data fra studiet til at se, om at give begge lægemidler er omkostningseffektivt sammenlignet med kun at give ét lægemiddel.