Prévention de l'infection par le VRS chez les nourrissons par l'administration de nirsevimab aux nourrissons, avec ou sans vaccination maternelle contre le VRS (PIPELINE-RSV-F)

Le VRS (qui signifie Virus Respiratoire Syncytial) est une infection qui provoque des symptômes similaires à ceux d'un rhume et qui est plus fréquente pendant les mois d'hiver. La plupart des personnes infectées par le VRS guérissent d'elles-mêmes, mais les bébés et les jeunes enfants peuvent devenir très malades. Environ 1 nourrisson sur 15 chez qui le VRS est confirmé dans les 12 premiers mois de vie sera hospitalisé, et une très petite proportion sera gravement malade et pourrait décéder.

Actuellement, il existe deux options de prévention différentes qui peuvent être utilisées pour prévenir l'infection par le VRS chez les bébés. L'une est un vaccin administré à la mère pendant la grossesse, et l'autre est un anticorps monoclonal administré par injection au bébé. Bien que les deux options de prévention soient efficaces individuellement et sûres, aucune ne fournit une protection à 100 % au nourrisson. On ne sait pas si l'administration des deux médicaments, un à la mère pendant la grossesse et un au nourrisson, offrirait une meilleure protection que l'administration d'un seul médicament - c'est ce que l'étude PIPELINE-RSV examinera.

PIPELINE-RSV-France recrutera environ 1000 femmes enceintes en France. Un essai parallèle, mené dans toute l'Europe (PIPELINE-RSV-International), recrutera environ 1500 femmes enceintes au Royaume-Uni, en Suisse, aux Pays-Bas et en Belgique. Les protocoles s'aligneront sur les aspects clés et les données seront analysées ensemble. L'étude comprendra deux groupes d'étude avec différentes options de prévention utilisées dans chacun : (1) une injection administrée au bébé au début de la saison du VRS, ou (2) à la fois un vaccin administré à la mère pendant la grossesse et une injection administrée au bébé vers l'âge de 4 mois. Chaque paire mère-bébé sera répartie aléatoirement dans un groupe par un ordinateur. Le nombre de bébés dans chacun de ces groupes qui contractent le VRS sera comparé. Dans certains pays participant à l'essai international, un autre groupe d'étude pourrait être disponible : (3) un vaccin administré à la mère pendant la grossesse.

Les femmes enceintes et leurs bébés seront suivis jusqu'à ce que le bébé atteigne l'âge de 12 mois. Des informations seront recueillies sur les effets secondaires médicalement importants que la mère ou le bébé ont pu avoir à cause de leur(s) médicament(s) et sur tout symptôme de VRS que le bébé a présenté. Des visites avec la mère et le bébé auront lieu à la naissance et 12 mois plus tard. La mère remplira des questionnaires via une plateforme Web pour signaler toute visite en personne non programmée, une fois pendant la grossesse et après la naissance du bébé deux fois par mois ou mensuellement (plus souvent en hiver), pour également rapporter les symptômes du bébé, pour faire part de son expérience de l'essai lorsque le bébé a 4 et 12 mois, et pour donner son avis sur la vaccination à la naissance, et lorsque le bébé a 4 et 12 mois. Si le bébé développe des symptômes qui pourraient être le VRS, sa mère ou un autre soignant sera invité à prélever un échantillon à l'aide d'un écouvillon dans le nez ou la bouche du bébé, et à l'envoyer par la poste pour analyse afin de déterminer si le bébé a le VRS.

En plus de l'étude principale, il y a également quelques sous-études. Un questionnaire sera remis aux femmes qui consentent à participer, afin de connaître leurs motivations pour rejoindre l'étude et comment elles préfèrent recevoir des informations sur la participation aux études. Un petit nombre de femmes seront invitées à participer à une étude pour examiner comment les systèmes immunitaires des mères et des bébés répondent aux deux différentes options de prévention de l'étude, et pour étudier différentes méthodes de collecte d'échantillons auprès de leurs bébés. De plus, les chercheurs utiliseront les données de l'étude pour voir si l'administration des deux médicaments est rentable par rapport à l'administration d'un seul médicament.