Prevenzione dell'infezione da RSV nei neonati mediante somministrazione di Nirsevimab ai lattanti, con o senza vaccinazione materna contro l'RSV (PIPELINE-RSV-F)

Il VRS (che sta per Virus Respiratorio Sinciziale) è un'infezione che provoca sintomi simili al raffreddore ed è più comune durante i mesi invernali. La maggior parte delle persone con infezione da VRS guarisce da sola, ma i neonati e i bambini piccoli possono ammalarsi gravemente. Circa 1 neonato su 15 con VRS confermato entro i primi 12 mesi di vita verrà ricoverato in ospedale, e una piccolissima percentuale si ammalerà gravemente e potrebbe morire.

Attualmente ci sono due diverse opzioni di prevenzione che possono essere utilizzate per prevenire l'infezione da VRS nei neonati. Una è un vaccino somministrato alla madre durante la gravidanza, e l'altra è un anticorpo monoclonale somministrato per iniezione al neonato. Sebbene entrambe le opzioni di prevenzione funzionino bene da sole e siano sicure, nessuna delle due fornisce una protezione del 100% al neonato. Non è noto se la somministrazione di entrambi i medicinali, uno alla madre in gravidanza e uno al neonato, fornirebbe una protezione migliore rispetto alla somministrazione di un solo medicinale - questo è ciò che lo studio PIPELINE-RSV esaminerà.

PIPELINE-RSV-France recluterà circa 1000 donne incinte in Francia. Un trial parallelo, condotto in tutta Europa (PIPELINE-RSV-International) recluterà circa 1500 donne incinte nel Regno Unito, Svizzera, Paesi Bassi e Belgio. I protocolli si allineeranno su aspetti chiave e i dati verranno analizzati insieme. Lo studio includerà due gruppi di studio con diverse opzioni di prevenzione utilizzate in ciascuno: (1) un'iniezione somministrata al neonato all'inizio della stagione del VRS, o (2) sia un vaccino somministrato alla madre in gravidanza che un'iniezione somministrata al neonato intorno ai 4 mesi di età. Ogni coppia madre-neonato verrà assegnata casualmente a un gruppo da un computer. Verranno confrontati i numeri di neonati in ciascuno di questi gruppi che contraggono il VRS. In alcuni paesi che partecipano al trial internazionale, potrebbe essere disponibile un altro gruppo di studio: (3) un vaccino somministrato alla madre in gravidanza.

Le donne incinte e i loro neonati verranno seguiti fino a quando il bambino raggiunge i 12 mesi di età. Verranno raccolte informazioni sugli effetti collaterali clinicamente importanti che la madre o il neonato hanno avuto dal/i loro medicinali e su eventuali sintomi di VRS che il neonato ha avuto. Le visite con la madre e il neonato avverranno alla nascita e 12 mesi dopo. La madre compilerà questionari tramite una piattaforma web per segnalare eventuali visite di persona non di routine, una volta in gravidanza e dopo la nascita del bambino due volte al mese o mensilmente (più spesso in inverno), per segnalare anche i sintomi del bambino, per riferire la propria esperienza di trial quando il bambino ha 4 e 12 mesi, e per fornire le proprie opinioni sulla vaccinazione alla nascita, e quando il bambino ha 4 e 12 mesi. Se il neonato sviluppa sintomi che potrebbero essere VRS, alla madre o a un altro caregiver verrà chiesto di prelevare un campione usando un tampone dal naso o dalla bocca del neonato, e di inviarlo per posta per il test per scoprire se il neonato ha il VRS.

Oltre allo studio di ricerca principale, ci sono anche alcuni sottostudi. Verrà somministrato un questionario alle donne che acconsentono a partecipare, per scoprire le loro motivazioni per unirsi allo studio e come preferiscono ricevere informazioni sulla partecipazione agli studi. A un piccolo numero di donne verrà chiesto di partecipare a uno studio per esaminare come il sistema immunitario delle madri e dei neonati risponde alle due diverse opzioni di prevenzione dello studio, e per indagare diversi modi di raccogliere campioni dai loro neonati. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno i dati dello studio per vedere se la somministrazione di entrambi i medicinali è conveniente rispetto alla somministrazione di un solo medicinale.