Taaperoiden RSV-infektion ehkäisy antamalla nirsevimabia lapsille, äidin RSV-rokotuksella tai ilman (PIPELINE-RSV-F)

RSV (lyhenne sanoista Respiratory Syncytial Virus) on virusinfektio, joka aiheuttaa flunssan kaltaisia oireita ja on yleisin talvikuukausina. Useimmat RSV-tartunnan saaneet paranevat itsestään, mutta vauvat ja pienet lapset voivat saada vakavan sairauden. Noin yhdellä 15:stä vauvasta, jolla vahvistetaan RSV-tartunta ensimmäisten 12 elinkuukauden aikana, joudutaan sairaalahoitoon, ja hyvin pieni osa sairastuu vakavasti ja voi kuolla.

Tällä hetkellä on käytettävissä kaksi erilaista ehkäisymahdollisuutta RSV-tartunnan estämiseksi vauvoilla. Toinen on raskauden aikana annettava rokote äidille, ja toinen on vauvalle injektiona annettava monoklonaalinen vasta-aine. Vaikka molemmat ehkäisymahdollisuudet toimivat hyvin yksinään ja ovat turvallisia, kumpikaan ei tarjoa 100 % suojaa vauvalle. Ei tiedetä, antaisiko molempien lääkkeiden antaminen, toinen äidille raskauden aikana ja toinen vauvalle, paremman suojan kuin vain yhden lääkkeen antaminen - tätä PIPELINE-RSV-tutkimus selvittää.

PIPELINE-RSV-France rekrytoi noin 1000 raskaana olevaa naista Ranskassa. Rinnakkaistutkimus, joka suoritetaan ympäri Eurooppaa (PIPELINE-RSV-International), rekrytoi noin 1500 raskaana olevaa naista Isossa-Britanniassa, Sveitsissä, Alankomaissa ja Belgiassa. Menettelytavat linjataan keskeisiltä osin ja tiedot analysoidaan yhdessä. Tutkimus sisältää kaksi tutkimusryhmää, joissa käytetään eri ehkäisymahdollisuuksia: (1) vauvalle RSV-kauden alussa annettava injektio tai (2) sekä äidille raskauden aikana annettava rokotte että vauvalle noin 4 kuukauden iässä annettava injektio. Jokainen äiti-vauva -pari arvotaan satunnaisesti tietokoneella ryhmään. Kussakin näistä ryhmistä olevien RSV-tartunnan saaneiden vauvojen määriä verrataan. Joissakin kansainväliseen tutkimukseen osallistuvissa maissa voi olla saatavilla toinen tutkimusryhmä: (3) äidille raskauden aikana annettava rokote.

Raskaana olevia naisia ja heidän vauvojaan seurataan, kunnes vauva täyttää 12 kuukautta. Kerätään tietoja lääkkeistä aiheutuneista lääketieteellisesti merkittävistä haittavaikutuksista, joita äidillä tai vauvalla on ilmennyt, sekä vauvan RSV-oireista. Äidin ja vauvan tapaamiset tapahtuvat synnytyksen yhteydessä ja 12 kuukautta myöhemmin. Äiti täyttää verkkopohjaisen alustan kautta kyselylomakkeita raportoidakseen kaikista poikkeavista kasvokkain tapaamisista kerran raskauden aikana ja vauvan syntymän jälkeen kahdesti kuukaudessa tai kuukausittain (useammin talvella), raportoidakseen myös vauvan oireista, raportoidakseen tutkimuskokemuksistaan vauvan ollessa 4 ja 12 kuukauden ikäinen, ja ilmaistakseen näkemyksensä rokottamisesta synnytyksen yhteydessä sekä vauvan ollessa 4 ja 12 kuukauden ikäinen. Jos vauvalla ilmenee oireita, jotka voivat olla RSV:ta, hänen äitiltään tai muulta huoltajalta pyydetään ottamaan näyte vauvan nenästä tai suusta vatupatukalla ja lähettämään se postitse testattavaksi selvittääkseen, onko vauvalla RSV.

Päätutkimuksen lisäksi on myös joitain alatutkimuksia. Suostumuksensa osallistumiseen antaneille naisille annetaan kyselylomake selvittääkseen heidän motivaationsa osallistua tutkimukseen ja miten he mieluummin saavat tietoa tutkimukseen osallistumisesta. Pieneltä määrältä naisia pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jossa tarkastellaan, miten äitien ja vauvojen immuunijärjestelmät reagoivat kahteen eri tutkimusehkäisymahdollisuuteen, ja tutkitaan erilaisia tapoja kerätä näytteitä heidän vauvoiltaan. Lisäksi tutkijat käyttävät tutkimuksen tietoja selvittääkseen, onko molempien lääkkeiden antaminen kustannustehokkaampaa verrattuna vain yhden lääkkeen antamiseen.