Forebygging av RSV-infeksjon hos spedbarn ved å administrere Nirsevimab til spedbarn, med eller uten mors RSV-vaksinasjon (PIPELINE-RSV-F)

RSV (som står for Respiratorisk Syncytial Virus) er en infeksjon som forårsaker forkjølelseslignende symptomer og er vanligst i vintermånedene. De fleste med RSV-infeksjon blir bedre av seg selv, men spedbarn og yngre barn kan bli veldig syke. Omtrent 1 av 15 spedbarn med bekreftet RSV innen de første 12 månedene av livet vil bli innlagt på sykehus, og en svært liten andel vil bli alvorlig syke og kan dø.

For øyeblikket er det to forskjellige forebyggingsalternativer som kan brukes for å forhindre RSV-infeksjon hos spedbarn. Det ene er en vaksine gitt til moren under svangerskapet, og det andre er en monoklonal antistoff gitt ved injeksjon til babyen. Selv om begge forebyggingsalternativene fungerer bra alene og er trygge, gir ingen av dem 100% beskyttelse til spedbarnet. Det er ikke kjent om å gi begge medisiner, én til moren i svangerskapet og én til spedbarnet, vil gi bedre beskyttelse enn å gi bare én medisin - dette er hva PIPELINE-RSV-studien vil undersøke.

PIPELINE-RSV-Frankrike vil rekruttere omtrent 1000 gravide kvinner i Frankrike. En parallell studie, som gjennomføres over hele Europa (PIPELINE-RSV-Internasjonal), vil rekruttere omtrent 1500 gravide kvinner i Storbritannia, Sveits, Nederland og Belgia. Protokollene vil være på linje med hverandre på viktige aspekter og dataene vil bli analysert sammen. Studien vil inkludere to studiegrupper med forskjellige forebyggingsalternativer brukt i hver: (1) en injeksjon gitt til babyen i begynnelsen av RSV-sesongen, eller (2) både en vaksine gitt til moren under svangerskapet og en injeksjon gitt til babyen når den er omtrent 4 måneder gammel. Hvert mor-baby-par vil bli tilfeldig tildelt gruppe av en datamaskin. Antallet babyer i hver av disse gruppene som får RSV vil bli sammenlignet. I noen land som deltar i den internasjonale studien, kan en annen studiegruppe være tilgjengelig: (3) en vaksine gitt til moren under svangerskapet.

Gravide kvinner og deres babyer vil bli fulgt til babyen når 12 måneders alder. Informasjon vil bli samlet inn om medisinsk viktige bivirkninger enten moren eller babyen hadde fra sine medisiner og eventuelle RSV-symptomer babyen hadde. Besøk med moren og babyen vil finne sted ved fødsel og 12 måneder senere. Moren vil fullføre spørreskjemaer via en web-basert plattform for å rapportere eventuelle ikke-rutinemessige personlige besøk, en gang i svangerskapet og etter at babyen er født to ganger i måneden eller månedlig (oftere om vinteren), for også å rapportere babyens symptomer, for å rapportere sine studieerfaringer når babyen er 4 og 12 måneder gammel, og for å gi sine synspunkter på vaksinasjon ved fødsel, og når babyen er 4 og 12 måneder gammel. Hvis babyen utvikler symptomer som kan være RSV, vil moren eller en annen omsorgsperson bli bedt om å ta en prøve ved hjelp av en pinne fra babyens nese eller munn, og om å sende den med post for testing for å finne ut om babyen har RSV.

I tillegg til hovedforskningsstudien er det også noen understudier. Et spørreskjema vil bli gitt til kvinner som samtykker til å delta, for å finne ut deres motivasjon for å delta i studien og hvordan de foretrekker å motta informasjon om å delta i studier. Et lite antall kvinner vil bli bedt om å delta i en studie for å se på hvordan mors og babyens immunsystem responderer på de to forskjellige studiens forebyggingsalternativer, og for å undersøke forskjellige måter å samle inn prøver fra deres babyer. I tillegg vil forskere bruke data fra studien for å se om å gi begge medisiner er kostnadseffektivt sammenlignet med å gi bare én medisin.