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鼻内投与インフルエンザ生ワクチンにより誘導される粘膜および全身性免疫応答

鼻腔内投与型インフルエンザ生ワクチンによって誘導される粘膜及び全身性免疫応答:単一施設、非盲検、単一腕臨床試験

これは、単一施設におけるオープンラベル、単一群の臨床試験であり、経鼻インフルエンザ生弱毒ワクチンによって誘導される粘膜および全身性免疫応答を評価し、両者の相関関係を探求することを目的としています。 本研究では、14歳から17歳の健康なボランティア60名を募集する計画で、男女比は1:1とします。 参加者とその保護者は、臨床試験プロトコルに従うことができ、かつ同意する意思と能力を持っている必要があります。 適格な参加者は、インフルエンザシーズン前にLAIVを0.2 mL単回投与されます。 参加者の過去のワクチン接種記録、ベースラインの人口統計学的データ、および過去の健康状態に関する情報が収集されます。 鼻腔検体(鼻汁および鼻粘膜細胞)と血液検体(血清およびPBMC)は、接種前(0日目)、接種後7日目、および28日目に収集され、トランスクリプトームシーケンシングと免疫原性解析に使用されます。 さらに、糞便検体は接種前(0日目)、接種後7日目、および28日目に収集され、腸内細菌叢の検出に用いられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  1. 14歳から17歳までの個人。
  2. ボランティアとその保護者が臨床試験プロトコルの要件を遵守し、インフォームドコンセントに署名することができる、かつ行う意思があること。

除外基準:

  1. ワクチン製品のいずれかの成分(卵、賦形剤、硫酸ゲンタマイシンを含む)に対するアレルギーがあること。
  2. 急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性増悪、または発熱を有する個人。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. ライ症候群を有し、アスピリンまたはアスピリン含有薬剤による治療を受けている個人。
  5. 免疫不全、免疫抑制、または免疫抑制療法を受けている個人。
  6. 制御不能なてんかん、その他の進行性神経疾患、またはギラン・バレー症候群の既往歴を有する個人。
  7. 鼻炎または喘息を有する個人。
  8. 個人または家族歴に発作、慢性疾患、てんかん、またはアレルギー体質を有する個人。
  9. ワクチン接種前3か月以内に免疫グロブリン注射を受けた個人。
  10. ワクチン接種前1か月以内に他の生弱毒ワクチンを使用した個人。
  11. ワクチン接種前48時間以内または接種後2週間以内にインフルエンザに対する抗ウイルス薬を使用する予定のある個人。
  12. ワクチン接種後2日以内に他の点鼻薬を使用する予定のある個人。
  13. 炎症性腸疾患(IBD)、過敏性腸症候群(IBS)、慢性下痢、消化性潰瘍、腸ポリープなどを含む(ただしこれらに限定されない)基礎的な胃腸疾患を有する被験者。
  14. 糖尿病、肥満(BMI ≥ 25.9 kg/m²)、高脂血症、またはメタボリックシンドロームなどの代謝疾患を有する被験者。
  15. 過去3か月以内に腸内細菌叢に影響を与える可能性のある抗生物質、プロバイオティクス、または他の薬剤を使用した被験者。
  16. その他、研究者が被験者の研究参加が不適切と判断する状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワクチン接種群(自己対照)
このワクチンは長春BCHTバイオテクノロジー社によって製造されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後28日目の血清中のワクチン株に対するIgG抗体レベル(ng/mL)
時間枠:接種後28日目
酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)により測定
接種後28日目
ワクチン接種後28日時点の鼻分泌物中のワクチン株に対するsIgA抗体レベル(AU/mL)
時間枠:ワクチン接種後28日目
酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)により測定
ワクチン接種後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後7日目の血清中のサイトカインレベル。
時間枠:ワクチン接種後7日目
メソスケールディスカバリーによる測定
ワクチン接種後7日目
ワクチン接種後7日目の鼻粘膜分泌物中のサイトカインレベル。
時間枠:接種後7日目
メソスケールディスカバリーにより測定
接種後7日目
ワクチン接種後28日における血清中のサイトカインレベル。
時間枠:接種後28日目
メソ スケール ディスカバリー社により測定
接種後28日目
ワクチン接種後28日目における鼻粘膜分泌液中のサイトカインレベル
時間枠:接種後28日目
メソスケールディスカバリーで測定
接種後28日目
ワクチン接種7日後の血清中のワクチン株に対するIgG抗体レベル(ng/mL)
時間枠:ワクチン接種後7日目
酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)により測定
ワクチン接種後7日目
ワクチン接種後28日目の血清中のワクチン株に対する中和抗体(NT50およびIC50、ng/mL)のレベル。
時間枠:ワクチン接種後28日目
中和アッセイにより測定
ワクチン接種後28日目
ワクチン接種後7日目のPBMC(末梢血単核球)における遺伝子発現レベル。
時間枠:ベースライン(ワクチン接種前)からワクチン接種後7日まで
バルクリボ核酸シーケンシングにより測定。
ベースライン(ワクチン接種前)からワクチン接種後7日まで
ワクチン接種後7日目の鼻粘膜細胞における遺伝子発現レベル。
時間枠:ベースライン(ワクチン接種前)からワクチン接種後7日まで
バルクリボ核酸シーケンシングにより測定。
ベースライン(ワクチン接種前)からワクチン接種後7日まで
ワクチン接種後28日目におけるPBMC(末梢血単核細胞)の遺伝子発現レベル
時間枠:ワクチン接種後28日目
バルクリボ核酸シーケンシングにより測定。
ワクチン接種後28日目
ワクチン接種後28日目における鼻粘膜細胞の遺伝子発現レベル。
時間枠:ワクチン接種後28日目
バルクリボ核酸シーケンシングにより測定。
ワクチン接種後28日目
ワクチン接種後7日目における鼻分泌物中のワクチン株に対するsIgA抗体レベル(AU/mL)
時間枠:接種後7日目
酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)により測定
接種後7日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した腸内細菌叢の豊富さの変化(探索的)。
時間枠:ワクチン接種後28日目
16S RNAまたはメタゲノム解析によって測定
ワクチン接種後28日目
ベースラインと比較した糞便または血清代謝産物レベルの変化(探索的)
時間枠:ワクチン接種後28日目
超高速液体クロマトグラフィー質量分析法
ワクチン接種後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jing-Xin Li, PhD、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月12日

一次修了 (推定)

2025年11月10日

研究の完了 (推定)

2026年5月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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