鼻内流感减毒活疫苗诱导的黏膜和全身免疫应答
2025年11月14日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
鼻内接种流感减毒活疫苗诱导的黏膜和全身免疫反应：一项单中心、开放标签、单臂临床研究
这是一项单中心、开放标签、单臂临床试验，旨在评估鼻内接种流感减毒活疫苗诱导的黏膜和全身免疫反应，并探讨两者之间的相关性。
该研究计划招募60名14-17岁的健康志愿者，男女比例为1:1。
参与者及其监护人必须能够并愿意遵守临床试验方案并提供知情同意。
符合条件的参与者将在流感季节前接种单剂0.2 mL的LAIV。
将收集参与者的既往疫苗接种记录、基线人口统计学数据和既往健康状况信息。
将在第0天（接种前）、接种后第7天和第28天采集鼻部标本（鼻腔分泌物和鼻黏膜细胞）及血液样本（血清和PBMCs），用于转录组测序和免疫原性分析。
此外，还将在第0天（接种前）、接种后第7天和第28天采集粪便样本，用于肠道微生物群检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在14-17岁的个体。
- 志愿者及其监护人能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并签署知情同意书。
排除标准：
- 对疫苗任何成分过敏，包括鸡蛋、辅料或硫酸庆大霉素。
- 患有急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作或发热的个体。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有Leigh综合征且正在接受阿司匹林或含阿司匹林药物治疗的个体。
- 存在免疫缺陷、免疫抑制或正在接受免疫抑制治疗的个体。
- 患有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或有吉兰-巴雷综合征病史的个体。
- 患有鼻炎或哮喘的个体。
- 个人或家族有惊厥、慢性疾病、癫痫或过敏倾向史的个体。
- 接种前3个月内接受过免疫球蛋白注射的个体。
- 接种前1个月内使用过其他减毒活疫苗的个体。
- 计划在接种前48小时或接种后2周内使用抗流感病毒药物的个体。
- 计划在接种后2天内使用任何其他鼻内药物的个体。
- 患有基础胃肠道疾病的受试者，包括但不限于炎症性肠病（IBD）、肠易激综合征（IBS）、慢性腹泻、消化性溃疡和肠息肉。
- 患有代谢性疾病的受试者，如糖尿病、肥胖（BMI≥25.9 kg/m²）、高脂血症或代谢综合征。
- 过去3个月内使用过抗生素、益生菌或其他可能影响肠道微生物群药物的受试者。
- 研究者认为受试者存在其他不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疫苗接种组（自控式）
|
该疫苗由长春百克生物技术股份公司生产。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清中针对疫苗株的IgG抗体水平（ng/mL），于接种后28天检测。
大体时间：接种后第28天
|
通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）检测
|
接种后第28天
|
|
鼻腔分泌物中针对疫苗株的sIgA抗体水平（AU/mL），检测时间为接种后28天。
大体时间：接种后第28天
|
通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量
|
接种后第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种后7天血清中的细胞因子水平。
大体时间：疫苗接种后第7天
|
通过Meso Scale Discovery方法测量
|
疫苗接种后第7天
|
|
疫苗接种后第7天鼻腔黏膜分泌物中的细胞因子水平。
大体时间：接种后第7天
|
通过Meso Scale Discovery测量
|
接种后第7天
|
|
疫苗接种后第28天血清中细胞因子水平。
大体时间：疫苗接种后第28天
|
通过Meso Scale Discovery方法测量
|
疫苗接种后第28天
|
|
疫苗接种后28天鼻黏膜分泌物中的细胞因子水平。
大体时间：疫苗接种后第28天
|
通过Meso Scale Discovery测量
|
疫苗接种后第28天
|
|
血清中针对疫苗株的IgG抗体水平（ng/mL），检测时间为疫苗接种后7天。
大体时间：接种后第7天
|
通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量
|
接种后第7天
|
|
疫苗接种后28天血清中针对疫苗株的中和抗体水平（NT50和IC50，ng/mL）
大体时间：接种后第28天
|
通过中和测定法测量
|
接种后第28天
|
|
疫苗接种后第7天外周血单个核细胞（PBMC）中的基因表达水平。
大体时间：从基线（接种前）至接种后7天
|
通过批量核糖核酸测序测量。
|
从基线（接种前）至接种后7天
|
|
疫苗接种后第7天鼻粘膜细胞中的基因表达水平。
大体时间：从基线（接种前）至接种后7天
|
通过批量核糖核酸测序进行测量。
|
从基线（接种前）至接种后7天
|
|
疫苗接种后第28天的PBMCs（外周血单核细胞）中的基因表达水平。
大体时间：接种后第28天
|
通过批量核糖核酸测序进行测量。
|
接种后第28天
|
|
疫苗接种后第28天鼻黏膜细胞中的基因表达水平。
大体时间：接种后第28天
|
通过批量核糖核酸测序测量。
|
接种后第28天
|
|
鼻腔分泌物中针对疫苗株的sIgA抗体水平（AU/mL），于接种后第7天检测。
大体时间：接种后第7天
|
通过酶联免疫吸附测定（ELISA）进行测量
|
接种后第7天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比肠道微生物群丰度的变化（探索性）。
大体时间：接种后第28天
|
通过16S rRNA或宏基因组分析测定
|
接种后第28天
|
|
与基线相比粪便或血清代谢物水平的变化（探索性）
大体时间：接种后第28天
|
超高效液相色谱-质谱联用
|
接种后第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing-Xin Li, PhD、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月12日
初级完成 (估计的)
2025年11月10日
研究完成 (估计的)
2026年5月10日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.