Nyálkahártyás és szisztémás immunválaszok, amelyeket orrba adható influenza élő, gyengített oltóanyag vált ki
2025. november 14. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
A nyálkahártya és szisztémás immunválaszok, amelyeket egy orrba adható influenza élő, gyengített vakcina vált ki: Egy központi, nyílt címkézésű, egykaros klinikai vizsgálat
Ez egy egyközpontos, nyílt címkézésű, egykaros klinikai vizsgálat, amelyet az intranazális influenza élő, gyengített oltóanyag által kiváltott nyálkahártyás és szisztémás immunválaszok értékelésére, valamint a kettő közötti korreláció feltárására terveztek.
A vizsgálat 60, 14-17 éves egészséges önkéntes toborzását tervezi, férfi-nő arány 1:1.
A résztvevőknek és gyámjaiknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a klinikai vizsgálati protokoll betartására és tájékozott beleegyezés nyújtására.
A jogosult résztvevők egyetlen 0,2 ml adag LAIV-t kapnak az influenza szezon előtt.
A résztvevők korábbi oltási nyilvántartásairól, alapvető demográfiai adatairól és korábbi egészségi állapotáról szóló információkat gyűjtenek.
Orr mintákat (orr váladék és nyálkahártya sejtek) és vér mintákat (savó és PBMC-k) gyűjtenek a 0. napon (oltás előtt), a 7. napon és a 28. napon az oltás után a transzkriptom szekvenálás és immunogenitási elemzés céljából.
Ezen kívül széklet mintákat gyűjtenek a 0. napon (oltás előtt), a 7. napon és a 28. napon az oltás után a bél mikrobióta észlelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- 14-17 éves egyének.
- Az önkéntesek és gyámjaik képesek és hajlandók betartani a klinikai vizsgálati protokoll követelményeit és aláírni a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vakcina termék bármely összetevőjére, beleértve a tojást, kiegészítő anyagokat vagy gentamicin-szulfátot.
- Akut betegségben, súlyos krónikus betegségben, krónikus betegségek akut felülgyulladásában vagy lázban szenvedő egyének.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Leigh-szindrómában szenvedő egyének, akik aszpirint vagy aszpirint tartalmazó gyógyszereket szednek.
- Immunhiányban, immunuszpresszióban szenvedő egyének vagy immunuszpresszív kezelésben részesülők.
- Nem szabályozott epilepsziában, egyéb progresszív idegrendszeri betegségekben szenvedő egyének vagy Guillain-Barré szindróma előzménnyel rendelkezők.
- Rhinitiszben vagy asztmában szenvedő egyének.
- Személyes vagy családi előzménnyel rendelkező egyének rohamok, krónikus betegségek, epilepszia vagy allergiás hajlam tekintetében.
- Olyan egyének, akik az oltást megelőző 3 hónapban immunglobulin injekciót kaptak.
- Olyan egyének, akik az oltást megelőző 1 hónapban más élő, attenuált vakcinát használtak.
- Olyan egyének, akik az oltást megelőző 48 órában vagy azt követő 2 héten belül influenza elleni antivirális gyógyszereket terveznek használni.
- Olyan egyének, akik az oltást követő 2 napon belül bármilyen más orrban alkalmazható gyógyszert terveznek használni.
- Alapbetegségként emésztőrendszeri betegségekkel rendelkező alanyok, beleértve de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegséget (IBD), irritábilis bél szindrómát (IBS), krónikus hasmenést, peptikus fekélyt és bélpolipokat.
- Anyagcsere betegségekkel rendelkező alanyok, mint például diabetes mellitus, elhízás (BMI ≥ 25,9 kg/m²), hiperlipidémia vagy metabolikus szindróma.
- Olyan alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban antibiotikumokat, probiotikumokat vagy más, a bél mikrobiátát befolyásoló gyógyszereket használtak.
- Egyéb körülmények, amelyek alapján a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítéli az alany részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az oltott csoport (Önellenőrző)
|
Ez a vakcinát a Changchun BCHT Biotechnology Co. vállalat állítja elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina törzs elleni IgG antitestek szintje (ng/mL) a szérumban 28 nappal a vakcináció után.
Időkeret: 28. nap a vakcináció után
|
Enzimimmunassay (ELISA) módszerrel mért
|
28. nap a vakcináció után
|
|
A vakcina törzs elleni sIgA antitestek szintje (AU/mL) az orrváladékban 28 nappal a vakcináció után.
Időkeret: 28. nap a vakcinázás után
|
Enzimimmunológiai teszt (ELISA) módszerrel mért
|
28. nap a vakcinázás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinok szintje a szérumban 7 nappal az oltás után.
Időkeret: 7. nap az oltás után
|
Meso Scale Discovery által mért
|
7. nap az oltás után
|
|
A citokinek szintje az orrnyálkahártya váladékában 7 nappal az oltás után.
Időkeret: 7. nap az oltás után
|
A Meso Scale Discovery által mért
|
7. nap az oltás után
|
|
A citokinszintek a szérumban 28 nappal az oltás után.
Időkeret: 28. nap a vakcinázást követően
|
Meso Scale Discovery által mért
|
28. nap a vakcinázást követően
|
|
A citokinek szintje az orrnyálkahártya váladékában 28 nappal az oltás után.
Időkeret: 28. nap a vakcináció után
|
Meso Scale Discovery által mért
|
28. nap a vakcináció után
|
|
A védőoltással szembeni IgG antitestek szintje (ng/mL) a szérumban 7 nappal az oltás után.
Időkeret: A vakcina beadását követő 7. nap
|
Enzimimmunassay (ELISA) módszerrel mért
|
A vakcina beadását követő 7. nap
|
|
A semlegesítő antitestek szintje (NT50 és IC50, ng/mL) a vakcina törzs ellen a szérumban 28 nappal az oltás után.
Időkeret: 28. nap a vakcina beadása után
|
Semlegesítő vizsgálattal mért
|
28. nap a vakcina beadása után
|
|
A génexpresszió szintje a PBMC-kben (perifériás vér mononukleáris sejtjei) 7 nappal az oltás után.
Időkeret: a kiindulási értéktől (oltás előtt) az oltás utáni 7. napig
|
Mérése tömeges ribonukleinsav-szekvenálással.
|
a kiindulási értéktől (oltás előtt) az oltás utáni 7. napig
|
|
A génexpresszió szintje az orrnyálkahártya sejtjeiben 7 nappal az oltás után.
Időkeret: a kiindulási értéktől (oltás előtt) az oltás utáni 7. napig
|
Bulk RNS-szekvenálással mért.
|
a kiindulási értéktől (oltás előtt) az oltás utáni 7. napig
|
|
A génexpresszió szintje a PBMC-kben (perifériás vér mononukleáris sejtjei) 28 nappal az oltás után.
Időkeret: 28. nap a védőoltás után
|
Mérése tömeges ribonukleinsav-szekvenálással.
|
28. nap a védőoltás után
|
|
A génexpresszió szintje az orrnyálkahártya sejtjeiben 28 nappal a vákuma beadása után.
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
Mérve tömeges ribonukleinsav-szekvenálással.
|
28. nap az oltás után
|
|
A vakcina törzs elleni sIgA antitestek szintje (AU/mL) az orrváladékban a védőoltást követő 7. napon.
Időkeret: 7. nap az oltás után
|
Enzimimmunassay (ELISA) módszerrel mért
|
7. nap az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélflóra mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest (feltáró jellegű).
Időkeret: 28. nap a vakcinázást követően
|
16S RNS vagy metagenomikai elemzéssel mérve
|
28. nap a vakcinázást követően
|
|
A székleti vagy szérum metabolitok szintjének változásai a kiindulási értékhez képest (feltáró)
Időkeret: 28. nap a vakcináció után
|
Ultra-Teljesítményű Folyadékkromatográfia-Tömegspektrometria
|
28. nap a vakcináció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSJKYMS002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .