Respuestas Inmunitarias Mucosa y Sistémica Inducidas por una Vacuna Intranasal de Gripe Viva Atenuada
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Respuestas Inmunitarias Mucosas y Sistémicas Inducidas por una Vacuna Intranasal de Gripe Atenuada Viva: Un Estudio Clínico Monocéntrico, Abierto y de un Solo Brazo
Este es un ensayo clínico unicéntrico, abierto y de un solo brazo diseñado para evaluar las respuestas inmunitarias mucosas y sistémicas inducidas por una vacuna atenuada viva contra la influenza intranasal, y para explorar la correlación entre ambas.
El estudio planea reclutar a 60 voluntarios sanos de 14 a 17 años de edad, con una proporción hombre-mujer de 1:1.
Los participantes y sus tutores deben poder y estar dispuestos a cumplir con el protocolo del ensayo clínico y proporcionar consentimiento informado.
Los participantes elegibles recibirán una única dosis de 0,2 mL de LAIV antes de la temporada de influenza.
Se recopilará información sobre los registros de vacunación previos de los participantes, datos demográficos basales y estado de salud pasado.
Se recolectarán muestras nasales (secreciones nasales y células de la mucosa nasal) y muestras de sangre (suero y PBMC) en el Día 0 (antes de la vacunación), Día 7 y Día 28 después de la vacunación para secuenciación del transcriptoma y análisis de inmunogenicidad.
Además, se recolectarán muestras fecales en el Día 0 (antes de la vacunación), Día 7 y Día 28 después de la vacunación para la detección de microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 14 a 17 años.
- Los voluntarios y sus tutores son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Alergia a cualquier componente del producto vacunal, incluidos huevos, excipientes o sulfato de gentamicina.
- Individuos con enfermedades agudas, enfermedades crónicas graves, exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas o fiebre.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Individuos con síndrome de Leigh que estén recibiendo tratamiento con aspirina o medicamentos que contengan aspirina.
- Individuos con inmunodeficiencia, inmunosupresión o aquellos que estén recibiendo terapia inmunosupresora.
- Individuos con epilepsia no controlada, otros trastornos neurológicos progresivos o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
- Individuos con rinitis o asma.
- Individuos con antecedentes personales o familiares de convulsiones, enfermedades crónicas, epilepsia o tendencias alérgicas.
- Individuos que han recibido inyecciones de inmunoglobulina en los últimos 3 meses antes de la vacunación.
- Individuos que han utilizado otras vacunas vivas atenuadas en el mes anterior a la vacunación.
- Individuos que planean usar medicamentos antivirales para la influenza dentro de las 48 horas antes o 2 semanas después de la vacunación.
- Individuos que planean usar cualquier otro medicamento intranasal dentro de los 2 días posteriores a la vacunación.
- Sujetos con enfermedades gastrointestinales subyacentes, incluyendo pero no limitado a enfermedad inflamatoria intestinal (EII), síndrome del intestino irritable (SII), diarrea crónica, úlcera péptica y pólipos intestinales.
- Sujetos con enfermedades metabólicas, como diabetes mellitus, obesidad (IMC ≥ 25,9 kg/m²), hiperlipidemia o síndrome metabólico.
- Sujetos que han usado antibióticos, probióticos u otros fármacos que puedan afectar la microbiota intestinal en los últimos 3 meses.
- Otras circunstancias en las que el investigador considere que el sujeto no es adecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo de vacunación (Autocontrolado)
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Esta vacuna es producida por Changchun BCHT Biotechnology Co.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de anticuerpos IgG (ng/mL) contra la cepa de la vacuna en suero a los 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 tras la vacunación
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Medido mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
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Día 28 tras la vacunación
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El nivel de anticuerpos sIgA (AU/mL) contra la cepa de la vacuna en las secreciones nasales a los 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
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Medido mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
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Día 28 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los niveles de citocinas en suero a los 7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 7 tras la vacunación
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Medido por Meso Scale Discovery
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Día 7 tras la vacunación
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Los niveles de citocinas en las secreciones de la mucosa nasal a los 7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 7 después de la vacunación
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Medido por Meso Scale Discovery
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Día 7 después de la vacunación
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Los niveles de citocinas en suero a los 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 posterior a la vacunación
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Medido por Meso Scale Discovery
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Día 28 posterior a la vacunación
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Los niveles de citocinas en las secreciones de la mucosa nasal a los 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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Medido por Meso Scale Discovery
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Día 28 post-vacunación
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El nivel de anticuerpos IgG (ng/mL) contra la cepa vacunal en suero a los 7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 7 tras la vacunación
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Medido mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
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Día 7 tras la vacunación
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El nivel de anticuerpos neutralizantes (NT50 e IC50, ng/mL) contra la cepa vacunal en suero a los 28 días tras la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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Medido mediante ensayo de neutralización
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Día 28 post-vacunación
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Los niveles de expresión génica en PBMCs (células mononucleares de sangre periférica) a los 7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: desde el basal (pre-vacunación) hasta 7 días después de la vacunación
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Medido mediante secuenciación de ácido ribonucleico total.
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desde el basal (pre-vacunación) hasta 7 días después de la vacunación
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Los niveles de expresión génica en las células de la mucosa nasal a los 7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la vacunación) hasta 7 días después de la vacunación
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Medido mediante secuenciación de ácido ribonucleico total.
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desde el inicio (antes de la vacunación) hasta 7 días después de la vacunación
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Los niveles de expresión génica en las CMSP (células mononucleares de sangre periférica) a los 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 tras la vacunación
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Medido mediante Secuenciación de Ácido Ribonucleico Total.
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Día 28 tras la vacunación
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Los niveles de expresión génica en las células de la mucosa nasal a los 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
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Medido mediante secuenciación de ácido ribonucleico total.
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Día 28 después de la vacunación
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El nivel de anticuerpos sIgA (AU/mL) contra la cepa vacunal en las secreciones nasales a los 7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 7 tras la vacunación
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Medido mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
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Día 7 tras la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la abundancia de la microbiota intestinal en comparación con el valor basal (Exploratorio).
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
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Medido mediante análisis de ARN 16s o metagenómica
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Día 28 después de la vacunación
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Cambios en los niveles de metabolitos fecales o séricos en comparación con el valor basal (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 28 posterior a la vacunación
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Cromatografía Líquida de Ultra Alta Resolución-Espectrometría de Masas
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Día 28 posterior a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSJKYMS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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