Мукоcальный и системный иммунный ответ, индуцированный интраназальной живой аттенуированной вакциной против гриппа
14 ноября 2025 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Слизистые и системные иммунные реакции, индуцированные интраназальной живой аттенуированной вакциной против гриппа: одноцентровое, открытое, однорукое клиническое исследование
Это одноцентровое, открытое, однорукое клиническое исследование, предназначенное для оценки мукозального и системного иммунного ответа, вызванного интраназальной живой аттенуированной вакциной против гриппа, и для изучения корреляции между ними.
В исследовании планируется набрать 60 здоровых добровольцев в возрасте 14-17 лет с соотношением мужчин и женщин 1:1.
Участники и их опекуны должны быть способны и готовы соблюдать протокол клинического исследования и дать информированное согласие.
Подходящие участники получат однократную дозу 0,2 мл ЖАВГ до начала сезона гриппа.
Будет собрана информация об истории вакцинации участников, базовых демографических данных и прошлом состоянии здоровья.
Назальные образцы (назальные выделения и клетки слизистой оболочки носа) и образцы крови (сыворотка и PBMC) будут собраны в день 0 (до вакцинации), день 7 и день 28 после вакцинации для транскриптомного секвенирования и анализа иммуногенности.
Кроме того, образцы кала будут собраны в день 0 (до вакцинации), день 7 и день 28 после вакцинации для обнаружения кишечной микробиоты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 14-17 лет.
- Волонтеры и их опекуны способны и готовы соблюдать требования протокола клинического исследования и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Аллергия на любой компонент вакцинного продукта, включая яйца, вспомогательные вещества или сульфат гентамицина.
- Лица с острыми заболеваниями, тяжелыми хроническими заболеваниями, острыми обострениями хронических заболеваний или лихорадкой.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица с синдромом Ли, получающие лечение аспирином или содержащими аспирин лекарственными средствами.
- Лица с иммунодефицитом, иммуносупрессией или проходящие иммуносупрессивную терапию.
- Лица с неконтролируемой эпилепсией, другими прогрессирующими неврологическими расстройствами или историей синдрома Гийена-Барре.
- Лица с ринитом или астмой.
- Лица с личной или семейной историей судорог, хронических заболеваний, эпилепсии или аллергических склонностей.
- Лица, получавшие инъекции иммуноглобулина в течение последних 3 месяцев до вакцинации.
- Лица, использовавшие другие живые аттенуированные вакцины в течение 1 месяца до вакцинации.
- Лица, планирующие использовать противовирусные препараты от гриппа в течение 48 часов до или 2 недель после вакцинации.
- Лица, планирующие использовать любые другие интраназальные лекарственные средства в течение 2 дней после вакцинации.
- Субъекты с основными желудочно-кишечными заболеваниями, включая, но не ограничиваясь, воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), синдромом раздраженного кишечника (СРК), хронической диареей, пептической язвой и кишечными полипами.
- Субъекты с метаболическими заболеваниями, такими как сахарный диабет, ожирение (ИМТ ≥ 25,9 кг/м²), гиперлипидемия или метаболический синдром.
- Субъекты, использовавшие антибиотики, пробиотики или другие препараты, которые могут повлиять на кишечную микробиоту, в течение последних 3 месяцев.
- Другие обстоятельства, при которых исследователь считает субъекта неподходящим для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вакцинации (Самоконтролируемая)
|
Эта вакцина производится компанией «Чанчунь БиСиЭйчТи Биотехнолоджи Ко.»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень антител IgG (нг/мл) против вакцинного штамма в сыворотке через 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
|
Измерено методом иммуноферментного анализа (ИФА)
|
День 28 после вакцинации
|
|
Уровень sIgA антител (AU/мл) против вакцинного штамма в назальных секретах через 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 28-й день после вакцинации
|
Измерено методом иммуноферментного анализа (ИФА)
|
28-й день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни цитокинов в сыворотке через 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 7-й день после вакцинации
|
Измерено методом Meso Scale Discovery
|
7-й день после вакцинации
|
|
Уровни цитокинов в секретах слизистой оболочки носа через 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 7-й день после вакцинации
|
Измерено с помощью Meso Scale Discovery
|
7-й день после вакцинации
|
|
Уровни цитокинов в сыворотке через 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
|
Измерено с помощью Meso Scale Discovery
|
День 28 после вакцинации
|
|
Уровни цитокинов в секретах слизистой оболочки носа через 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 28-й день после вакцинации
|
Измерено с помощью Meso Scale Discovery
|
28-й день после вакцинации
|
|
Уровень антител IgG (нг/мл) против вакцинного штамма в сыворотке через 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 7-й день после вакцинации
|
Измерено с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)
|
7-й день после вакцинации
|
|
Уровень нейтрализующих антител (NT50 и IC50, нг/мл) против вакцинного штамма в сыворотке через 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 28-й день после вакцинации
|
Измерено с помощью нейтрализационного анализа
|
28-й день после вакцинации
|
|
Уровни экспрессии генов в ПБМК (периферические мононуклеарные клетки крови) через 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: от исходного уровня (до вакцинации) до 7 дней после вакцинации
|
Измерено методом секвенирования рибонуклеиновой кислоты в объемном образце.
|
от исходного уровня (до вакцинации) до 7 дней после вакцинации
|
|
Уровни экспрессии генов в клетках слизистой оболочки носа через 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: от исходного уровня (до вакцинации) до 7 дней после вакцинации
|
Измерено методом массового секвенирования рибонуклеиновой кислоты.
|
от исходного уровня (до вакцинации) до 7 дней после вакцинации
|
|
Уровни экспрессии генов в ПМЯК (периферические мононуклеарные клетки крови) через 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: День 28 после вакцинации
|
Измерено методом полногеномного секвенирования рибонуклеиновой кислоты.
|
День 28 после вакцинации
|
|
Уровни экспрессии генов в клетках слизистой оболочки носа через 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 28-й день после вакцинации
|
Измерено методом секвенирования полноразмерной рибонуклеиновой кислоты.
|
28-й день после вакцинации
|
|
Уровень антител sIgA (AU/мл) против вакцинного штамма в назальных секретах через 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: День 7 после вакцинации
|
Измерено с помощью иммуноферментного анализа (ИФА)
|
День 7 после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в количественном составе кишечной микробиоты по сравнению с исходным уровнем (Исследовательский).
Временное ограничение: 28-й день после вакцинации
|
Измерено с помощью 16S РНК или метагеномного анализа
|
28-й день после вакцинации
|
|
Изменения уровней фекальных или сывороточных метаболитов по сравнению с исходным уровнем (поисковый)
Временное ограничение: 28-й день после вакцинации
|
Ультра-высокоэффективная жидкостная хроматография-масс-спектрометрия
|
28-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSJKYMS002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .