Odpowiedzi immunologiczne błon śluzowych i systemowe indukowane przez donosową żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Odpowiedzi immunologiczne śluzówkowe i ogólnoustrojowe indukowane przez donosową żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie: Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na błonach śluzowych i ogólnoustrojowej wywołanej przez donosową żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie oraz zbadania korelacji między nimi.
W badaniu planuje się rekrutację 60 zdrowych ochotników w wieku 14-17 lat, przy stosunku płci męskiej do żeńskiej 1:1.
Uczestnicy i ich opiekunowie prawni muszą być zdolni i chętni do przestrzegania protokołu badania klinicznego oraz wyrazić świadomą zgodę.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,2 ml LAIV przed sezonem grypowym.
Zostaną zebrane informacje na temat historii szczepień uczestników, danych demograficznych wyjściowych oraz przeszłego stanu zdrowia.
Próbki z nosa (wydzielina z nosa i komórki błony śluzowej nosa) oraz próbki krwi (surowica i PBMC) będą pobierane w dniu 0 (przed szczepieniem), 7. i 28. dniu po szczepieniu w celu sekwencjonowania transkryptomu i analizy immunogenności.
Dodatkowo, próbki kału będą pobierane w dniu 0 (przed szczepieniem), 7. i 28. dniu po szczepieniu w celu wykrycia mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 14-17 lat.
- Wolontariusze i ich opiekunowie prawni są w stanie i wyrażają zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu badania klinicznego oraz podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na jakikolwiek składnik produktu szczepionkowego, w tym jaja, substancje pomocnicze lub siarczan gentamycyny.
- Osoby z ostrymi chorobami, ciężkimi chorobami przewlekłymi, ostrymi zaostrzeniami chorób przewlekłych lub gorączką.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z zespołem Leigha, które otrzymują leczenie aspiryną lub lekami zawierającymi aspirynę.
- Osoby z niedoborem odporności, immunosupresją lub poddawane terapii immunosupresyjnej.
- Osoby z niekontrolowaną padaczką, innymi postępującymi zaburzeniami neurologicznymi lub historią zespołu Guillain-Barré.
- Osoby z nieżytem nosa lub astmą.
- Osoby z osobistą lub rodzinną historią napadów, chorób przewlekłych, padaczki lub skłonnościami alergicznymi.
- Osoby, które otrzymały zastrzyki immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed szczepieniem.
- Osoby, które używały innych atenuowanych szczepionek żywych w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem.
- Osoby planujące użycie leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ciągu 48 godzin przed lub 2 tygodni po szczepieniu.
- Osoby planujące użycie jakichkolwiek innych leków donosowych w ciągu 2 dni po szczepieniu.
- Uczestnicy z chorobami przewodu pokarmowego, w tym między innymi chorobami zapalnymi jelit (IBD), zespołem jelita drażliwego (IBS), przewlekłą biegunką, wrzodem trawiennym i polipami jelit.
- Uczestnicy z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, otyłość (BMI ≥ 25,9 kg/m²), hiperlipidemia lub zespół metaboliczny.
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowali antybiotyki, probiotyki lub inne leki mogące wpływać na mikrobiotę jelitową.
- Inne okoliczności, w których badacz uzna uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepień (Samokontrolna)
|
Ta szczepionka jest produkowana przez Changchun BCHT Biotechnology Co.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przeciwciał IgG (ng/mL) przeciwko szczepowi szczepionkowemu w surowicy w 28 dniu po szczepieniu.
Ramy czasowe: 28. dzień po szczepieniu
|
Mierzone metodą enzymatycznego testu immunosorpcyjnego (ELISA)
|
28. dzień po szczepieniu
|
|
Poziom przeciwciał sIgA (AU/mL) przeciwko szczepowi szczepionkowemu w wydzielinie z nosa w 28 dniu po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
|
Mierzone metodą enzymatycznego testu immunosorpcyjnego (ELISA)
|
Dzień 28 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy cytokin w surowicy w 7. dniu po szczepieniu.
Ramy czasowe: 7. dzień po szczepieniu
|
Zmierzono za pomocą Meso Scale Discovery
|
7. dzień po szczepieniu
|
|
Poziomy cytokin w wydzielinie śluzówki nosa w 7 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 7 po szczepieniu
|
Zmierzono przy użyciu Meso Scale Discovery
|
Dzień 7 po szczepieniu
|
|
Poziomy cytokin w surowicy w 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 28. dzień po szczepieniu
|
Zmierzono przy użyciu Meso Scale Discovery
|
28. dzień po szczepieniu
|
|
Poziomy cytokin w wydzielinie śluzówki nosa 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 28. dzień po szczepieniu
|
Zmierzono przy użyciu Meso Scale Discovery
|
28. dzień po szczepieniu
|
|
Poziom przeciwciał IgG (ng/mL) przeciwko szczepowi szczepionkowemu w surowicy w 7 dniu po szczepieniu.
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Oznaczono metodą immunoenzymatyczną ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Poziom przeciwciał neutralizujących (NT50 i IC50, ng/mL) przeciwko szczepowi szczepionkowemu w surowicy w 28 dniu po szczepieniu.
Ramy czasowe: 28. dzień po szczepieniu
|
Zmierzono za pomocą testu neutralizacji
|
28. dzień po szczepieniu
|
|
Poziomy ekspresji genów w PBMC (jednojądrzaste komórki krwi obwodowej) po 7 dniach od szczepienia.
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (przed szczepieniem) do 7 dni po szczepieniu
|
Mierzone metodą sekwencjonowania rybonukleinowego kwasu nukleinowego w ilości całkowitej.
|
od wartości wyjściowej (przed szczepieniem) do 7 dni po szczepieniu
|
|
Poziomy ekspresji genów w komórkach błony śluzowej nosa w 7. dniu po szczepieniu.
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (przed szczepieniem) do 7 dni po szczepieniu
|
Zmierzono metodą sekwencjonowania całkowitego kwasu rybonukleinowego.
|
od wartości wyjściowej (przed szczepieniem) do 7 dni po szczepieniu
|
|
Poziomy ekspresji genów w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w 28 dniu po szczepieniu.
Ramy czasowe: 28. dzień po szczepieniu
|
Zmierzono metodą sekwencjonowania całkowitego kwasu rybonukleinowego.
|
28. dzień po szczepieniu
|
|
Poziomy ekspresji genów w komórkach błony śluzowej nosa w 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Zmierzono metodą sekwencjonowania całkowitego kwasu rybonukleinowego.
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Poziom przeciwciał sIgA (AU/mL) skierowanych przeciwko szczepowi szczepionkowemu w wydzielinie z nosa 7 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 7 po szczepieniu
|
Mierzone metodą testu immunoenzymatycznego ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
|
Dzień 7 po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w liczebności mikrobiomu jelitowego w porównaniu z wartością wyjściową (Badanie eksploracyjne).
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Mierzone metodą 16S RNA lub analizą metagenomiczną
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Zmiany poziomów metabolitów kałowych lub surowicy w porównaniu z wartością wyjściową (Eksploracyjne)
Ramy czasowe: 28. dzień po szczepieniu
|
Ultra-Wysokosprawna Chromatografia Cieczowa-Spektrometria Mas
|
28. dzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSJKYMS002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .