Respostas Imunitárias Mucosas e Sistémicas Induzidas por uma Vacina Viva Atenuada contra a Gripe Intranasal
14 de novembro de 2025 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Respostas Imunitárias Mucosas e Sistémicas Induzidas por uma Vacina Viva Atenuada contra a Gripe Intranasal: Um Estudo Clínico Monocêntrico, Aberto e de Braço Único
Este é um ensaio clínico monocêntrico, aberto, de braço único, concebido para avaliar as respostas imunes mucosas e sistémicas induzidas por uma vacina atenuada viva contra a gripe intranasal, e para explorar a correlação entre as duas.
O estudo planeia recrutar 60 voluntários saudáveis com idades entre os 14-17 anos, com uma proporção homem-mulher de 1:1.
Os participantes e os seus guardiões devem ser capazes e estar dispostos a cumprir o protocolo do ensaio clínico e fornecer consentimento informado.
Os participantes elegíveis receberão uma dose única de 0,2 mL de LAIV antes da época de gripe.
Serão recolhidas informações sobre os registos de vacinação anteriores dos participantes, dados demográficos basais e estado de saúde passado.
Espécimes nasais (secreções nasais e células da mucosa nasal) e amostras de sangue (soro e PBMCs) serão recolhidos no Dia 0 (antes da vacinação), Dia 7 e Dia 28 após a vacinação para sequenciação do transcriptoma e análise de imunogenicidade.
Além disso, amostras fecais serão recolhidas no Dia 0 (antes da vacinação), Dia 7 e Dia 28 após a vacinação para deteção da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades entre 14-17 anos.
- Os voluntários e seus responsáveis são capazes e estão dispostos a cumprir com os requisitos do protocolo do ensaio clínico e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Alergia a qualquer componente do produto vacinal, incluindo ovos, excipientes ou sulfato de gentamicina.
- Indivíduos com doenças agudas, doenças crónicas graves, exacerbações agudas de doenças crónicas ou febre.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Indivíduos com síndrome de Leigh que estejam a receber tratamento com aspirina ou medicamentos que contenham aspirina.
- Indivíduos com imunodeficiência, imunossupressão ou que estejam a fazer terapia imunossupressora.
- Indivíduos com epilepsia não controlada, outras doenças neurológicas progressivas ou historial de síndrome de Guillain-Barré.
- Indivíduos com rinite ou asma.
- Indivíduos com historial pessoal ou familiar de convulsões, doenças crónicas, epilepsia ou tendências alérgicas.
- Indivíduos que tenham recebido injeções de imunoglobulina nos últimos 3 meses antes da vacinação.
- Indivíduos que tenham utilizado outras vacinas vivas atenuadas no período de 1 mês antes da vacinação.
- Indivíduos que planeiem usar medicamentos antivirais para a gripe nas 48 horas antes ou 2 semanas após a vacinação.
- Indivíduos que planeiem usar qualquer outro medicamento intranasal nos 2 dias após a vacinação.
- Sujeitos com doenças gastrointestinais subjacentes, incluindo mas não limitadas a doença inflamatória intestinal (DII), síndrome do intestino irritável (SII), diarreia crónica, úlcera péptica e pólipos intestinais.
- Sujeitos com doenças metabólicas, como diabetes mellitus, obesidade (IMC ≥ 25,9 kg/m²), hiperlipidemia ou síndrome metabólica.
- Sujeitos que tenham usado antibióticos, probióticos ou outros medicamentos que possam afetar a microbiota intestinal nos últimos 3 meses.
- Outras circunstâncias em que o investigador considere o sujeito inadequado para participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de vacinação (Autocontrolado)
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Esta vacina é produzida pela Changchun BCHT Biotechnology Co.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de anticorpos IgG (ng/mL) contra a estirpe vacinal no soro aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Medido por Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
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28 dias após a vacinação
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O nível de anticorpos sIgA (AU/mL) contra a estirpe da vacina em secreções nasais aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: Dia 28 após vacinação
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Medido por Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
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Dia 28 após vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os níveis de citocinas no soro aos 7 dias após a vacinação.
Prazo: 7º dia após a vacinação
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Medido por Meso Scale Discovery
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7º dia após a vacinação
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Os níveis de citocinas nas secreções da mucosa nasal aos 7 dias após a vacinação.
Prazo: Dia 7 pós-vacinação
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Medido por Meso Scale Discovery
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Dia 7 pós-vacinação
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Os níveis de citocinas no soro aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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Medido por Meso Scale Discovery
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Dia 28 após a vacinação
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Os níveis de citocinas nas secreções da mucosa nasal aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Medido por Meso Scale Discovery
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28 dias após a vacinação
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O nível de anticorpos IgG (ng/mL) contra a estirpe vacinal no soro aos 7 dias após a vacinação.
Prazo: Dia 7 após a vacinação
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Medido por Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
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Dia 7 após a vacinação
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O nível de anticorpos neutralizantes (NT50 e IC50, ng/mL) contra a estirpe da vacina no soro aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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Medido por Ensaio de Neutralização
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Dia 28 após a vacinação
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Os níveis de expressão génica em PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) aos 7 dias após a vacinação.
Prazo: desde o valor basal (pré-vacinação) até 7 dias após a vacinação
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Medido por Sequenciação de Ácido Ribonucleico em Massa.
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desde o valor basal (pré-vacinação) até 7 dias após a vacinação
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Os níveis de expressão génica nas células da mucosa nasal aos 7 dias após a vacinação.
Prazo: desde a linha de base (pré-vacinação) até 7 dias após a vacinação
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Medido por Sequenciação de Ácido Ribonucleico em Massa.
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desde a linha de base (pré-vacinação) até 7 dias após a vacinação
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Os níveis de expressão genética nas PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Medido por Sequenciação de Ácido Ribonucleico em Massa.
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28 dias após a vacinação
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Os níveis de expressão génica nas células da mucosa nasal aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Medido por Sequenciação de Ácido Ribonucleico em Massa.
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28 dias após a vacinação
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O nível de anticorpos sIgA (UA/mL) contra a estirpe vacinal nas secreções nasais aos 7 dias após a vacinação.
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Medido por Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
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7 dias após a vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na abundância da microbiota intestinal em comparação com a linha de base (Exploratório).
Prazo: 28 dias após vacinação
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Medido por análise de ARN 16s ou metagenómica
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28 dias após vacinação
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Alterações nos níveis de metabolitos fecais ou séricos em comparação com a linha de base (Exploratório)
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Cromatografia Líquida de Ultra Elevado Desempenho-Espectrometria de Massa
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28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSJKYMS002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .