Nenäontelossa annosteltavan influenssan elävän heikennetyn rokotteen aiheuttamat limakalvon ja systeemiset immuunivasteet
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Nenäonteloon annosteltavan influenssa-rokotteen aiheuttamat limakalvo- ja systeemiset immunivasteet: Yksikeskuksinen, avoimen seulan, yksihaarainen kliininen tutkimus
Tämä on yksikeskuksinen, avoimen leiman, yhden ryhmän kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan nenän limakalvon ja systeemisen immuniteettivasteen aikaansaamaa intranaasalisella influenssa-elävällä heikennetyllä rokotteella sekä tutkimaan näiden kahden välistä korrelaatiota.
Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida 60 tervettä vapaaehtoista 14–17-vuotiaana, joista miesten ja naisten suhde on 1:1.
Osallistujien ja heidän huoltajiensa on kyettävä ja haluttava noudattamaan kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Kelpoiset osallistujat saavat yhden 0,2 ml annoksen LAIV-rokotetta ennen influenssakautta.
Osallistujien historiallisista rokotusrekistereistä, perusdemografisista tiedoista ja aiemmasta terveydentilasta kerätään tietoja.
Näytteitä nenästä (nenäeritteet ja nenän limakalvosolut) ja verinäytteitä (seerumi ja PBMC:t) kerätään päivänä 0 (ennen rokottamista), päivänä 7 ja päivänä 28 rokottamisen jälkeen transkriptomisekvensoinnin ja immunogeenisuusanalyysin varten.
Lisäksi ulostenäytteitä kerätään päivänä 0 (ennen rokottamista), päivänä 7 ja päivänä 28 rokottamisen jälkeen suoliston mikrobiston tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 14–17-vuotiaita.
- Vapaaehtoiset ja heidän huoltajansa kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan kliinisen tutkimuksen pöytäkirjan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Erotuskriteerit:
- Allergia mihin tahansa rokotevalmisteen osaan, mukaan lukien munat, aineosat tai gentamisiinisulfaatti.
- Henkilöt, joilla on akuutteja sairauksia, vakavia kroonisia sairauksia, kroonisten sairauksien akuutteja pahenemisia tai kuume.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Leighin oireyhtymää sairastavat henkilöt, jotka saavat hoitoa aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä lääkkeitä.
- Henkilöt, joilla on immunologinen puutos, immunosupressio tai jotka saavat immunosupressiivista hoitoa.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon epilepsia, muita eteneviä hermostosairauksia tai anamneesissä Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Henkilöt, joilla on nuha tai astma.
- Henkilöt, joilla on henkilökohtaisessa tai perheessä esiintynyt kouristuskohtauksia, kroonisia sairauksia, epilepsiaa tai allergisia taipumuksia.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet immunoglobuliinipiikkejä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen rokotusta.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet muita eläviä heikennettyjä rokotteita 1 kuukauden kuluessa ennen rokotusta.
- Henkilöt, jotka suunnittelevat käyttävänsä influenssan vastaisia virustuslääkkeitä 48 tunnin kuluessa ennen tai 2 viikon kuluessa rokotuksen jälkeen.
- Henkilöt, jotka suunnittelevat käyttävänsä mitä tahansa muita nenälääkkeitä 2 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on taustalla olevia ruoansulatuskanavan sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD), ärsytysoireyhtymään (IBS), krooniseen ripuliin, mahahaavaan ja suolistopolyyppeihin.
- Koehenkilöt, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes, ylipaino (BMI ≥ 25,9 kg/m²), hyperlipidemia tai metabolinen oireyhtymä.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, probiootteja tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobistoon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo koehenkilön sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotettu ryhmä (Itsehillittävä)
|
Tämän rokotteen valmistaa Changchun BCHT Biotechnology Co.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seraassa 28 päivää rokotuksen jälkeen mitattu IgG-vasta-aineiden (ng/mL) taso rokotuskantaa vastaan.
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Mitattu entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA)
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuskannan vastaisten sIgA-vasta-aineiden (AU/ml) pitoisuus nenäeritteissä 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Mitattu entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA)
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien pitoisuudet seerumissa 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7. päivä rokotuksen jälkeen
|
Mitattu Meso Scale Discovery -menetelmällä
|
7. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Sytokiinien pitoisuudet nenän limakalvon eritteissä 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7. päivä rokotuksen jälkeen
|
Mittaus Meso Scale Discovery -menetelmällä
|
7. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Sytokiinien pitoisuudet seerumissa 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Mitattu Meso Scale Discovery -menetelmällä
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Sytokiinien pitoisuudet nenän limakalvosekreteissa 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Mittaus Meso Scale Discovery -menetelmällä
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Tason IgG-vasta-aineista (ng/mL) rokotekantaa vastaan seerumissa 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7. päivä rokotuksen jälkeen
|
Mitattu entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA)
|
7. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoivien vasta-aineiden taso (NT50 ja IC50, ng/mL) rokotteesta peräisin olevaa kantaa vastaan seerumissa 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Mitattu neutralisaatiotestillä
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Geenien ilmentymistasot PBMC:ssä (perifeeriset veren mononukleaariset solut) 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta (ennen rokotteita) 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
Mitattu massaribonukleiinihapposekvensoinnilla.
|
alkuperäisestä tasosta (ennen rokotteita) 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Geenien ilmentymistasot nenän limakalvosoluissa 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: alkaen perustasosta (ennen rokotus) 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
Mitattu bulkkiribonukleiinihapposekvensoinnilla.
|
alkaen perustasosta (ennen rokotus) 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Geenin ilmentymistaso PMBC-soluissa (perifeeriset veren yksittäistumattomat solut) 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Mitattu massaribonukleiinihapposekvensoinnilla.
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Geenien ilmentymisen taso nenän limakalvosoluissa 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Mitattu bulkkiribonukleiinihapposekvensoinnilla.
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Rokoteannoksen jälkeisenä 7. päivänä nenän eritteistä mitattujen sIgA-vasta-aineiden (AU/ml) määrä rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 7. päivä rokotuksen jälkeen
|
Mitattu entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA)
|
7. päivä rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiston runsaudessa verrattuna lähtötilanteeseen (tutkiva).
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Mitattu 16S RNA:lla tai metagenoomisella analyysillä
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Muutokset ulosteen tai seerumin metaboliittien tasoissa verrattuna lähtötasoon (Tutkiva)
Aikaikkuna: 28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Ultra-High Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry
|
28. päivä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSJKYMS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .