Mucosale en systemische immuunreacties geïnduceerd door een intranasale influenzavaccin met levend verzwakt virus
14 november 2025 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Mucosale en systemische immuunresponsen geïnduceerd door een intranasale influenzale levend verzwakt vaccin: Een single-center, open-label, single-arm klinische studie
Dit is een single-center, open-label, single-arm klinische studie die is ontworpen om de mucosale en systemische immuunresponsen geïnduceerd door een intranasale influenza levend verzwakt vaccin te evalueren, en om de correlatie tussen de twee te onderzoeken.
De studie plant 60 gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 14-17 jaar te werven, met een man-vrouwverhouding van 1:1.
Deelnemers en hun voogden moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan het klinische studieprotocol en geïnformeerde toestemming te verlenen.
In aanmerking komende deelnemers zullen vóór het influenzaseizoen een enkele dosis van 0,2 mL LAIV ontvangen.
Informatie over de historische vaccinatiegegevens van deelnemers, baseline demografische gegevens en vroegere gezondheidstoestand zal worden verzameld.
Neusmonsters (neusafscheidingen en neusslijmvliescellen) en bloedmonsters (serum en PBMC's) zullen worden verzameld op dag 0 (vóór vaccinatie), dag 7 en dag 28 na vaccinatie voor transcriptoomsequencing en immunogeniciteitsanalyse.
Daarnaast zullen fecale monsters worden verzameld op dag 0 (vóór vaccinatie), dag 7 en dag 28 na vaccinatie voor intestinale microbioomdetectie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen in de leeftijd van 14-17 jaar.
- Vrijwilligers en hun voogden zijn in staat en bereid te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoekprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Allergie voor een component van het vaccinproduct, inclusief eieren, hulpstoffen of gentamicine-sulfaat.
- Personen met acute aandoeningen, ernstige chronische aandoeningen, acute verergeringen van chronische aandoeningen of koorts.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Personen met het syndroom van Leigh die behandeling met aspirine of aspirinebevattende medicijnen ondergaan.
- Personen met immunodeficiëntie, immunosuppressie of die immunosuppressieve therapie ondergaan.
- Personen met ongecontroleerde epilepsie, andere progressieve neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
- Personen met rhinitis of astma.
- Personen met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van toevallen, chronische ziekten, epilepsie of allergische aanleg.
- Personen die in de afgelopen 3 maanden voor vaccinatie immunoglobuline-injecties hebben gekregen.
- Personen die binnen 1 maand voor vaccinatie andere levende verzwakte vaccins hebben gebruikt.
- Personen die van plan zijn antivirale middelen tegen influenza te gebruiken binnen 48 uur voor of 2 weken na vaccinatie.
- Personen die van plan zijn binnen 2 dagen na vaccinatie enig ander neusmedicijn te gebruiken.
- Proefpersonen met onderliggende gastro-intestinale aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen (IBD), prikkelbare darm syndroom (PDS), chronische diarree, maagzweer en darmpoliepen.
- Proefpersonen met stofwisselingsziekten, zoals diabetes mellitus, obesitas (BMI ≥ 25,9 kg/m²), hyperlipidemie of metabool syndroom.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden antibiotica, probiotica of andere geneesmiddelen hebben gebruikt die de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden.
- Andere omstandigheden waarin de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De vaccinatiegroep (Zelf-gecontroleerd)
|
Dit vaccin wordt geproduceerd door Changchun BCHT Biotechnology Co.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van IgG-antilichamen (ng/mL) tegen de vaccinstam in serum 28 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Gemeten met Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
Het niveau van sIgA-antilichamen (AU/mL) tegen de vaccinstam in neusafscheidingen 28 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Gemeten met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA)
|
Dag 28 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De niveaus van cytokinen in serum 7 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 7 na vaccinatie
|
Gemeten door Meso Scale Discovery
|
Dag 7 na vaccinatie
|
|
De niveaus van cytokines in neusslijmvliesafscheidingen 7 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 7 na vaccinatie
|
Gemeten met Meso Scale Discovery
|
Dag 7 na vaccinatie
|
|
De niveaus van cytokines in serum 28 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Gemeten door Meso Scale Discovery
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
De niveaus van cytokinen in nasale mucosa secreties 28 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Gemeten door Meso Scale Discovery
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
Het niveau van IgG-antilichamen (ng/mL) tegen de vaccinstam in serum 7 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 7 na vaccinatie
|
Gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA)
|
Dag 7 na vaccinatie
|
|
Het niveau van neutraliserende antilichamen (NT50 en IC50, ng/mL) tegen de vaccinstam in serum 28 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Gemeten met neutralisatietest
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
De genexpressieniveaus in PBMC's (perifere bloedmononucleaire cellen) op 7 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-vaccinatie) tot 7 dagen na vaccinatie
|
Gemeten via Bulk Ribonucleïnezuur Sequencing.
|
vanaf baseline (pre-vaccinatie) tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
De genexpressieniveaus in nasale mucosale cellen 7 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn (pre-vaccinatie) tot 7 dagen na vaccinatie
|
Gemeten middels Bulk Ribonucleïnezuur Sequencing.
|
vanaf de basislijn (pre-vaccinatie) tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
De genexpressieniveaus in PBMC's (Perifere Bloed Mononucleaire Cellen) op 28 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Gemeten door Bulk Ribonucleïnezuur Sequencering.
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
De genexpressieniveaus in nasale mucosale cellen 28 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Gemeten door Bulk Ribonucleïnezuur Sequencering.
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
Het niveau van sIgA-antilichamen (AU/mL) tegen de vaccinstam in neusafscheidingen 7 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 7 na vaccinatie
|
Gemeten door enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA)
|
Dag 7 na vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de abundantie van darmmicrobiota vergeleken met baseline (verkennend).
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Gemeten met 16s RNA of metagenomische analyse
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
Veranderingen in de niveaus van fecale of serum metabolieten vergeleken met de basislijn (verkennend)
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Ultra-Hoge Prestatie Vloeistofchromatografie-Massaspectrometrie
|
Dag 28 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSJKYMS002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .