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Risposte Immunitarie Mucose e Sistemiche Indotte da un Vaccino Influenzale Vivo Attenuato Intranasale

14 novembre 2025 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Risposte Immunitarie Mucosal e Sistemiche Indotte da un Vaccino Influenzale Vivo Attenuato Intranasale: Uno Studio Clinico Monocentrico, in Aperto, a Braccio Singolo

Questo è uno studio clinico monocentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare le risposte immunitarie mucosali e sistemiche indotte da un vaccino influenzale vivo attenuato per via intranasale e per esplorare la correlazione tra le due. Lo studio prevede di arruolare 60 volontari sani di età compresa tra 14 e 17 anni, con un rapporto maschi-femmine di 1:1. I partecipanti e i loro tutori devono essere in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio clinico e a fornire il consenso informato. I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di 0,2 mL di LAIV prima della stagione influenzale. Verranno raccolte informazioni sulle precedenti vaccinazioni dei partecipanti, i dati demografici basali e lo stato di salute passato. Campioni nasali (secrezioni nasali e cellule della mucosa nasale) e campioni di sangue (siero e PBMC) verranno raccolti al Giorno 0 (prima della vaccinazione), al Giorno 7 e al Giorno 28 dopo la vaccinazione per il sequenziamento del trascrittoma e l'analisi dell'immunogenicità. Inoltre, campioni fecali verranno raccolti al Giorno 0 (prima della vaccinazione), al Giorno 7 e al Giorno 28 dopo la vaccinazione per la rilevazione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 14-17 anni.
  2. I volontari e i loro tutori sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a qualsiasi componente del prodotto vaccinale, comprese uova, eccipienti o solfato di gentamicina.
  2. Individui con malattie acute, malattie croniche gravi, riacutizzazioni acute di malattie croniche o febbre.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Individui con sindrome di Leigh che ricevono trattamento con aspirina o farmaci contenenti aspirina.
  5. Individui con immunodeficienza, immunosoppressione o che sono in terapia immunosoppressiva.
  6. Individui con epilessia non controllata, altri disturbi neurologici progressivi o una storia di sindrome di Guillain-Barré.
  7. Individui con rinite o asma.
  8. Individui con una storia personale o familiare di convulsioni, malattie croniche, epilessia o tendenze allergiche.
  9. Individui che hanno ricevuto iniezioni di immunoglobuline entro gli ultimi 3 mesi prima della vaccinazione.
  10. Individui che hanno utilizzato altri vaccini vivi attenuati entro 1 mese prima della vaccinazione.
  11. Individui che prevedono di utilizzare farmaci antivirali per l'influenza entro 48 ore prima o 2 settimane dopo la vaccinazione.
  12. Individui che prevedono di utilizzare qualsiasi altro farmaco intranasale entro 2 giorni dopo la vaccinazione.
  13. Soggetti con malattie gastrointestinali sottostanti, inclusi ma non limitati a malattia infiammatoria intestinale (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), diarrea cronica, ulcera peptica e polipi intestinali.
  14. Soggetti con malattie metaboliche, come diabete mellito, obesità (BMI ≥ 25,9 kg/m²), iperlipidemia o sindrome metabolica.
  15. Soggetti che hanno utilizzato antibiotici, probiotici o altri farmaci che possono influenzare il microbiota intestinale negli ultimi 3 mesi.
  16. Altre circostanze in cui il soggetto è ritenuto non idoneo a partecipare allo studio dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di vaccinazione (Auto-controllato)
Biologico: LAIV
Questo vaccino è prodotto da Changchun BCHT Biotechnology Co.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di anticorpi IgG (ng/mL) contro il ceppo vaccinale nel siero a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Giorno 28 post-vaccinazione
Il livello di anticorpi sIgA (AU/mL) contro il ceppo vaccinale nelle secrezioni nasali a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Misurato mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di citochine nel siero a 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 7 post-vaccinazione
Misurato mediante Meso Scale Discovery
Giorno 7 post-vaccinazione
I livelli di citochine nelle secrezioni della mucosa nasale a 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 7 post-vaccinazione
Misurato da Meso Scale Discovery
Giorno 7 post-vaccinazione
I livelli di citochine nel siero a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato tramite Meso Scale Discovery
Giorno 28 post-vaccinazione
I livelli di citochine nelle secrezioni della mucosa nasale a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato con Meso Scale Discovery
Giorno 28 post-vaccinazione
Il livello di anticorpi IgG (ng/mL) contro il ceppo vaccinale nel siero a 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 7 post-vaccinazione
Misurato mediante il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Giorno 7 post-vaccinazione
Il livello di anticorpi neutralizzanti (NT50 e IC50, ng/mL) contro il ceppo vaccinale nel siero a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato mediante Test di Neutralizzazione
Giorno 28 post-vaccinazione
I livelli di espressione genica nelle PBMC (cellule mononucleate del sangue periferico) a 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: dal basale (pre-vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione
Misurato mediante Sequenziamento dell'Acido Ribonucleico Totale.
dal basale (pre-vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione
I livelli di espressione genica nelle cellule della mucosa nasale a 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: dal basale (pre-vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione
Misurato mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico totale.
dal basale (pre-vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione
I livelli di espressione genica nelle PBMC (cellule mononucleate del sangue periferico) a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico totale.
Giorno 28 post-vaccinazione
I livelli di espressione genica nelle cellule della mucosa nasale a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico totale.
Giorno 28 post-vaccinazione
Il livello di anticorpi sIgA (AU/mL) contro il ceppo vaccinale nelle secrezioni nasali a 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 7 post-vaccinazione
Misurato tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Giorno 7 post-vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nell'abbondanza del microbiota intestinale rispetto al basale (Esplorativo).
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato tramite analisi dell'RNA 16S o metagenomica
Giorno 28 post-vaccinazione
Variazioni dei livelli di metaboliti fecali o sierici rispetto al basale (Esploratorio)
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Cromatografia Liquida a Ultra-Alte Prestazioni-Spettrometria di Massa
Giorno 28 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSJKYMS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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