Réponses immunitaires muqueuses et systémiques induites par un vaccin antigrippal vivant atténué intranasal
14 novembre 2025 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Réponses immunitaires muqueuses et systémiques induites par un vaccin antigrippal vivant atténué administré par voie intranasale : étude clinique monocentrique, ouverte, à un seul bras
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, ouvert, à bras unique conçu pour évaluer les réponses immunitaires muqueuses et systémiques induites par un vaccin antigrippal vivant atténué intranasal, et pour explorer la corrélation entre les deux.
L'étude prévoit de recruter 60 volontaires sains âgés de 14 à 17 ans, avec un ratio homme-femme de 1:1.
Les participants et leurs tuteurs légaux doivent être capables et disposés à se conformer au protocole de l'essai clinique et à fournir un consentement éclairé.
Les participants éligibles recevront une dose unique de 0,2 mL de LAIV avant la saison grippale.
Les informations sur les antécédents vaccinaux des participants, les données démographiques de base et l'état de santé passé seront collectées.
Des spécimens nasaux (sécrétions nasales et cellules de la muqueuse nasale) et des échantillons sanguins (sérum et PBMC) seront prélevés au jour 0 (avant la vaccination), au jour 7 et au jour 28 après la vaccination pour le séquençage du transcriptome et l'analyse de l'immunogénicité.
De plus, des échantillons fécaux seront collectés au jour 0 (avant la vaccination), au jour 7 et au jour 28 après la vaccination pour la détection du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Chine
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 14 à 17 ans.
- Les volontaires et leurs tuteurs sont capables et disposés à respecter les exigences du protocole de l'essai clinique et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Allergie à un composant du produit vaccinal, y compris les œufs, les excipients ou le sulfate de gentamicine.
- Personnes souffrant de maladies aiguës, de maladies chroniques graves, d'exacerbations aiguës de maladies chroniques ou de fièvre.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Personnes atteintes du syndrome de Leigh qui suivent un traitement à l'aspirine ou à des médicaments contenant de l'aspirine.
- Personnes souffrant d'immunodéficience, d'immunosuppression ou suivant un traitement immunosuppresseur.
- Personnes souffrant d'épilepsie non contrôlée, d'autres troubles neurologiques progressifs ou ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Personnes souffrant de rhinite ou d'asthme.
- Personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, de maladies chroniques, d'épilepsie ou de tendances allergiques.
- Personnes ayant reçu des injections d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant la vaccination.
- Personnes ayant utilisé d'autres vaccins vivants atténués dans le mois précédant la vaccination.
- Personnes prévoyant d'utiliser des médicaments antiviraux contre la grippe dans les 48 heures avant ou les 2 semaines après la vaccination.
- Personnes prévoyant d'utiliser tout autre médicament intranasal dans les 2 jours suivant la vaccination.
- Sujets souffrant de maladies gastro-intestinales sous-jacentes, y compris mais sans s'y limiter, la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), le syndrome du côlon irritable (SCI), la diarrhée chronique, l'ulcère gastro-duodénal et les polypes intestinaux.
- Sujets souffrant de maladies métaboliques, telles que le diabète sucré, l'obésité (IMC ≥ 25,9 kg/m²), l'hyperlipidémie ou le syndrome métabolique.
- Sujets ayant utilisé des antibiotiques, des probiotiques ou d'autres médicaments pouvant affecter le microbiote intestinal au cours des 3 derniers mois.
- Autres circonstances dans lesquelles l'investigateur estime que le sujet n'est pas adapté à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe vacciné (Auto-contrôlé)
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Ce vaccin est produit par Changchun BCHT Biotechnology Co.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'anticorps IgG (ng/mL) contre la souche vaccinale dans le sérum à 28 jours après la vaccination.
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Mesuré par test immuno-enzymatique ELISA (ELISA)
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Jour 28 post-vaccination
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Le niveau d'anticorps sIgA (UA/mL) contre la souche vaccinale dans les sécrétions nasales à 28 jours après la vaccination.
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Mesuré par test immuno-enzymatique ELISA (ELISA)
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Jour 28 post-vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les niveaux de cytokines dans le sérum à 7 jours après la vaccination.
Délai: Jour 7 post-vaccination
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Mesuré par Meso Scale Discovery
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Jour 7 post-vaccination
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Les niveaux de cytokines dans les sécrétions de la muqueuse nasale à 7 jours après la vaccination.
Délai: Jour 7 post-vaccination
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Mesuré par Meso Scale Discovery
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Jour 7 post-vaccination
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Les niveaux de cytokines dans le sérum à 28 jours après la vaccination.
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Mesuré par Meso Scale Discovery
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Jour 28 post-vaccination
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Les niveaux de cytokines dans les sécrétions de la muqueuse nasale à 28 jours après la vaccination.
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Mesuré par Meso Scale Discovery
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Jour 28 post-vaccination
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Le taux d'anticorps IgG (ng/mL) contre la souche vaccinale dans le sérum à 7 jours après la vaccination.
Délai: Jour 7 post-vaccination
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Mesuré par dosage immuno-enzymatique ELISA (ELISA)
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Jour 7 post-vaccination
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Le niveau d'anticorps neutralisants (NT50 et IC50, ng/mL) contre la souche vaccinale dans le sérum à 28 jours après la vaccination.
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Mesuré par test de neutralisation
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Jour 28 post-vaccination
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Les niveaux d'expression génique dans les PBMC (cellules mononucléaires du sang périphérique) à 7 jours après la vaccination.
Délai: depuis la valeur initiale (pré-vaccination) jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Mesuré par séquençage d'acide ribonucléique en vrac.
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depuis la valeur initiale (pré-vaccination) jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Les niveaux d'expression génique dans les cellules de la muqueuse nasale à 7 jours après la vaccination.
Délai: par rapport à la valeur initiale (pré-vaccination) jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Mesuré par séquençage de l'acide ribonucléique total.
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par rapport à la valeur initiale (pré-vaccination) jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Les niveaux d'expression génique dans les PBMC (cellules mononucléées du sang périphérique) à 28 jours après la vaccination.
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Mesuré par séquençage de l'acide ribonucléique en vrac.
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Jour 28 post-vaccination
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Les niveaux d'expression génique dans les cellules de la muqueuse nasale à 28 jours après la vaccination.
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Mesuré par séquençage d'acide ribonucléique total.
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Jour 28 post-vaccination
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Le niveau d'anticorps sIgA (UA/mL) contre la souche vaccinale dans les sécrétions nasales à 7 jours après la vaccination.
Délai: Jour 7 post-vaccination
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Mesuré par test immuno-enzymatique ELISA (ELISA)
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Jour 7 post-vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'abondance du microbiote intestinal par rapport à la valeur initiale (Exploratoire).
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Mesuré par analyse d'ARN 16S ou métagénomique
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Jour 28 après la vaccination
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Changements des niveaux de métabolites fécaux ou sériques par rapport à la valeur initiale (Exploratoire)
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Chromatographie Liquide à Haute Performance Ultra-Rapide couplée à la Spectrométrie de Masse
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Jour 28 post-vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSJKYMS002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .