비강 인플루엔자 생백신에 의해 유도된 점막 및 전신 면역 반응
2025년 11월 14일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
코내 인플루엔자 생백신에 의해 유도된 점막 및 전신 면역 반응: 단일 기관, 개방형, 단일 군 임상 연구
본 연구는 단일 기관, 개방형, 단일 군 임상 시험으로, 비강 인플루엔자 생백신에 의해 유도된 점막 및 전신 면역 반응을 평가하고 두 가지 간의 상관관계를 탐구하기 위해 설계되었습니다.
연구는 14-17세 건강한 자원봉사자 60명을 모집할 계획이며, 남녀 비율은 1:1입니다.
참가자와 그 보호자는 임상 시험 계획서를 준수할 수 있고 동의해야 하며, 사전 동의서를 제공해야 합니다.
적격 참가자는 인플루엔자 시즌 전에 LAIV 0.2mL 단일 용량을 접종받게 됩니다.
참가자의 과거 예방 접종 기록, 기준 인구통계학적 데이터, 과거 건강 상태에 대한 정보가 수집됩니다.
비강 검체(비강 분비물 및 비강 점막 세포)와 혈액 샘플(혈청 및 PBMC)은 접종 전(0일차), 접종 후 7일차, 28일차에 전사체 시퀀싱 및 면역원성 분석을 위해 수집됩니다.
또한, 접종 전(0일차), 접종 후 7일차, 28일차에 장내 미생물 군집 검출을 위해 대변 샘플이 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 14-17세 개인.
- 자원자와 그 보호자가 임상시험 프로토콜의 요구사항을 준수할 수 있고 동의하며, 동의서에 서명할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 백신 제품의 어떤 구성 요소(계란, 첨가제 또는 젠타마이신 황산염 포함)에 대한 알레르기.
- 급성 질환, 중증 만성 질환, 만성 질환의 급성 악화 또는 발열이 있는 개인.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 레igh 증후군이 있으며 아스피린 또는 아스피린 함유 약물 치료를 받고 있는 개인.
- 면역 결핍, 면역 억제 또는 면역 억제 치료를 받고 있는 개인.
- 조절되지 않는 간질, 다른 진행성 신경 질환 또는 길랑-바레 증후군 병력이 있는 개인.
- 비염 또는 천식이 있는 개인.
- 개인 또는 가족력으로 발작, 만성 질환, 간질 또는 알레르기 경향이 있는 개인.
- 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 주사를 받은 개인.
- 접종 전 1개월 이내에 다른 생약독화 백신을 사용한 개인.
- 접종 48시간 전 또는 접종 후 2주 이내에 인플루엔자 항바이러스 약물 사용을 계획하는 개인.
- 접종 후 2일 이내에 다른 비강 내 약물 사용을 계획하는 개인.
- 염증성 장 질환(IBD), 과민성 대장 증후군(IBS), 만성 설사, 소화성 궤양 및 장 폴립을 포함하되 이에 국한되지 않는 기저 위장관 질환이 있는 대상자.
- 당뇨병, 비만(BMI ≥ 25.9 kg/m²), 고지혈증 또는 대사 증후군과 같은 대사 질환이 있는 대상자.
- 과거 3개월 이내에 장내 미생물군에 영향을 미칠 수 있는 항생제, 프로바이오틱스 또는 기타 약물을 사용한 대상자.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접종군 (자가 대조)
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이 백신은 창춘 BCHT 생명공학 주식회사에서 생산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 28일째 혈청 내 백신 균주에 대한 IgG 항체 수준(ng/mL).
기간: 접종 후 28일차
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효소결합면역흡착검사(ELISA)로 측정
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접종 후 28일차
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백신 접종 28일 후 비강 분비물에서 백신 균주에 대한 sIgA 항체 수준(AU/mL).
기간: 접종 후 28일차
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효소결합면역흡착검사(ELISA)로 측정
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접종 후 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 7일째 혈청 내 사이토카인 수치.
기간: 접종 후 7일차
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Meso Scale Discovery로 측정
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접종 후 7일차
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백신 접종 후 7일째 비점막 분비물 내 사이토카인 수준.
기간: 백신 접종 후 7일차
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Meso Scale Discovery에 의해 측정됨
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백신 접종 후 7일차
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백신 접종 후 28일째 혈청 내 사이토카인 수치
기간: 백신 접종 후 28일차
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Meso Scale Discovery로 측정
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백신 접종 후 28일차
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백신 접종 후 28일째 비강 점막 분비물의 사이토카인 수치
기간: 접종 후 28일차
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Meso Scale Discovery로 측정됨
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접종 후 28일차
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백신 접종 후 7일째 혈청 내 백신 균주에 대한 IgG 항체 수준(ng/mL).
기간: 백신 접종 후 7일차
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효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)으로 측정
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백신 접종 후 7일차
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백신 접종 후 28일째 혈청 내 백신 균주에 대한 중화항체 수준 (NT50 및 IC50, ng/mL)
기간: 접종 후 28일차
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중화 분석법으로 측정
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접종 후 28일차
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백혈구 단핵 세포(PBMC)에서 예방접종 7일 후 유전자 발현 수준
기간: 기저선(접종 전)부터 접종 후 7일까지
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벌크 리보핵산 시퀀싱으로 측정됨.
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기저선(접종 전)부터 접종 후 7일까지
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백신 접종 7일 후 비점막 세포에서의 유전자 발현 수준
기간: 기저선(백신 접종 전)부터 백신 접종 후 7일까지
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벌크 리보핵산 시퀀싱으로 측정됨.
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기저선(백신 접종 전)부터 백신 접종 후 7일까지
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백혈구 단핵구(PBMC)에서의 유전자 발현 수준, 예방접종 후 28일
기간: 접종 후 28일차
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대량 리보핵산 시퀀싱으로 측정됨.
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접종 후 28일차
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접종 후 28일째 비점막 세포의 유전자 발현 수준
기간: 접종 후 28일차
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벌크 리보핵산 시퀀싱으로 측정됨.
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접종 후 28일차
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코 분비물 내 백신 균주에 대한 sIgA 항체 수준(AU/mL) (접종 7일 후 측정)
기간: 접종 후 7일차
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효소결합면역흡착검사(ELISA)로 측정됨
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접종 후 7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 장 내 미생물 군집 풍부도의 변화 (탐색적).
기간: 백신 접종 후 28일차
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16S RNA 또는 메타지놈 분석으로 측정
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백신 접종 후 28일차
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기저선 대비 분변 또는 혈청 대사체 수준 변화(탐색적)
기간: 백신 접종 후 28일차
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초고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법
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백신 접종 후 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSJKYMS002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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