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Mukosale und systemische Immunantworten, die durch einen intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff induziert werden

14. November 2025 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mukosale und systemische Immunreaktionen, die durch einen intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff hervorgerufen werden: Eine Single-Center-, Open-Label-, Single-Arm-Studie

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige klinische Studie, die darauf abzielt, die durch einen intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff induzierten mukosalen und systemischen Immunantworten zu bewerten und die Korrelation zwischen beiden zu untersuchen. Die Studie plant, 60 gesunde Freiwillige im Alter von 14 bis 17 Jahren zu rekrutieren, mit einem Verhältnis von Männern zu Frauen von 1:1. Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage und bereit sein, das klinische Studienprotokoll einzuhalten und eine Einwilligungserklärung zu geben. Berechtigte Teilnehmer erhalten vor der Influenzasaison eine einzelne Dosis von 0,2 ml LAIV. Informationen über die früheren Impfaufzeichnungen der Teilnehmer, grundlegende demografische Daten und den bisherigen Gesundheitszustand werden gesammelt. Nasenproben (Nasensekrete und Nasenschleimhautzellen) und Blutproben (Serum und PBMCs) werden an Tag 0 (vor der Impfung), Tag 7 und Tag 28 nach der Impfung für die Transkriptomsequenzierung und Immunogenitätsanalyse gesammelt. Zusätzlich werden Stuhlproben an Tag 0 (vor der Impfung), Tag 7 und Tag 28 nach der Impfung für die Darmmikrobiota-Detektion gesammelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 14-17 Jahren.
  2. Freiwillige und ihre Erziehungsberechtigten sind in der Lage und bereit, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffprodukts, einschließlich Eier, Hilfsstoffe oder Gentamicinsulfat.
  2. Personen mit akuten Erkrankungen, schweren chronischen Erkrankungen, akuten Verschlimmerungen chronischer Erkrankungen oder Fieber.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Personen mit Leigh-Syndrom, die mit Aspirin oder aspirinhaltigen Medikamenten behandelt werden.
  5. Personen mit Immundefizienz, Immunsuppression oder solche, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  6. Personen mit unkontrollierter Epilepsie, anderen fortschreitenden neurologischen Störungen oder einer Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  7. Personen mit Rhinitis oder Asthma.
  8. Personen mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Krampfanfällen, chronischen Erkrankungen, Epilepsie oder allergischen Neigungen.
  9. Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Impfung Immunglobulin-Injektionen erhalten haben.
  10. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor der Impfung andere Lebendimpfstoffe verwendet haben.
  11. Personen, die planen, innerhalb von 48 Stunden vor oder 2 Wochen nach der Impfung antivirale Medikamente gegen Influenza zu verwenden.
  12. Personen, die planen, innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung andere nasale Medikamente zu verwenden.
  13. Probanden mit zugrunde liegenden Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Reizdarmsyndrom (IBS), chronischen Durchfall, peptisches Ulkus und Darmpolypen.
  14. Probanden mit Stoffwechselerkrankungen, wie Diabetes mellitus, Fettleibigkeit (BMI ≥ 25,9 kg/m²), Hyperlipidämie oder metabolischem Syndrom.
  15. Probanden, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika, Probiotika oder andere Medikamente verwendet haben, die die Darmmikrobiota beeinflussen könnten.
  16. Andere Umstände, unter denen der Proband nach Ansicht des Studienleiters für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Impfgruppe (Selbstkontrolliert)
Biologisch: LAIV
Dieser Impfstoff wird von Changchun BCHT Biotechnology Co. hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Spiegel der IgG-Antikörper (ng/mL) gegen den Impfstamm im Serum 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tag 28 nach der Impfung
Die Konzentration der sIgA-Antikörper (AU/mL) gegen den Impfstamm in Nasensekreten 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen mittels Enzymgekoppeltem Immunosorbent-Assay (ELISA)
Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentrationen von Zytokinen im Serum 7 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 7 nach der Impfung
Gemessen mit Meso Scale Discovery
Tag 7 nach der Impfung
Die Konzentrationen von Zytokinen in nasalen Mukosasekreten 7 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 7 nach der Impfung
Gemessen durch Meso Scale Discovery
Tag 7 nach der Impfung
Die Spiegel der Zytokine im Serum 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen mit Meso Scale Discovery
Tag 28 nach der Impfung
Die Konzentrationen von Zytokinen in den Nasenschleimhautsekretionen 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen durch Meso Scale Discovery
Tag 28 nach der Impfung
Der Spiegel der IgG-Antikörper (ng/mL) gegen den Impfstamm im Serum 7 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 7 nach der Impfung
Gemessen mittels Enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (ELISA)
Tag 7 nach der Impfung
Die Menge an neutralisierenden Antikörpern (NT50 und IC50, ng/mL) gegen den Impfstamm im Serum 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen durch Neutralisationsassay
Tag 28 nach der Impfung
Die Genexpressionslevel in PBMCs (peripheren mononukleären Blutzellen) 7 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Gemessen durch Bulk-Ribonukleinsäure-Sequenzierung.
vom Ausgangswert (vor der Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Die Genexpressionslevel in Nasenschleimhautzellen 7 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Gemessen durch Massen-Ribonukleinsäure-Sequenzierung.
vom Ausgangswert (vor der Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Die Genexpressionsniveaus in PBMCs (peripheren mononukleären Blutzellen) 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen durch Bulk-Ribonukleinsäure-Sequenzierung.
Tag 28 nach der Impfung
Die Genexpressionsniveaus in den Nasenschleimhautzellen 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Gemessen durch Bulk-Ribonukleinsäure-Sequenzierung.
28 Tage nach der Impfung
Der Spiegel der sIgA-Antikörper (AU/mL) gegen den Impfstamm in Nasensekreten 7 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 7 nach der Impfung
Gemessen mittels Enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA)
Tag 7 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufigkeit des Darmmikrobioms im Vergleich zum Ausgangswert (Exploratorisch).
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen durch 16s RNA oder metagenomische Analyse
Tag 28 nach der Impfung
Veränderungen der Spiegel von fäkalen oder Serummetaboliten im Vergleich zum Ausgangswert (Exploratorisch)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSJKYMS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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