- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07232745
Mukosale og systemiske immunresponser indusert av en nasalinfluensavaksine med levende svekkede virus
14. november 2025 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Mukosale og systemiske immunresponser induert av en nasal influensa levende attenuert vaksine: En enkelt-senter, åpen-label, enkelt-arm klinisk studie
Dette er en enkelt-senter, åpen merkelapp, enkelt-arm klinisk studie designet for å evaluere de mucosale og systemiske immunresponsene indusert av en intranasal influensa levende attenuert vaksine, og for å undersøke korrelasjonen mellom de to.
Studien planlegger å rekruttere 60 friske frivillige i alderen 14-17 år, med en mann-til-kvinne ratio på 1:1.
Deltakere og deres foresatte må være i stand til og villige til å følge klinisk studieprotokoll og gi informert samtykke.
Kvalifiserte deltakere vil motta en enkelt 0,2 ml dose LAIV før influensasesongen.
Informasjon om deltakernes historiske vaksinasjonsjournaler, basisdemografiske data og tidligere helsetilstand vil bli innsamlet.
Nasale prøver (nese-sekresjoner og nasale slimhinnceller) og blodprøver (serum og PBMCer) vil bli samlet på dag 0 (før vaksinasjon), dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon for transkriptomsekvensering og immunogenitetsanalyse.
I tillegg vil avføringsprøver bli samlet på dag 0 (før vaksinasjon), dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon for tarmmikrobiomdeteksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 14–17 år.
- Frivillige og deres foresatte er i stand til og villige til å overholde kravene i klinisk studieprotokoll og signere informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot noe komponent i vaksineproduktet, inkludert egg, hjelpestoffer eller gentamicinsulfat.
- Personer med akutte sykdommer, alvorlige kroniske sykdommer, akutte forverringer av kroniske sykdommer eller feber.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med Leighs syndrom som behandles med aspirin eller aspirinholdige legemidler.
- Personer med immundefekt, immunsuppresjon eller som gjennomgår immunsuppressiv behandling.
- Personer med ukontrollert epilepsi, andre progressive nevrologiske lidelser eller historie med Guillain-Barré-syndrom.
- Personer med nesebetennelse eller astma.
- Personer med personlig eller familiehistorikk for kramper, kroniske sykdommer, epilepsi eller allergiske tendenser.
- Personer som har mottatt immunoglobulinsprøyter innen de siste 3 månedene før vaksinasjon.
- Personer som har brukt andre levende attenuert vaksiner innen 1 måned før vaksinasjon.
- Personer som planlegger å bruke antivirale legemidler mot influensa innen 48 timer før eller 2 uker etter vaksinasjon.
- Personer som planlegger å bruke andre nesepreparater innen 2 dager etter vaksinasjon.
- Forsøkspersoner med underliggende mage-tarmsykdommer, inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom (IBD), irritabel tarm (IBS), kronisk diaré, magesår og tarmpolypper.
- Forsøkspersoner med metabolske sykdommer, som diabetes mellitus, fedme (BMI ≥ 25,9 kg/m²), hyperlipidemi eller metabolsk syndrom.
- Forsøkspersoner som har brukt antibiotika, probiotika eller andre legemidler som kan påvirke tarmmikrobiota innen de siste 3 månedene.
- Andre omstendigheter der forsøkspersonen anses som uegnet for deltakelse i studien av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjonsgruppen (Selvkontrollett)
|
Denne vaksinen produseres av Changchun BCHT Biotechnology Co.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av IgG-antistoffer (ng/mL) mot vaksinestammen i serum 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Nivået av sIgA-antistoffer (AU/mL) mot vaksinestammen i neseutskillelser 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåene av cytokiner i serum 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 7 etter vaksinasjon
|
Målt ved Meso Scale Discovery
|
Dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Nivåene av cytokiner i nese slimhinne utsondringer 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 7 etter vaksinasjon
|
Målt ved Meso Scale Discovery
|
Dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Nivåene av cytokiner i serum 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt med Meso Scale Discovery
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Nivåene av cytokiner i neseslimhinneutsondringer 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt ved Meso Scale Discovery
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Nivået av IgG-antistoffer (ng/mL) mot vaksinestammen i serum 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 7 etter vaksinasjon
|
Målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
|
Dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Nivået av nøytraliserende antistoffer (NT50 og IC50, ng/mL) mot vaksinestammen i serum 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt ved nøytraliseringsassay
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Genuttrykksnivåene i PBMC (perifere mononukleære blodceller) 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: fra utgangspunktet (før vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon
|
Målt ved bulk ribonukleinsyresekvensering.
|
fra utgangspunktet (før vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Genuttrykksnivåene i neslimhinnenceller 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: fra utgangspunktet (før vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon
|
Målt ved bulk ribonukleinsyresekvensering.
|
fra utgangspunktet (før vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Genuttrykksnivåene i PBMC (perifere mononukleære blodceller) 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt ved bulk ribonukleinsyresekvensering.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Genuttrykksnivåene i nese slimhinnceller 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt ved bulk ribonukleinsyresekvensering.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Nivået av sIgA-antistoffer (AU/mL) mot vaksinestammen i neseutskillelser 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 7 etter vaksinasjon
|
Målt ved enzymkoblet immunadsorberende assay (ELISA)
|
Dag 7 etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mengden av tarmmikrobiota sammenlignet med utgangspunktet (Utforskende).
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Målt ved 16S RNA eller metagenomisk analyse
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Endringer i nivåene av fäkale eller serum metabolitter sammenlignet med utgangspunktet (Utforskende)
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Ultrahøyytelses væskekromatografi-massespektrometri
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSJKYMS002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .