Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mukosale og systemiske immunresponser indusert av en nasalinfluensavaksine med levende svekkede virus

Mukosale og systemiske immunresponser induert av en nasal influensa levende attenuert vaksine: En enkelt-senter, åpen-label, enkelt-arm klinisk studie

Dette er en enkelt-senter, åpen merkelapp, enkelt-arm klinisk studie designet for å evaluere de mucosale og systemiske immunresponsene indusert av en intranasal influensa levende attenuert vaksine, og for å undersøke korrelasjonen mellom de to. Studien planlegger å rekruttere 60 friske frivillige i alderen 14-17 år, med en mann-til-kvinne ratio på 1:1. Deltakere og deres foresatte må være i stand til og villige til å følge klinisk studieprotokoll og gi informert samtykke. Kvalifiserte deltakere vil motta en enkelt 0,2 ml dose LAIV før influensasesongen. Informasjon om deltakernes historiske vaksinasjonsjournaler, basisdemografiske data og tidligere helsetilstand vil bli innsamlet. Nasale prøver (nese-sekresjoner og nasale slimhinnceller) og blodprøver (serum og PBMCer) vil bli samlet på dag 0 (før vaksinasjon), dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon for transkriptomsekvensering og immunogenitetsanalyse. I tillegg vil avføringsprøver bli samlet på dag 0 (før vaksinasjon), dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon for tarmmikrobiomdeteksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer i alderen 14–17 år.
  2. Frivillige og deres foresatte er i stand til og villige til å overholde kravene i klinisk studieprotokoll og signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot noe komponent i vaksineproduktet, inkludert egg, hjelpestoffer eller gentamicinsulfat.
  2. Personer med akutte sykdommer, alvorlige kroniske sykdommer, akutte forverringer av kroniske sykdommer eller feber.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Personer med Leighs syndrom som behandles med aspirin eller aspirinholdige legemidler.
  5. Personer med immundefekt, immunsuppresjon eller som gjennomgår immunsuppressiv behandling.
  6. Personer med ukontrollert epilepsi, andre progressive nevrologiske lidelser eller historie med Guillain-Barré-syndrom.
  7. Personer med nesebetennelse eller astma.
  8. Personer med personlig eller familiehistorikk for kramper, kroniske sykdommer, epilepsi eller allergiske tendenser.
  9. Personer som har mottatt immunoglobulinsprøyter innen de siste 3 månedene før vaksinasjon.
  10. Personer som har brukt andre levende attenuert vaksiner innen 1 måned før vaksinasjon.
  11. Personer som planlegger å bruke antivirale legemidler mot influensa innen 48 timer før eller 2 uker etter vaksinasjon.
  12. Personer som planlegger å bruke andre nesepreparater innen 2 dager etter vaksinasjon.
  13. Forsøkspersoner med underliggende mage-tarmsykdommer, inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom (IBD), irritabel tarm (IBS), kronisk diaré, magesår og tarmpolypper.
  14. Forsøkspersoner med metabolske sykdommer, som diabetes mellitus, fedme (BMI ≥ 25,9 kg/m²), hyperlipidemi eller metabolsk syndrom.
  15. Forsøkspersoner som har brukt antibiotika, probiotika eller andre legemidler som kan påvirke tarmmikrobiota innen de siste 3 månedene.
  16. Andre omstendigheter der forsøkspersonen anses som uegnet for deltakelse i studien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinasjonsgruppen (Selvkontrollett)
Denne vaksinen produseres av Changchun BCHT Biotechnology Co.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av IgG-antistoffer (ng/mL) mot vaksinestammen i serum 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
Dag 28 etter vaksinasjon
Nivået av sIgA-antistoffer (AU/mL) mot vaksinestammen i neseutskillelser 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Målt med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Dag 28 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåene av cytokiner i serum 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 7 etter vaksinasjon
Målt ved Meso Scale Discovery
Dag 7 etter vaksinasjon
Nivåene av cytokiner i nese slimhinne utsondringer 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 7 etter vaksinasjon
Målt ved Meso Scale Discovery
Dag 7 etter vaksinasjon
Nivåene av cytokiner i serum 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Målt med Meso Scale Discovery
Dag 28 etter vaksinasjon
Nivåene av cytokiner i neseslimhinneutsondringer 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Målt ved Meso Scale Discovery
Dag 28 etter vaksinasjon
Nivået av IgG-antistoffer (ng/mL) mot vaksinestammen i serum 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 7 etter vaksinasjon
Målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
Dag 7 etter vaksinasjon
Nivået av nøytraliserende antistoffer (NT50 og IC50, ng/mL) mot vaksinestammen i serum 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Målt ved nøytraliseringsassay
Dag 28 etter vaksinasjon
Genuttrykksnivåene i PBMC (perifere mononukleære blodceller) 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: fra utgangspunktet (før vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon
Målt ved bulk ribonukleinsyresekvensering.
fra utgangspunktet (før vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon
Genuttrykksnivåene i neslimhinnenceller 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: fra utgangspunktet (før vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon
Målt ved bulk ribonukleinsyresekvensering.
fra utgangspunktet (før vaksinasjon) til 7 dager etter vaksinasjon
Genuttrykksnivåene i PBMC (perifere mononukleære blodceller) 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Målt ved bulk ribonukleinsyresekvensering.
Dag 28 etter vaksinasjon
Genuttrykksnivåene i nese slimhinnceller 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Målt ved bulk ribonukleinsyresekvensering.
Dag 28 etter vaksinasjon
Nivået av sIgA-antistoffer (AU/mL) mot vaksinestammen i neseutskillelser 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 7 etter vaksinasjon
Målt ved enzymkoblet immunadsorberende assay (ELISA)
Dag 7 etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mengden av tarmmikrobiota sammenlignet med utgangspunktet (Utforskende).
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Målt ved 16S RNA eller metagenomisk analyse
Dag 28 etter vaksinasjon
Endringer i nivåene av fäkale eller serum metabolitter sammenlignet med utgangspunktet (Utforskende)
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Ultrahøyytelses væskekromatografi-massespektrometri
Dag 28 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere