Mucosale og systemiske immunresponser induceret af en intranasal influenza levende attenueret vaccine
14. november 2025 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Mukosale og systemiske immunrespons induceret af en intranasal influenza levende svækket vaccine: Et enkeltcenter, åbent, enarmet klinisk studie
Dette er et enkeltcenter, åbent, enkeltarmet klinisk forsøg designet til at evaluere de mucosale og systemiske immunresponser induceret af en intranasal influenza levende svækket vaccine og at udforske sammenhængen mellem de to.
Studiet planlægger at rekruttere 60 raske frivillige i alderen 14-17 år med et mand-til-kvinde-forhold på 1:1.
Deltagere og deres værger skal være i stand til og villige til at overholde den kliniske forsøgsprotokol og give informeret samtykke.
Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt 0,2 ml dosis LAIV før influenzasæsonen.
Information om deltagernes historiske vaccinationsoptegnelser, baseline demografiske data og tidligere helbredsstatus vil blive indsamlet.
Nasale prøver (næsesekret og næseslimhindeceller) og blodprøver (serum og PBMC'er) vil blive indsamlet på dag 0 (før vaccination), dag 7 og dag 28 efter vaccination til transkriptomsekventering og immunogenicitetsanalyse.
Derudover vil afføringsprøver blive indsamlet på dag 0 (før vaccination), dag 7 og dag 28 efter vaccination til tarmmikrobiota-detektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Haizhou District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 14-17 år.
- Frivillige og deres værger er i stand til og villige til at overholde kravene i klinisk forsøgsprotokollen og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for ethvert komponent i vaccineproduktet, herunder æg, hjælpestoffer eller gentamicinsulfat.
- Personer med akutte sygdomme, svære kroniske sygdomme, akutte forværringer af kroniske sygdomme eller feber.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer med Leighs syndrom, som er under behandling med aspirin eller aspirinholdig medicin.
- Personer med immundefekt, immunsuppression eller som gennemgår immunsuppressiv behandling.
- Personer med ukontrolleret epilepsi, andre progressive neurologiske lidelser eller en tidligere historie med Guillain-Barré syndrom.
- Personer med rhinitis eller astma.
- Personer med en personlig eller familiehistorie med kramper, kroniske sygdomme, epilepsi eller allergiske tendenser.
- Personer, der har modtaget immunglobulininjektioner inden for de sidste 3 måneder før vaccination.
- Personer, der har brugt andre levende attenuatede vacciner inden for 1 måned før vaccination.
- Personer, der planlægger at bruge antivirale lægemidler mod influenza inden for 48 timer før eller 2 uger efter vaccination.
- Personer, der planlægger at bruge enhver anden nasal medicin inden for 2 dage efter vaccination.
- Deltagere med underliggende mave-tarm-sygdomme, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom (IBD), irritabel tyktarm (IBS), kronisk diarré, mavesår og tarmpolypper.
- Deltagere med stofskiftesygdomme, såsom diabetes mellitus, overvægt (BMI ≥ 25,9 kg/m²), hyperlipidæmi eller metabolisk syndrom.
- Deltagere, der har brugt antibiotika, probiotika eller andre lægemidler, der kan påvirke tarmmikrobiotaen, inden for de sidste 3 måneder.
- Andre omstændigheder, hvor undersøgeren vurderer, at deltageren er uegnet til at deltage i studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccinationsgruppen (Selvkontrolleret)
|
Denne vaccine er fremstillet af Changchun BCHT Biotechnology Co.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af IgG-antistoffer (ng/mL) mod vaccinestammen i serum 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Målt ved enzym-linket immunosorbent assay (ELISA)
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Niveauet af sIgA-antistoffer (AU/mL) mod vaccinestammen i næsesekret 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Dag 28 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauerne af cytokiner i serum 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 7 efter vaccination
|
Målt ved Meso Scale Discovery
|
Dag 7 efter vaccination
|
|
Niveauerne af cytokiner i nasal slimhindesekret 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 7 efter vaccination
|
Målt ved Meso Scale Discovery
|
Dag 7 efter vaccination
|
|
Niveauer af cytokiner i serum 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Målt ved Meso Scale Discovery
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Niveauerne af cytokiner i næseslimhindens udskillelser 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Målt ved Meso Scale Discovery
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Niveauet af IgG-antistoffer (ng/mL) mod vaccinestammen i serum 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 7 efter vaccination
|
Målt ved enzym-bundet immunadsorberende analyse (ELISA)
|
Dag 7 efter vaccination
|
|
Niveauet af neutraliserende antistoffer (NT50 og IC50, ng/mL) mod vaccinestammen i serum 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Målt ved neutraliseringsanalyse
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Genudtryksniveauerne i PBMC'er (perifere mononukleære blodceller) 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: fra baseline (før vaccination) til 7 dage efter vaccination
|
Målt ved bulk ribonukleinsyresekventering.
|
fra baseline (før vaccination) til 7 dage efter vaccination
|
|
Genudtryksniveauet i næseslimhindeceller 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: fra baseline (før vaccination) til 7 dage efter vaccination
|
Målt ved bulk ribonukleinsyresekventering.
|
fra baseline (før vaccination) til 7 dage efter vaccination
|
|
Genudtryksniveauet i PBMC'er (perifere mononukleære blodceller) 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Målt ved Bulk Ribonukleinsyresekventering.
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Genudtryksniveauerne i næseslimhindeceller 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Målt ved bulk ribonukleinsyre-sekventering.
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Niveauet af sIgA-antistoffer (AU/mL) mod vaccinestammen i næsesekreter 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 7 efter vaccination
|
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Dag 7 efter vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mængden af tarmmikrobiota sammenlignet med udgangspunktet (Opgørende).
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Ændringer i niveauerne af fækale eller serum metabolitter sammenlignet med udgangspunktet (Udredende)
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Ultra-Højtydende Væskekromatografi-Massespektrometri
|
Dag 28 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
18. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSJKYMS002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med LAIV
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.Tilmelding efter invitation
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...AfsluttetAllergisk rhinitisForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygning | Luftvejsinfektioner | Influenza, menneske | VanerForenede Stater
-
Research Institute of Influenza, RussiaWorld Health Organization; Institute of Experimental Medicine, Russia; Joint...Ukendt
-
Marshfield Clinic Research FoundationUniversity of Wisconsin, Madison; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetInfluenza A-virusinfektion | Influenza B-virusinfektion | Immunrespons på influenzavaccineForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.National Institutes for Food and Drug Control, China; Simoon Record Pharma... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
PATHInstitute of Experimental Medicine, Russia; Ministry of Health, Russian...AfsluttetInfluenzaDen Russiske Føderation
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater