Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slizniční a systémové imunitní reakce vyvolané intranazální živou atenuovanou vakcínou proti chřipce

14. listopadu 2025 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Slizniční a systémové imunitní odpovědi vyvolané intranazální živou oslabenou vakcínou proti chřipce: Jednocentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie

Toto je jednocentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie navržená k vyhodnocení mukózní a systémové imunitní odpovědi vyvolané intranazální živou atenuovanou vakcínou proti chřipce a ke zkoumání korelace mezi nimi. Studie plánuje zařadit 60 zdravých dobrovolníků ve věku 14-17 let s poměrem mužů a žen 1:1. Účastníci a jejich zákonní zástupci musí být schopni a ochotni dodržovat protokol klinického hodnocení a poskytnout informovaný souhlas. Způsobilí účastníci obdrží před sezónou chřipky jednu dávku 0,2 ml LAIV. Budou shromažďovány informace o historických očkovacích záznamech účastníků, základních demografických údajích a minulém zdravotním stavu. Nazální vzorky (nazální sekrety a buňky nosní sliznice) a krevní vzorky (sérum a PBMC) budou odebírány v den 0 (před očkováním), den 7 a den 28 po očkování pro transkriptomové sekvenování a analýzu imunogenicity. Kromě toho budou stolice odebírány v den 0 (před očkováním), den 7 a den 28 po očkování pro detekci střevní mikrobióty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 14–17 let.
  2. Dobrovolníci a jejich zákonní zástupci jsou schopni a ochotni dodržovat požadavky protokolu klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kteroukoli složku vakcinačního přípravku, včetně vajec, pomocných látek nebo gentamicin sulfátu.
  2. Jednotlivci s akutními onemocněními, závažnými chronickými onemocněními, akutními exacerbacemi chronických onemocnění nebo horečkou.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Jednotlivci s Leighovým syndromem, kteří jsou léčeni aspirinem nebo léky obsahujícími aspirin.
  5. Jednotlivci s imunodeficiencí, imunosupresí nebo ti, kteří podstupují imunosupresivní terapii.
  6. Jednotlivci s nekontrolovanou epilepsií, jinými progresivními neurologickými poruchami nebo anamnézou Guillain-Barrého syndromu.
  7. Jednotlivci s rýmou nebo astmatem.
  8. Jednotlivci s osobní nebo rodinnou anamnézou záchvatů, chronických onemocnění, epilepsie nebo alergických tendencí.
  9. Jednotlivci, kteří dostali injekce imunoglobulinu během posledních 3 měsíců před očkováním.
  10. Jednotlivci, kteří použili jiné živé atenuované vakcíny během 1 měsíce před očkováním.
  11. Jednotlivci, kteří plánují použít antivirotika proti chřipce do 48 hodin před nebo 2 týdnů po očkování.
  12. Jednotlivci, kteří plánují použít jakýkoli jiný nosní lék do 2 dnů po očkování.
  13. Subjekty se základním gastrointestinálním onemocněním, včetně, ale nejen, zánětlivého onemocnění střev (IBD), syndromu dráždivého tračníku (IBS), chronického průjmu, peptického vředu a střevních polypů.
  14. Subjekty s metabolickými onemocněními, jako je diabetes mellitus, obezita (BMI ≥ 25,9 kg/m²), hyperlipidemie nebo metabolický syndrom.
  15. Subjekty, které použily antibiotika, probiotika nebo jiné léky, které mohou ovlivnit střevní mikrobiom, během posledních 3 měsíců.
  16. Další okolnosti, kdy vyšetřovatel považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkovaná skupina (Samokontrolovaná)
Biologický: LAIV
Tato vakcína je vyráběna společností Changchun BCHT Biotechnology Co.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina protilátek IgG (ng/mL) proti vakcinačnímu kmeni v séru 28 dnů po očkování.
Časové okno: 28. den po očkování
Měřeno metodou enzymové imunoanalýzy (ELISA)
28. den po očkování
Hladina protilátek sIgA (AU/mL) proti vakcinačnímu kmeni v nosních sekretech 28 dní po očkování.
Časové okno: 28. den po očkování
Měřeno enzymovou imunoanalýzou (ELISA)
28. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů v séru 7 dní po očkování.
Časové okno: 7. den po očkování
Měřeno pomocí Meso Scale Discovery
7. den po očkování
Hladiny cytokinů v nosních sekretech 7 dní po očkování.
Časové okno: 7. den po očkování
Měřeno pomocí Meso Scale Discovery
7. den po očkování
Hladiny cytokinů v séru 28 dní po očkování.
Časové okno: 28. den po očkování
Měření pomocí Meso Scale Discovery
28. den po očkování
Hladiny cytokinů v nosních sekretech sliznice 28 dní po očkování.
Časové okno: 28. den po očkování
Měření pomocí Meso Scale Discovery
28. den po očkování
Hladina protilátek IgG (ng/mL) proti kmeni vakcíny v séru 7 dní po očkování.
Časové okno: 7. den po očkování
Měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
7. den po očkování
Hladina neutralizačních protilátek (NT50 a IC50, ng/mL) proti vakcinačnímu kmeni v séru 28 dní po očkování.
Časové okno: 28. den po očkování
Měřeno neutralizačním testem
28. den po očkování
Úrovně genové exprese v PBMC (mononukleárních buňkách periferní krve) 7 dní po očkování.
Časové okno: od výchozí hodnoty (před očkováním) do 7 dnů po očkování
Měřeno sekvenováním ribonukleové kyseliny z objemového vzorku.
od výchozí hodnoty (před očkováním) do 7 dnů po očkování
Hladiny genové exprese v nosních slizničních buňkách 7 dní po očkování.
Časové okno: od výchozí hodnoty (před očkováním) do 7 dnů po očkování
Měřeno sekvenováním hromadné ribonukleové kyseliny.
od výchozí hodnoty (před očkováním) do 7 dnů po očkování
Hladiny genové exprese v PBMC (periferní mononukleární buňky krve) 28 dní po očkování.
Časové okno: 28. den po očkování
Měřeno sekvenováním ribonukleové kyseliny z celkové RNA.
28. den po očkování
Hladiny genové exprese v buňkách nosní sliznice 28 dní po očkování.
Časové okno: 28. den po očkování
Měřeno sekvenováním bulk ribonukleové kyseliny.
28. den po očkování
Hladina protilátek sIgA (AU/mL) proti vakcinačnímu kmeni v nosních sekretech 7 dní po očkování.
Časové okno: 7. den po očkování
Měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
7. den po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v množství střevní mikrobioty ve srovnání se výchozím stavem (Průzkumné).
Časové okno: 28. den po očkování
Měřeno pomocí 16s RNA nebo metagenomické analýzy
28. den po očkování
Změny v hladinách fekálních nebo sérových metabolitů ve srovnání se vstupními hodnotami (Průzkumné)
Časové okno: 28. den po očkování
Ultra-vysokotlaká kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie
28. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSJKYMS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit