このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バングラデシュの三次医療機関における家族参加トレーニングの実施 (FAMCARE)

2026年1月23日 更新者:Michele van Vugt

バングラデシュの三次医療病院における家族参加トレーニングの実施:階段状くさび型リアリスト試験

この試験の目的は、チッタゴン医科大学病院(CMCH)の内科病棟において、家族参加型トレーニング介入が介護者の負担と医療従事者の業務負荷を軽減し、患者の転帰と協力を改善できるかどうかを評価することです。

一般目的:

  • CMCHの内科病棟における家族参加型トレーニング介入の効果を評価すること。(ステップウェッジ法)
  • 家族参加型トレーニング介入がどのように、誰に対して、どのような状況下で効果を発揮するかを検討すること。(現実主義的評価)

特定目的:

  • 家族参加型トレーニング介入の実施状況を調査すること。
  • 家族参加型トレーニング介入の受容性と実現可能性を調査すること。

本研究では、3つの病棟で異なる時期にトレーニングを導入する段階的な展開を用い、通常の診療と比較してケアが改善されるかどうかを検証します。

研究参加者には、成人患者、その家族介護者、看護師、医師、病棟補助員、病院管理者が含まれます。医療従事者は、入院患者の家族介護者に対して、病院紹介、基本的なケア業務、危険徴候の検出、経口薬投与、介護者引き継ぎ、退院準備に関するセッションを提供するよう訓練されます。

調査の概要

詳細な説明

背景:

多くのリソースが限られた環境では、人員不足の病院が患者の入院中のケアを提供するために家族に依存しています。 病院ケアへの家族の参加には、洗浄、トイレ介助、食事介助、投薬管理、警告サインの検出などが含まれる場合があります。 病院ケアへの家族の参加は、チッタゴン医科大学病院(CMCH)およびバングラデシュの他の病院では一般的です。 これらのケア業務はしばしば非公式に、訓練を受けず、支援もなく行われるため、家族介護者にとって精神的・身体的負担が高く、患者の転帰への影響は不明であり、医療従事者の業務負担がさらに高まる可能性があります。 本研究は、CMCHの一般内科病棟で家族参加トレーニング介入を実施し評価することを提案します。 事前の準備研究に基づき、この介入は家族介護者の負担軽減、医療従事者の業務負担軽減、患者の転帰向上、家族介護者と医療従事者間の協力強化を目的としています。

目的 本研究の主目的は、CMCH内科病棟における家族参加トレーニング介入の効果を評価し、家族参加トレーニング介入がどのように、誰に対して、どのような状況下で機能するかを検討することです。

方法 本研究は、CMCH内科病棟(13、14、16)で6か月間にわたって実施されるステップウェッジ現実主義試験を採用します。 成人患者、家族介護者、医療従事者(看護師、医師、病棟助手)、病院管理者が対象となります。 家族介護者は病院ケアへの参加を支援するトレーニングを受け、看護師と医師はこれらのセッションを実施するためのトレーニングを受けます。 トレーニングには、病院の紹介、基本的な病院ケア、経口薬投与、警告サインの検出、家族介護者間の引継ぎ、退院準備が含まれます。 主要アウトカムは、家族介護者の負担軽減と医療従事者の業務負担軽減です。 患者と家族介護者のペアは、入院中最大5日間毎日追跡され、退院後1回の電話フォローアップが行われます。 医療従事者は研究期間全体を通じて追跡されます。 さらに、病棟レベル、実施状況、実現可能性、受容性に関するアウトカムが収集されます。 一部の患者、家族介護者、医療従事者、病院管理者は、現実主義的インタビューまたはフォーカスグループディスカッションに参加します。 分析では、混合効果モデリングと現実主義的評価アプローチを統合します。

考察 本研究は、リソースが限られた環境および豊富な環境の両方において、家族参加分野に基礎的な研究を追加します。 これは、成長を続ける国際研究協力の共有の歩みに基づいています。 これまでにこのような研究は実施されたことがありません。 病院ケアにおける共同作成された家族参加トレーニング介入をテストする初めての研究となります。 さらに、ステップウェッジデザインと現実主義的評価を統合することにより、新しい研究方法を提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1029

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

全研究対象

対象集団

  • 患者:3つの内科病棟のいずれかに入院している方
  • 家族介護者:3つの内科病棟のいずれかで患者の介護を提供している介護者
  • 医療従事者:3つの内科病棟のいずれかで勤務する看護師、医師、または病棟助手
  • 病院管理者:3つの内科病棟のいずれかにおいて、政策立案の責任がある、または直接関与している、あるいは運営監督を行う教授または管理者

成人

- 年齢:18歳以上

データ収集対象 患者および家族介護者のデータ収集 - 患者と家族介護者のペア:内科病棟に24時間以上入院している

医療従事者のデータ収集

- 雇用:内科病棟のいずれかで少なくとも1週間勤務している

面接、フォーカスグループディスカッション、観察

  • 患者:内科病棟に24時間以上入院している
  • 家族介護者:内科病棟で24時間以上患者の介護をしている

介入期間中

  • 患者:患者の家族介護者が研修を受講している
  • 家族介護者:研修を受講している

除外基準:

全対象

言語 - ベンガル語、チッタゴン語、または英語を話せない

同意

  • 同意が得られない
  • 同意を与えることができない
  • 重複:以前に本研究に登録されている

データ収集対象 患者および家族介護者のデータ収集

- 患者:内科病棟への入院から24時間以内の退院が計画されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
コントロール:通常の病院ケア。
実験的:家族介護者トレーニング
介入:病院での家族介護者トレーニング
本研究では、家族参加型トレーニング介入を試験します。 家族介護者は病院ケアへの参加に関するトレーニングを受け、看護師と医師は家族介護者をトレーニングするための教育を受けます。 家族介護者向けトレーニングセッションは、介入期間中に3つの病棟で開催され、トレーニングセッションへの参加を希望するすべての家族介護者に提供されます。 この介入は、患者、家族介護者、医療従事者、および病院管理者と共同で作成され、試験的に実施されました。 トレーニングの内容には、病院環境の紹介、基本的なケア業務、危険サインの検知、経口薬の投与、介護者間の引継ぎ、退院準備が含まれます。 家族介護者向けトレーニングの内容は、視覚的なポスターにまとめられます。 これらのポスターは、内科病棟全体の患者のベッドサイドの壁に掲示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族介護者:負担
時間枠:5日間の病院フォローアップ中
介護関連の生活の質(CarerQOL)を用いて測定、0(最悪の介護状況)から100(最良の介護状況)の範囲
5日間の病院フォローアップ中
医療従事者:業務負荷
時間枠:組み入れ時から研究終了まで、合計5か月間にわたる4期間中、各研究期間に少なくとも1回評価された
NASAタスク負荷指数、0(低負荷)から10(高負荷)の範囲
組み入れ時から研究終了まで、合計5か月間にわたる4期間中、各研究期間に少なくとも1回評価された
リアリスト評価からの洗練されたプログラム理論
時間枠:介入開始から研究終了までの4か月間にわたる継続的な改良
洗練されたプログラム理論は、質的および量的データの反復的な分析を通じて開発され、介入において何が、誰に対して、どのような状況下で機能するかを概説します。
介入開始から研究終了までの4か月間にわたる継続的な改良

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族介護者:負担
時間枠:5日間の入院経過観察中
NASAタスク負荷指数、0(低負荷)から10(高負荷)の範囲
5日間の入院経過観察中
家族介護者:入院中に実施される介護タスク
時間枠:5日間の入院経過観察中
主たる家族介護者、その他の家族介護者、および患者自身が過去24時間に行った介護タスクの日次収集。
5日間の入院経過観察中
家族介護者:退院準備
時間枠:5日間の入院経過観察中
介護者は、もし親族が今日退院した場合に、自宅で介護を提供する準備がどれだけできているかを毎日尋ねられます。
5日間の入院経過観察中
家族介護者:病院ケアへの満足度
時間枠:入院中5日間の経過観察および14日目の電話連絡時
適応・短縮版HCAHPS(病院医療提供者システム消費者評価)調査、4点および10点尺度で測定
入院中5日間の経過観察および14日目の電話連絡時
医療従事者:看護ケアにおける家族の重要性
時間枠:組み入れ時から研究終了まで、合計5か月間にわたる4期間の各研究期間中に少なくとも1回評価された
家族の重要性看護ケア尺度 - 看護師の態度(FINC-NA)を用いて、5段階評価尺度で測定
組み入れ時から研究終了まで、合計5か月間にわたる4期間の各研究期間中に少なくとも1回評価された
医療従事者:中断
時間枠:試験期間全体を通じて、組み入れ時から試験終了まで、4期間にわたって各試験期間少なくとも1回評価され、合計5か月間に及びました
ヘルスワーカーは、家族介護者による仕事中の中断が増加または減少したと認識しているかどうか尋ねられます
試験期間全体を通じて、組み入れ時から試験終了まで、4期間にわたって各試験期間少なくとも1回評価され、合計5か月間に及びました

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者:病院ケアへの満足度
時間枠:5日間の入院経過観察中
改編および短縮版HCAHPS(医療提供者およびシステムに関する病院消費者評価)調査、4点および10点尺度で測定
5日間の入院経過観察中
患者:不安と抑うつ
時間枠:5日間の入院経過観察中
患者健康質問票-4(PHQ-4)、4段階評価尺度で測定
5日間の入院経過観察中
患者:退院準備状況
時間枠:5日間の入院フォローアップ期間中
患者退院準備度スケール、0(最悪)から10(最良)の準備度で測定
5日間の入院フォローアップ期間中
患者:服薬アドヒアランス
時間枠:5日間の入院経過観察期間中
ピルカウント
5日間の入院経過観察期間中
患者:入院転帰
時間枠:入院中5日間の経過観察および14日後の電話フォローアップ期間中
入院転帰:自宅退院(生存)、医師の助言に反して退院、他院転院、院内死亡、自宅退院(終末期)、ICU入室中、他病棟転棟、内科病棟入室中、フォローアップ不能
入院中5日間の経過観察および14日後の電話フォローアップ期間中
実装: リーチ
時間枠:介入開始から研究終了までの継続的なデータ収集(合計4ヶ月間)。
すべての家族介護者と訓練を受けた患者を記録する訓練記録
介入開始から研究終了までの継続的なデータ収集(合計4ヶ月間)。
実装:導入
時間枠:介入開始から研究終了まで継続的にデータを収集(合計4ヶ月間)。
医療従事者と病棟による介入の受け入れ
介入開始から研究終了まで継続的にデータを収集(合計4ヶ月間)。
実施:忠実度
時間枠:介入開始から研究終了までの継続的なデータ収集(合計4か月)。
トレーニングセッションの忠実度シート
介入開始から研究終了までの継続的なデータ収集(合計4か月)。
実施:適応
時間枠:介入開始から研究終了まで継続的にデータを収集(合計4か月間)。
介入実施中の変更
介入開始から研究終了まで継続的にデータを収集(合計4か月間)。
実施:介入の費用
時間枠:介入開始時から研究終了時まで継続的にデータを収集する(合計4か月間)。
介入を実施するために必要なリソース
介入開始時から研究終了時まで継続的にデータを収集する(合計4か月間)。
実現可能性と受容性
時間枠:介入開始から研究終了までの継続的なデータ収集(合計4か月間)。
研修介入の医療従事者および病棟ワークフローへの統合の質的評価、介入のリソース実現可能性、関係者の賛同、およびこの介入タイプに対する研究方法の実現可能性。
介入開始から研究終了までの継続的なデータ収集(合計4か月間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michèle van Vugt, Prof. Dr.、Amsterdam University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月9日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2026年1月12日

試験登録日

最初に提出

2025年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する