- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07232901
Wdrażanie szkoleń w zakresie uczestnictwa rodziny w opiece szpitalnej trzeciego stopnia w Bangladeszu (FAMCARE)
Wdrażanie szkoleń z udziałem rodzin w opiece szpitalnej trzeciego stopnia w Bangladeszu: realistyczne badanie stopniowane klinowe
Celem tego badania jest ocena, czy interwencja szkoleniowa z udziałem rodziny może zmniejszyć obciążenie opiekunów i obciążenie pracowników służby zdrowia oraz poprawić wyniki pacjentów i współpracę na oddziałach medycznych Szpitala Chittagong Medical College Hospital (CMCH).
Cele ogólne:
- Ocena wpływu interwencji szkoleniowej z udziałem rodziny na oddziałach medycznych CMCH. (Stopniowy klin)
- Zbadanie, w jaki sposób, dla kogo i w jakich okolicznościach działa interwencja szkoleniowa z udziałem rodziny. (Ewaluacja realistyczna)
Cele szczegółowe:
- Zbadanie wdrożenia interwencji szkoleniowej z udziałem rodziny.
- Zbadanie akceptowalności i wykonalności interwencji szkoleniowej z udziałem rodziny.
Badanie będzie wykorzystywało stopniowe wdrażanie, wprowadzając szkolenia w różnym czasie na trzech oddziałach, aby sprawdzić, czy poprawia ono opiekę w porównaniu ze standardową praktyką.
Uczestnicy badania będą obejmować dorosłych pacjentów, ich rodzinnych opiekunów, pielęgniarki, lekarzy, asystentów oddziałowych i administratorów szpitala. Pracownicy służby zdrowia zostaną przeszkoleni w prowadzeniu sesji dla rodzinnych opiekunów hospitalizowanych pacjentów dotyczących wprowadzenia do szpitala, podstawowych zadań opiekuńczych, wykrywania znaków ostrzegawczych, podawania leków doustnych, przekazania opieki i przygotowania do wypisu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
W wielu warunkach o ograniczonych zasobach, szpitale z niedoborem personelu polegają na rodzinach pacjentów w zakresie opieki podczas hospitalizacji. Uczestnictwo rodziny w opiece szpitalnej może obejmować mycie, toaletę, karmienie, podawanie leków oraz wykrywanie oznak ostrzegawczych. Uczestnictwo rodziny w opiece szpitalnej jest powszechne w Szpitalu Chittagong Medical College (CMCH) i innych szpitalach w Bangladeszu. Te zadania opiekuńcze są często wykonywane nieformalnie, bez przeszkolenia i wsparcia, co skutkuje wysokim obciążeniem psychicznym i fizycznym dla rodzinnych opiekunów, nieznanym wpływem na wyniki pacjentów oraz potencjalnie jeszcze większym obciążeniem pracą dla pracowników służby zdrowia. Niniejsze badanie proponuje wdrożenie i ocenę interwencji szkoleniowej w zakresie uczestnictwa rodziny na oddziałach medycyny ogólnej CMCH. Bazując na wcześniejszych badaniach przygotowawczych, interwencja ma na celu zmniejszenie obciążenia rodzinnych opiekunów, obniżenie obciążenia pracowników służby zdrowia, poprawę wyników pacjentów oraz usprawnienie współpracy między rodzinnymi opiekunami a pracownikami służby zdrowia.
Cel Głównymi celami badania są ocena wpływu interwencji szkoleniowej w zakresie uczestnictwa rodziny na oddziałach medycyny CMCH oraz zbadanie, jak, dla kogo i w jakich okolicznościach działa interwencja szkoleniowa w zakresie uczestnictwa rodziny.
Metody Badanie wykorzystuje realistyczny projekt schodkowy w ciągu sześciu miesięcy na oddziałach medycyny CMCH (13, 14 i 16). Obejmuje dorosłych pacjentów, rodzinnych opiekunów, pracowników służby zdrowia (pielęgniarki, lekarzy i pomocników oddziałowych) oraz administratorów szpitala. Rodzinni opiekunowie otrzymają szkolenie wspierające ich uczestnictwo w opiece szpitalnej, podczas gdy pielęgniarki i lekarze zostaną przeszkoleni do prowadzenia tych sesji. Szkolenie będzie obejmować wprowadzenie do szpitala, podstawową opiekę szpitalną, podawanie leków doustnych, wykrywanie oznak ostrzegawczych, przekazywanie opieki między rodzinnymi opiekunami oraz przygotowanie do wypisu. Głównymi wynikami są zmniejszone obciążenie rodzinnych opiekunów i niższe obciążenie pracowników służby zdrowia. Pary pacjent-rodzinny opiekun będą obserwowane codziennie przez maksymalnie pięć dni podczas hospitalizacji oraz w jednym połączeniu po wypisie. Pracownicy służby zdrowia będą obserwowani przez cały okres badania. Dodatkowo zostaną zebrane wyniki na poziomie oddziału, wdrożenia, wykonalności i akceptowalności. Niektórzy pacjenci, rodzinni opiekunowie, pracownicy służby zdrowia i administratorzy szpitala zostaną włączeni do realistycznych wywiadów lub dyskusji grupowych. Analiza połączy modelowanie efektów mieszanych z podejściem realistycznej oceny.
Dyskusja Niniejsze badanie wniesie fundamentalny element badań do dziedziny uczestnictwa rodziny, zarówno w warunkach ograniczonych, jak i bogatych w zasoby. Bazuje ono na wspólnej drodze tej rozwijającej się międzynarodowej współpracy badawczej. Żadne wcześniejsze badania tego rodzaju nie zostały przeprowadzone. Będzie to pierwsze badanie testujące współtworzoną interwencję szkoleniową w zakresie uczestnictwa rodziny w opiece szpitalnej. Ponadto sugeruje nowe metody badawcze poprzez integrację projektu schodkowego z realistyczną oceną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chittagong, Bangladesz
- Chittagong medical College hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie części badania
Populacja
- Pacjent: przyjęty na jeden z trzech oddziałów internistycznych
- Opiekun rodzinny: osoba sprawująca opiekę nad pacjentem na jednym z trzech oddziałów internistycznych
- Pracownik służby zdrowia: pielęgniarka, lekarz lub asystent oddziałowy pracujący na jednym z trzech oddziałów internistycznych
- Administrator szpitala: profesorowie lub administratorzy odpowiedzialni za lub bezpośrednio zaangażowani w tworzenie polityki lub mający nadzór operacyjny nad jednym z trzech oddziałów internistycznych
Dorośli
- Wiek: ≥18 lat
Zbiór danych specyficzny Zbiór danych pacjenta i opiekuna rodzinnego - Diada pacjent i opiekun rodzinny: przyjęci na ≥24 godziny na oddziały internistyczne
Zbiór danych pracowników służby zdrowia
- Zatrudnienie: praca na jednym z oddziałów internistycznych przez co najmniej jeden tydzień
Wywiady, dyskusje grupowe i obserwacje
- Pacjent: przyjęty ≥24 godziny na oddziały internistyczne
- Opiekun rodzinny: sprawujący opiekę nad pacjentem ≥24 godziny na oddziałach internistycznych
W okresie interwencji
- Pacjent: opiekun rodzinny pacjenta otrzymał szkolenie
- Opiekun rodzinny: otrzymał szkolenie
Kryteria wykluczenia:
Wszyscy
Język - Niezdolność do mówienia w języku bengalskim, czittagongskim lub angielskim
Zgoda
- Brak udzielonej zgody
- Niezdolność do udzielenia zgody
- Duplikaty: Wcześniej uczestniczący w badaniu
Zbiór danych specyficzny Zbiór danych pacjenta i opiekuna rodzinnego
- Pacjent: Planowane wypisanie ≤24 godziny od przyjęcia na oddział internistyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Kontrola: Standardowa opieka szpitalna.
|
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie dla Opiekunów Rodzinnych
Interwencja: Szkolenie dla opiekunów rodzinnych w szpitalu.
|
To badanie przetestuje interwencję szkoleniową dotyczącą uczestnictwa rodziny.
Opiekunowie rodzinni otrzymają szkolenie z zakresu uczestnictwa w opiece szpitalnej, podczas gdy pielęgniarki i lekarze otrzymają szkolenie, aby szkolić opiekunów rodzinnych.
Sesje szkoleniowe dla opiekunów rodzinnych będą prowadzone w okresie interwencji na trzech oddziałach dla wszystkich opiekunów rodzinnych chętnych do udziału w sesji szkoleniowej.
Interwencja została współtworzona i przetestowana z pacjentami, opiekunami rodzinnymi, pracownikami służby zdrowia i administratorami szpitali.
Treść szkolenia będzie obejmować wprowadzenie do środowiska szpitalnego, podstawowe zadania opiekuńcze, wykrywanie znaków ostrzegawczych, podawanie leków doustnych, przekazywanie opieki oraz przygotowanie do wypisu.
Treść szkolenia dla opiekunów rodzinnych zostanie zebrana w wizualnym plakacie.
Plakaty te będą zawieszone na ścianach na oddziałach medycznych przy łóżkach pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opiekun rodzinny: Obciążenie
Ramy czasowe: W trakcie 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Opiekuna (CarerQOL), w skali od 0 (najgorsza sytuacja opieki) do 100 (najlepsza sytuacja opieki)
|
W trakcie 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
|
Pracownik Służby Zdrowia: Obciążenie pracą
Ramy czasowe: Oceniano od włączenia do zakończenia badania przynajmniej raz w okresie badania w czterech okresach, trwających łącznie pięć miesięcy
|
Nasa Task Load Index, w zakresie od 0 (niskie obciążenie) do 10 (wysokie obciążenie)
|
Oceniano od włączenia do zakończenia badania przynajmniej raz w okresie badania w czterech okresach, trwających łącznie pięć miesięcy
|
|
Dopracowane Teorie Programowe z Realistycznej Ewaluacji
Ramy czasowe: Ciągłe doskonalenie od rozpoczęcia interwencji do końca badania, trwające łącznie cztery miesiące
|
Dopracowane teorie programu będą rozwijane poprzez iteracyjną analizę danych jakościowych i ilościowych, określając, co działa w interwencji, dla kogo i w jakich okolicznościach.
|
Ciągłe doskonalenie od rozpoczęcia interwencji do końca badania, trwające łącznie cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opiekun rodzinny: Obciążenie pracą
Ramy czasowe: Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
Indeks Obciążenia Pracą NASA, w zakresie od 0 (niskie obciążenie) do 10 (wysokie obciążenie)
|
Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
|
Opiekun rodzinny: Zadania opiekuńcze wykonywane podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
Codzienne zbieranie informacji o tym, jakie zadania opiekuńcze zostały wykonane w ciągu ostatnich 24 godzin przez głównego opiekuna rodzinnego, innych opiekunów rodzinnych oraz samego pacjenta.
|
Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
|
Opiekun Rodzinny: Gotowość do Wypisu
Ramy czasowe: Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
Opiekun jest codziennie pytany, jak gotowi byliby zapewnić opiekę w domu, gdyby ich krewny został wypisany dzisiaj.
|
Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
|
Rodzina Opiekuna: Satysfakcja z Opieki Szpitalnej
Ramy czasowe: Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej i w 14-dniowym kontakcie telefonicznym
|
Zmodyfikowany i skrócony kwestionariusz HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) mierzony w cztero- i dziesięciopunktowej skali
|
Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej i w 14-dniowym kontakcie telefonicznym
|
|
Pracownik Służby Zdrowia: Znaczenie Rodzin w Opiece Pielęgniarskiej
Ramy czasowe: Oceniane od włączenia do badania do końca badania przynajmniej raz na okres badania w czterech okresach, trwających łącznie pięć miesięcy
|
Wykorzystując Znaczenie Rodzin w Opiece Pielęgniarskiej – Postawy Pielęgniarek (FINC-NA), mierzone na pięciopunktowej skali
|
Oceniane od włączenia do badania do końca badania przynajmniej raz na okres badania w czterech okresach, trwających łącznie pięć miesięcy
|
|
Pracownik Służby Zdrowia: Przerwy
Ramy czasowe: Oceniane od włączenia do zakończenia badania przynajmniej raz w okresie badania w czterech okresach, trwających łącznie pięć miesięcy
|
Pracownicy służby zdrowia są pytani o swoje postrzegane zwiększenie lub zmniejszenie liczby przerw w pracy spowodowanych przez opiekunów rodzinnych
|
Oceniane od włączenia do zakończenia badania przynajmniej raz w okresie badania w czterech okresach, trwających łącznie pięć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent: Zadowolenie z opieki szpitalnej
Ramy czasowe: Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
Zmodyfikowany i skrócony kwestionariusz HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems), mierzony w skali cztero- i dziesięciopunktowej
|
Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
|
Pacjent: Lęk i depresja
Ramy czasowe: W trakcie 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4), mierzony w czterostopniowej skali
|
W trakcie 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
|
Pacjent: Gotowość do wypisu
Ramy czasowe: W trakcie 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
Skala Gotowości Pacjenta do Wypisu, mierzona od 0 (najgorsza) do 10 (najlepsza) gotowość
|
W trakcie 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
|
Pacjent: Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
Liczba tabletek
|
Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej
|
|
Pacjent: Wyniki Hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej i 14-dniowego kontaktu telefonicznego
|
Wynik przyjęcia do szpitala: wypisany do domu żywy, opuścił szpital wbrew zaleceniom lekarskim, w innym szpitalu, zmarł w szpitalu, wypisany do domu aby umrzeć, na OIOM, w innym oddziale, nadal na oddziale chorób wewnętrznych, utracony z obserwacji.
|
Podczas 5-dniowej obserwacji szpitalnej i 14-dniowego kontaktu telefonicznego
|
|
Implementacja: Zasięg
Ramy czasowe: Ciągłe zbieranie danych od rozpoczęcia interwencji do końca badania (łącznie cztery miesiące).
|
Dzienniki szkoleń rejestrujące wszystkich przeszkolonych opiekunów rodzinnych i pacjentów
|
Ciągłe zbieranie danych od rozpoczęcia interwencji do końca badania (łącznie cztery miesiące).
|
|
Implementacja: Przyjęcie
Ramy czasowe: Ciągły zbiór danych od rozpoczęcia interwencji do zakończenia badania (łącznie cztery miesiące).
|
Wdrożenie interwencji przez pracowników służby zdrowia i oddział.
|
Ciągły zbiór danych od rozpoczęcia interwencji do zakończenia badania (łącznie cztery miesiące).
|
|
Realizacja: Wierność
Ramy czasowe: Ciągły zbiór danych od rozpoczęcia interwencji do zakończenia badania (łącznie cztery miesiące).
|
Arkusze wierności sesji szkoleniowych
|
Ciągły zbiór danych od rozpoczęcia interwencji do zakończenia badania (łącznie cztery miesiące).
|
|
Wdrożenie: Adaptacje
Ramy czasowe: Ciągły zbiór danych od rozpoczęcia interwencji do zakończenia badania (łącznie cztery miesiące).
|
Modyfikacje wprowadzone podczas wdrażania interwencji
|
Ciągły zbiór danych od rozpoczęcia interwencji do zakończenia badania (łącznie cztery miesiące).
|
|
Implementacja: Koszt Interwencji
Ramy czasowe: Ciągłe zbieranie danych od początku interwencji do końca badania (łącznie cztery miesiące).
|
Zasoby wymagane do dostarczenia interwencji
|
Ciągłe zbieranie danych od początku interwencji do końca badania (łącznie cztery miesiące).
|
|
Wykonalność i Akceptowalność
Ramy czasowe: Ciągłe gromadzenie danych od rozpoczęcia interwencji do zakończenia badania (łącznie cztery miesiące).
|
Jakościowa ocena integracji interwencji szkoleniowej w przepływ pracy personelu medycznego i oddziału, wykonalność zasobów interwencji, zaangażowanie interesariuszy oraz wykonalność metod badawczych dla tego typu interwencji.
|
Ciągłe gromadzenie danych od rozpoczęcia interwencji do zakończenia badania (łącznie cztery miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michèle van Vugt, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAMCARE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medycyna szpitalna
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyUmiarkowanie chorzy pacjenci szpitalni w kampusie Cornell w New York-Presbyterian HospitalStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
Badania kliniczne na Szkolenie dla Opiekunów Rodzinnych
-
Sato AshidaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyOdporność i stres opiekunaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencja | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityZakończonyDostosowanie emocjonalne | Problem z AIDS/HIVStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone