- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07232901
Implementazione della Formazione alla Partecipazione Familiare nell'Assistenza Ospedaliera di Terzo Livello in Bangladesh (FAMCARE)
Implementazione della Formazione alla Partecipazione Familiare nell'Assistenza Ospedaliera di Terzo Livello in Bangladesh: uno Studio Reale a Cuneo Scalare
L'obiettivo di questo studio è valutare se un intervento di formazione alla partecipazione familiare possa ridurre lo stress del caregiver e il carico di lavoro degli operatori sanitari, e migliorare i risultati dei pazienti e la collaborazione nei reparti di medicina del Chittagong Medical College Hospital (CMCH).
Obiettivi generali:
- Valutare l'effetto di un intervento di formazione alla partecipazione familiare nei reparti di medicina del CMCH. (Stepped-wedge)
- Esaminare come, per chi e in quali circostanze funziona un intervento di formazione alla partecipazione familiare. (Valutazione realista)
Obiettivi specifici:
- Esaminare l'implementazione di un intervento di formazione alla partecipazione familiare.
- Indagare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di formazione alla partecipazione familiare.
Lo studio utilizzerà un'implementazione graduale, introducendo la formazione in tempi diversi in tre reparti, per verificare se migliora l'assistenza rispetto alla pratica abituale.
I partecipanti allo studio includeranno pazienti adulti, i loro caregiver familiari, infermieri, medici, assistenti di reparto e amministratori ospedalieri. Gli operatori sanitari saranno formati per condurre sessioni con i caregiver familiari di pazienti ospedalizzati su introduzione all'ospedale, compiti di assistenza di base, rilevamento di segni di allarme, somministrazione di farmaci orali, passaggio di consegne del caregiver e preparazione alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background:
In molti contesti con risorse limitate, gli ospedali sotto-organico si affidano alle famiglie dei pazienti per fornire assistenza durante il ricovero. La partecipazione familiare all'assistenza ospedaliera può includere lavaggio, toeletta, alimentazione, somministrazione di farmaci e rilevamento di segnali di allarme. La partecipazione familiare all'assistenza ospedaliera è comune presso il Chittagong Medical College Hospital (CMCH) e altri ospedali in Bangladesh. Questi compiti assistenziali sono spesso svolti in modo informale, senza formazione e supporto, risultando in un elevato carico mentale e fisico dell'assistenza per i caregiver familiari, effetti sconosciuti sugli esiti dei pazienti e potenzialmente un carico di lavoro ancora maggiore per gli operatori sanitari. Questo studio propone di implementare e valutare un intervento formativo sulla partecipazione familiare nei reparti di medicina generale del CMCH. Basandosi su precedenti ricerche preparatorie, l'intervento mira a ridurre lo stress dei caregiver familiari, diminuire il carico di lavoro degli operatori sanitari, migliorare gli esiti dei pazienti e potenziare la collaborazione tra caregiver familiari e operatori sanitari.
Obiettivo Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'effetto di un intervento formativo sulla partecipazione familiare nei reparti di medicina del CMCH ed esaminare come, per chi e in quali circostanze funziona un intervento formativo sulla partecipazione familiare.
Metodi Lo studio utilizza uno studio realistico a cuneo scalato per sei mesi nei reparti di medicina del CMCH (13, 14 e 16). Coinvolge pazienti adulti, caregiver familiari, operatori sanitari (infermieri, medici e assistenti di reparto) e amministratori ospedalieri. I caregiver familiari riceveranno formazione per supportare la loro partecipazione all'assistenza ospedaliera, mentre infermieri e medici saranno formati per condurre queste sessioni. La formazione includerà un'introduzione all'ospedale, cure ospedaliere di base, somministrazione di farmaci orali, rilevamento di segnali di allarme, passaggio di consegne tra caregiver familiari e preparazione alla dimissione. Gli esiti primari sono la riduzione dello stress dei caregiver familiari e la diminuzione del carico di lavoro degli operatori sanitari. Le diadi paziente-caregiver familiare saranno seguite giornalmente fino a cinque giorni durante il ricovero e con una chiamata dopo la dimissione. Gli operatori sanitari saranno seguiti per tutto il periodo di studio. Inoltre, saranno raccolti dati a livello di reparto, di implementazione, di fattibilità e di accettabilità. Alcuni pazienti, caregiver familiari, operatori sanitari e amministratori ospedalieri saranno inclusi in interviste realistiche o discussioni di gruppo. L'analisi integrerà modelli ad effetti misti con un approccio di valutazione realistica.
Discussione Questo studio aggiungerà una ricerca fondamentale nel campo della partecipazione familiare, sia in contesti con risorse limitate che abbondanti. Si basa sul percorso condiviso di questa crescente collaborazione di ricerca internazionale. Nessuna ricerca simile è stata precedentemente condotta. Sarà il primo a testare un intervento formativo sulla partecipazione familiare co-creato nell'assistenza ospedaliera. Inoltre, propone nuovi metodi di ricerca integrando un disegno a cuneo scalato con una valutazione realistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong medical College hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutte le parti dello studio
Popolazione
- Paziente: ricoverato in uno dei tre reparti di medicina
- Caregiver familiare: caregiver che fornisce assistenza a un paziente in uno dei tre reparti di medicina
- Operatore sanitario: infermiere, medico o assistente di reparto che lavora in uno dei tre reparti di medicina
- Amministratore ospedaliero: professori o amministratori responsabili o direttamente coinvolti nella definizione delle politiche o con supervisione operativa in uno dei tre reparti di medicina
Adulti
- Età: ≥18 anni
Raccolta dati specifica Raccolta dati paziente e caregiver familiare - Diade paziente e caregiver familiare: ricoverato da ≥24 ore nei reparti di medicina
Raccolta dati operatori sanitari
- Occupazione: lavora in uno dei reparti di medicina da almeno una settimana
Interviste, discussioni di gruppo e osservazioni
- Paziente: ricoverato ≥24 ore nei reparti di medicina
- Caregiver familiare: assiste il paziente da ≥24 ore nei reparti di medicina
Durante il periodo di intervento
- Paziente: il caregiver familiare del paziente ha ricevuto la formazione
- Caregiver familiare: ha ricevuto la formazione
Criteri di esclusione:
Tutti
Lingua - Incapace di parlare bengalese, chittagongiano o inglese
Consenso
- Nessun consenso dato
- Incapace di dare il consenso
- Duplicati: Già arruolato nello studio in precedenza
Raccolta dati specifica Raccolta dati paziente e caregiver familiare
- Paziente: Dimissione programmata ≤24 ore dal ricovero nel reparto di medicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
Controllo: Cure ospedaliere standard.
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Sperimentale: Formazione per Assistenti Familiari
Intervento: Formazione del caregiver familiare in ospedale.
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Questo studio testerà un intervento di formazione alla partecipazione familiare.
I caregiver familiari riceveranno una formazione sulla partecipazione all'assistenza ospedaliera mentre infermieri e medici riceveranno una formazione per formare i caregiver familiari.
Le sessioni di formazione per i caregiver familiari saranno erogate durante il periodo di intervento in tre reparti a tutti i caregiver familiari disposti a partecipare alla sessione formativa.
L'intervento è stato co-creato e sperimentato con pazienti, caregiver familiari, operatori sanitari e amministratori ospedalieri.
Il contenuto della formazione includerà un'introduzione all'ambiente ospedaliero, compiti di assistenza di base, rilevamento dei segnali di allarme, somministrazione di farmaci per via orale, passaggio di consegne del caregiver e preparazione alla dimissione.
Il contenuto della formazione per i caregiver familiari sarà raggruppato in un poster visivo.
Questi poster saranno appesi alle pareti in tutti i reparti di medicina accanto ai letti dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caregiver Familiare: Stress
Lasso di tempo: Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni
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Misurato con Care-related Quality of Life (CarerQOL), con un intervallo da 0 (peggior situazione assistenziale) a 100 (migliore situazione assistenziale)
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Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni
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Operatore Sanitario: Carico di Lavoro
Lasso di tempo: Valutato dall'inclusione fino alla fine dello studio almeno una volta per periodo di studio attraverso quattro periodi, per una durata totale di cinque mesi
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NASA Task Load Index, da 0 (carico di lavoro basso) a 10 (carico di lavoro elevato)
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Valutato dall'inclusione fino alla fine dello studio almeno una volta per periodo di studio attraverso quattro periodi, per una durata totale di cinque mesi
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Teorie di Programma Raffinate dalla Valutazione Realista
Lasso di tempo: Affinamento continuo dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio, per una durata totale di quattro mesi
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Le teorie di programma raffinate saranno sviluppate attraverso un'analisi iterativa dei dati qualitativi e quantitativi, delineando cosa funziona nell'intervento, per chi e in quali circostanze.
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Affinamento continuo dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio, per una durata totale di quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Familiare che presta assistenza: Carico di lavoro
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di follow-up ospedaliero
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NASA Task Load Index, che va da 0 (basso carico di lavoro) a 10 (alto carico di lavoro)
|
Durante i 5 giorni di follow-up ospedaliero
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Familiare che presta assistenza: Attività di cura svolte durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Nel corso di 5 giorni di follow-up ospedaliero
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Raccolta giornaliera di quali compiti di assistenza sono stati eseguiti nelle ultime 24 ore dal principale caregiver familiare, da altri caregiver familiari e dal paziente stesso.
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Nel corso di 5 giorni di follow-up ospedaliero
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Assistente Familiare: Preparazione alla Dimissione
Lasso di tempo: Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni
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Al caregiver viene chiesto quotidianamente quanto sarebbe pronto a fornire assistenza a casa se il proprio parente venisse dimesso oggi.
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Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni
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Familiare che assiste: Soddisfazione per le cure ospedaliere
Lasso di tempo: Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni e alla telefonata di 14 giorni
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Indagine HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) adattata e abbreviata, misurata su scale a quattro e dieci punti
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Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni e alla telefonata di 14 giorni
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Operatore Sanitario: L'Importanza delle Famiglie nell'Assistenza Infermieristica
Lasso di tempo: Valutato dall'inclusione fino alla fine dello studio almeno una volta per periodo di studio attraverso quattro periodi, per una durata totale di cinque mesi
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Utilizzando l'Importanza delle Famiglie nell'Assistenza Infermieristica - Atteggiamento degli Infermieri (FINC-NA), misurato su una scala a cinque punti
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Valutato dall'inclusione fino alla fine dello studio almeno una volta per periodo di studio attraverso quattro periodi, per una durata totale di cinque mesi
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Operatore Sanitario: Interruzioni
Lasso di tempo: Valutato dall'inclusione fino alla fine dello studio almeno una volta per periodo di studio attraverso quattro periodi, per un totale di cinque mesi
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Gli operatori sanitari vengono interrogati sull'aumento o la diminuzione percepita delle interruzioni durante il lavoro da parte dei familiari caregiver
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Valutato dall'inclusione fino alla fine dello studio almeno una volta per periodo di studio attraverso quattro periodi, per un totale di cinque mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paziente: Soddisfazione per l'assistenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di follow-up ospedaliero
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Adattamento e versione ridotta del questionario HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems), misurato su scale a quattro e dieci punti
|
Durante i 5 giorni di follow-up ospedaliero
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Paziente: Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni
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Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4), misurato su una scala a quattro punti
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Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni
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Paziente: Pronto per la Dimissione
Lasso di tempo: Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni
|
Scala di Preparazione del Paziente alla Dimissione, misurata da 0 (preparazione peggiore) a 10 (preparazione migliore)
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Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni
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Paziente: Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni
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Conteggio delle compresse
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Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni
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Paziente: Esiti Ospedalieri
Lasso di tempo: Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni e la chiamata di 14 giorni
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Esito del ricovero ospedaliero: dimesso a casa vivo, uscito contro il parere medico, in un altro ospedale, deceduto in ospedale, dimesso a casa per morire, in terapia intensiva, in un altro reparto, ancora nel reparto di medicina, perso al follow-up.
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Durante il follow-up ospedaliero di 5 giorni e la chiamata di 14 giorni
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Implementazione: Portata
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati dall'inizio dell'intervento fino al termine dello studio (quattro mesi in totale).
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Registri di formazione che documentano tutti i caregivers familiari e i pazienti formati
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Raccolta continua dei dati dall'inizio dell'intervento fino al termine dello studio (quattro mesi in totale).
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Implementazione: Adozione
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio (quattro mesi in totale).
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Adozione dell'intervento da parte degli operatori sanitari e del reparto.
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Raccolta continua dei dati dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio (quattro mesi in totale).
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Implementazione: Fedeltà
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio (quattro mesi in totale).
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Fogli di fedeltà delle sessioni di formazione
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Raccolta continua dei dati dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio (quattro mesi in totale).
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Implementazione: Adattamenti
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio (quattro mesi in totale).
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Modifiche effettuate durante l'implementazione dell'intervento
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Raccolta continua dei dati dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio (quattro mesi in totale).
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Implementazione: Costo dell'Intervento
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati dall'inizio dell'intervento fino al termine dello studio (quattro mesi in totale).
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Risorse necessarie per erogare l'intervento
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Raccolta continua dei dati dall'inizio dell'intervento fino al termine dello studio (quattro mesi in totale).
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Fattibilità e Accettabilità
Lasso di tempo: Raccolta continua dei dati dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio (quattro mesi in totale).
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Valutazione qualitativa dell'integrazione dell'intervento formativo nel flusso di lavoro degli operatori sanitari e del reparto, fattibilità delle risorse dell'intervento, adesione delle parti interessate e fattibilità dei metodi di ricerca per questo tipo di intervento.
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Raccolta continua dei dati dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio (quattro mesi in totale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michèle van Vugt, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAMCARE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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