- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07232901
Implementação do Treino de Participação Familiar em Cuidados Hospitalares de Nível Terciário no Bangladesh (FAMCARE)
Implementação do Treino de Participação Familiar nos Cuidados Hospitalares Terciários no Bangladesh: um Ensaio Realista de Cunha Escalonada
O objetivo deste ensaio é avaliar se uma intervenção de formação para participação familiar pode reduzir o esforço dos cuidadores e a carga de trabalho dos profissionais de saúde, e melhorar os resultados dos pacientes e a colaboração nas enfermarias de medicina do Hospital da Faculdade de Medicina de Chittagong (CMCH).
Objetivos gerais:
- Avaliar o efeito de uma intervenção de formação para participação familiar nas enfermarias de medicina do CMCH. (Stepped-wedge)
- Examinar como, para quem e em que circunstâncias uma intervenção de formação para participação familiar funciona. (Avaliação realista)
Objetivos específicos:
- Examinar a implementação de uma intervenção de formação para participação familiar.
- Investigar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção de formação para participação familiar.
O estudo utilizará uma implementação faseada, introduzindo a formação em momentos diferentes em três enfermarias, para ver se melhora os cuidados em comparação com a prática habitual.
Os participantes do estudo incluirão pacientes adultos, seus familiares cuidadores, enfermeiros, médicos, assistentes de enfermaria e administradores hospitalares. Os profissionais de saúde serão formados para ministrar sessões aos familiares cuidadores de pacientes hospitalizados sobre introdução ao hospital, tarefas básicas de cuidados, deteção de sinais de alerta, administração de medicação oral, passagem de turno do cuidador e preparação para alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
Em muitos contextos com recursos limitados, hospitais com falta de pessoal dependem das famílias dos doentes para prestar cuidados durante o internamento. A participação familiar nos cuidados hospitalares pode incluir lavar, ajudar na casa de banho, alimentar, administrar medicação e detetar sinais de alerta. A participação familiar nos cuidados hospitalares é comum no Chittagong Medical College Hospital (CMCH) e noutros hospitais do Bangladesh. Estas tarefas de cuidados são frequentemente realizadas de forma informal, não treinada e sem apoio, resultando num elevado fardo mental e físico para os cuidadores familiares, efeitos desconhecidos nos resultados dos doentes e potencialmente numa carga de trabalho ainda maior para os profissionais de saúde. Este estudo propõe implementar e avaliar uma intervenção de formação para participação familiar nas enfermarias de medicina geral do CMCH. Com base em investigação preparatória anterior, a intervenção visa reduzir o esforço dos cuidadores familiares, diminuir a carga de trabalho dos profissionais de saúde, melhorar os resultados dos doentes e melhorar a colaboração entre cuidadores familiares e profissionais de saúde.
Objetivo Os principais objetivos do estudo são avaliar o efeito de uma intervenção de formação para participação familiar nas enfermarias de medicina do CMCH e examinar como, para quem e em que circunstâncias funciona uma intervenção de formação para participação familiar.
Métodos O estudo emprega um ensaio realista em cunha escalonada ao longo de seis meses nas enfermarias de medicina do CMCH (13, 14 e 16). Envolve doentes adultos, cuidadores familiares, profissionais de saúde (enfermeiros, médicos e assistentes de enfermaria) e administradores hospitalares. Os cuidadores familiares receberão formação para apoiar a sua participação nos cuidados hospitalares, enquanto enfermeiros e médicos serão treinados para ministrar estas sessões. A formação incluirá uma introdução ao hospital, cuidados hospitalares básicos, administração de medicação oral, deteção de sinais de alerta, passagem de turno entre cuidadores familiares e preparação para a alta. Os principais resultados são a redução do esforço dos cuidadores familiares e a diminuição da carga de trabalho dos profissionais de saúde. As díades doente-cuidador familiar serão acompanhadas diariamente até cinco dias durante o internamento e com uma chamada após a alta. Os profissionais de saúde serão acompanhados durante todo o período do estudo. Além disso, serão recolhidos resultados a nível da enfermaria, de implementação, viabilidade e aceitabilidade. Alguns doentes, cuidadores familiares, profissionais de saúde e administradores hospitalares serão incluídos em entrevistas realistas ou discussões em grupo de foco. A análise integrará modelação de efeitos mistos com uma abordagem de avaliação realista.
Discussão Este estudo acrescentará uma peça fundamental de investigação ao campo da participação familiar, tanto em contextos com recursos limitados como abundantes. Baseia-se na jornada partilhada desta crescente colaboração de investigação internacional. Nenhuma investigação anterior deste tipo foi realizada. Será o primeiro a testar uma intervenção de formação para participação familiar co-criada nos cuidados hospitalares. Além disso, sugere novos métodos de investigação ao integrar um design em cunha escalonada com uma avaliação realista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chittagong, Bangladesh
- Chittagong medical College hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Todas as partes do estudo
População
- Paciente: admitido numa das três enfermarias de medicina
- Cuidador familiar: cuidador que presta cuidados a um paciente numa das três enfermarias de medicina
- Trabalhador de saúde: enfermeiro, médico ou assistente de enfermaria a trabalhar numa das três enfermarias de medicina
- Administrador hospitalar: professores ou administradores responsáveis ou diretamente envolvidos na formulação de políticas ou com supervisão operacional numa das três enfermarias de medicina
Adulto
- Idade: ≥18 anos
Recolha de dados específica Recolha de dados de pacientes e cuidadores familiares - Díade paciente & cuidador familiar: admitido por ≥24 horas nas enfermarias de medicina
Recolha de dados de trabalhadores de saúde
- Emprego: trabalhar numa das enfermarias de medicina durante pelo menos uma semana
Entrevistas, discussões em grupo e observações
- Paciente: admitido ≥24 horas nas enfermarias de medicina
- Cuidador familiar: a cuidar do paciente ≥24 horas nas enfermarias de medicina
Durante o período de intervenção
- Paciente: o cuidador familiar do paciente recebeu a formação
- Cuidador familiar: recebeu a formação
Critérios de Exclusão:
Todos
Língua - Incapaz de falar bengali, chittagoniano ou inglês
Consentimento
- Não dado consentimento
- Incapaz de dar consentimento
- Duplicados: Inscrito anteriormente no estudo
Recolha de dados específica Recolha de dados de pacientes e cuidadores familiares
- Paciente: Alta planeada ≤24 horas após admissão na enfermaria de medicina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados padrão
Controlo: Cuidados hospitalares habituais.
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Experimental: Formação de Cuidadores Familiares
Intervenção: Formação de Cuidadores Familiares no hospital.
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Este estudo testará uma intervenção de formação para participação familiar.
Os cuidadores familiares receberão formação sobre participação nos cuidados hospitalares, enquanto enfermeiros e médicos receberão formação para formar os cuidadores familiares.
As sessões de formação para cuidadores familiares serão realizadas durante o período de intervenção em três enfermarias para todos os cuidadores familiares dispostos a participar na sessão de formação.
A intervenção foi co-criada e testada com doentes, cuidadores familiares, profissionais de saúde e administradores hospitalares.
O conteúdo da formação incluirá uma introdução ao ambiente hospitalar, tarefas básicas de cuidados, deteção de sinais de alerta, administração de medicação oral, passagem de turno do cuidador e preparação para alta.
O conteúdo da formação para cuidadores familiares será reunido num cartaz visual.
Estes cartazes serão afixados nas paredes das enfermarias de medicina junto às camas dos doentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cuidador Familiar: Sobrecarga
Prazo: Durante 5 dias de seguimento hospitalar
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Medido com o Care-related Quality of Life (CarerQOL), variando de 0 (pior situação de cuidados) a 100 (melhor situação de cuidados)
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Durante 5 dias de seguimento hospitalar
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Profissional de Saúde: Carga de Trabalho
Prazo: Avaliado desde a inclusão até ao final do estudo, pelo menos uma vez por período de estudo, ao longo de quatro períodos, totalizando cinco meses no total
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NASA Task Load Index, variando de 0 (baixa carga de trabalho) a 10 (alta carga de trabalho)
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Avaliado desde a inclusão até ao final do estudo, pelo menos uma vez por período de estudo, ao longo de quatro períodos, totalizando cinco meses no total
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Teorias de Programa Refinadas a partir da Avaliação Realista
Prazo: Refinamento contínuo desde o início da intervenção até ao final do estudo, abrangendo um total de quatro meses
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As teorias de programa refinadas serão desenvolvidas através de uma análise iterativa de dados qualitativos e quantitativos, descrevendo o que funciona na intervenção, para quem e em que circunstâncias.
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Refinamento contínuo desde o início da intervenção até ao final do estudo, abrangendo um total de quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cuidador Familiar: Carga de Trabalho
Prazo: Durante o seguimento hospitalar de 5 dias
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Nasa Task Load Index, variando de 0 (baixa carga de trabalho) a 10 (alta carga de trabalho)
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Durante o seguimento hospitalar de 5 dias
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Familiar Cuidador: Tarefas de Cuidados Prestadas Durante a Hospitalização
Prazo: Durante o acompanhamento hospitalar de 5 dias
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Recolha diária de quais tarefas de cuidados foram realizadas nas últimas 24 horas pelo principal cuidador familiar, outros cuidadores familiares e pelo próprio paciente.
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Durante o acompanhamento hospitalar de 5 dias
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Familiar Cuidador: Preparação para Alta
Prazo: Durante o acompanhamento hospitalar de 5 dias
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O cuidador é questionado diariamente sobre quão preparado estaria para prestar cuidados em casa se o seu familiar fosse hoje dado de alta.
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Durante o acompanhamento hospitalar de 5 dias
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Familiar Cuidante: Satisfação com os Cuidados Hospitalares
Prazo: Durante o acompanhamento hospitalar de 5 dias e na chamada do 14.º dia
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Inquérito HCAHPS (Avaliação Hospitalar dos Prestadores de Cuidados de Saúde pelos Consumidores) adaptado e abreviado, medido numa escala de quatro e dez pontos
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Durante o acompanhamento hospitalar de 5 dias e na chamada do 14.º dia
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Profissional de Saúde: A Importância das Famílias nos Cuidados de Enfermagem
Prazo: Avaliado desde a inclusão até ao final do estudo, pelo menos uma vez por período do estudo, ao longo de quatro períodos, totalizando cinco meses no total
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Usando a Importância das Famílias nos Cuidados de Enfermagem - Atitudes dos Enfermeiros (FINC-NA), medido numa escala de cinco pontos
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Avaliado desde a inclusão até ao final do estudo, pelo menos uma vez por período do estudo, ao longo de quatro períodos, totalizando cinco meses no total
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Profissional de Saúde: Interrupções
Prazo: Avaliado desde a inclusão até ao final do estudo, pelo menos uma vez por período do estudo, ao longo de quatro períodos, totalizando cinco meses no total
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Os profissionais de saúde são questionados sobre o aumento ou diminuição percebida de interrupções durante o trabalho por parte de cuidadores familiares
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Avaliado desde a inclusão até ao final do estudo, pelo menos uma vez por período do estudo, ao longo de quatro períodos, totalizando cinco meses no total
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente: Satisfação com os Cuidados Hospitalares
Prazo: Durante o acompanhamento hospitalar de 5 dias
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Questionário HCAHPS (Avaliação Hospitalar dos Prestadores de Cuidados de Saúde pelos Consumidores) Adaptado e Reduzido, medido numa escala de quatro e dez pontos
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Durante o acompanhamento hospitalar de 5 dias
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Paciente: Ansiedade e Depressão
Prazo: Durante 5 dias de acompanhamento hospitalar
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4), medido numa escala de quatro pontos
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Durante 5 dias de acompanhamento hospitalar
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Paciente: Preparação para Alta
Prazo: Durante o acompanhamento hospitalar de 5 dias
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Escala de Preparação do Paciente para Alta, medida de 0 (pior) a 10 (melhor) preparação
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Durante o acompanhamento hospitalar de 5 dias
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Paciente: Adesão à Medicação
Prazo: Durante o seguimento hospitalar de 5 dias
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Contagens de comprimidos
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Durante o seguimento hospitalar de 5 dias
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Paciente: Resultados da Hospitalização
Prazo: Durante o seguimento hospitalar de 5 dias e a chamada de 14 dias
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Resultado da admissão hospitalar: alta para casa com vida, saiu contra conselho médico, noutro hospital, faleceu no hospital, alta para casa para falecer, na UCI, noutra enfermaria, ainda na enfermaria de medicina, perda de seguimento.
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Durante o seguimento hospitalar de 5 dias e a chamada de 14 dias
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Implementação: Alcance
Prazo: Recolha contínua de dados desde o início da intervenção até ao final do estudo (quatro meses no total).
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Registos de formação que documentam todos os cuidadores familiares e pacientes formados
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Recolha contínua de dados desde o início da intervenção até ao final do estudo (quatro meses no total).
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Implementação: Adoção
Prazo: Recolha contínua de dados desde o início da intervenção até ao fim do estudo (quatro meses no total).
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Aderência à intervenção pelos profissionais de saúde e pela enfermaria.
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Recolha contínua de dados desde o início da intervenção até ao fim do estudo (quatro meses no total).
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Implementação: Fidelidade
Prazo: Recolha contínua de dados desde o início da intervenção até ao final do estudo (quatro meses no total).
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Folhas de fidelidade das sessões de formação
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Recolha contínua de dados desde o início da intervenção até ao final do estudo (quatro meses no total).
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Implementação: Adaptações
Prazo: Recolha contínua de dados desde o início da intervenção até ao final do estudo (quatro meses no total).
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Modificações feitas durante a implementação da intervenção
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Recolha contínua de dados desde o início da intervenção até ao final do estudo (quatro meses no total).
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Implementação: Custo da Intervenção
Prazo: Recolha contínua de dados desde o início da intervenção até ao final do estudo (quatro meses no total).
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Recursos necessários para fornecer a intervenção
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Recolha contínua de dados desde o início da intervenção até ao final do estudo (quatro meses no total).
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Viabilidade & Aceitabilidade
Prazo: Recolha contínua de dados desde o início da intervenção até ao final do estudo (quatro meses no total).
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Avaliação qualitativa da integração da intervenção de formação no fluxo de trabalho do profissional de saúde e da enfermaria, viabilidade de recursos da intervenção, adesão das partes interessadas e viabilidade dos métodos de investigação para este tipo de intervenção.
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Recolha contínua de dados desde o início da intervenção até ao final do estudo (quatro meses no total).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michèle van Vugt, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FAMCARE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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