- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07232901
Implementering af familie-deltagelsestræning i tertiært hospitalsbehandling i Bangladesh (FAMCARE)
Implementering af Familie Deltagelsestræning i Tertiær Hospitalsbehandling i Bangladesh: en Trinvis Realistisk Prøve
Formålet med dette forsøg er at evaluere, om en træningsintervention med familieinddragelse kan reducere omsorgsgiverbelastning og sundhedsarbejdernes arbejdsbyrde samt forbedre patientresultater og samarbejde på medicinafdelingerne på Chittagong Medical College Hospital (CMCH).
Generelle mål:
- At vurdere effekten af en træningsintervention med familieinddragelse på medicinafdelingerne på CMCH. (Stepped-wedge)
- At undersøge hvordan, for hvem og under hvilke omstændigheder en træningsintervention med familieinddragelse virker. (Realist evaluering)
Specifikke mål:
- At undersøge implementeringen af en træningsintervention med familieinddragelse.
- At undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af en træningsintervention med familieinddragelse.
Studiet vil bruge en trinvis implementering, hvor træningen introduceres på forskellige tidspunkter i tre afdelinger, for at se om det forbedrer plejen sammenlignet med sædvanlig praksis.
Studiedeltagere vil inkludere voksne patienter, deres familieomsorgsgivere, sygeplejersker, læger, afdelingsassistenter og hospitalsadministratorer. Sundhedsarbejdere vil blive trænet til at afholde sessioner for familieomsorgsgivere til hospitaliserede patienter om hospitalsintroduktion, grundlæggende plejeopgaver, advarselstegn-detektion, oral medicintilskrivning, omsorgsgiveroverlevering og udskrivningsforberedelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
I mange ressourcebegrænsede omgivelser er underbemandede hospitaler afhængige af patienternes familier for at yde pleje under indlæggelsen. Familiedeltagelse i hospitalspleje kan omfatte vask, toiletbesøg, fodring, administration af medicin og registrering af advarselstegn. Familiedeltagelse i hospitalspleje er almindelig på Chittagong Medical College Hospital (CMCH) og andre hospitaler i Bangladesh. Disse plejeopgaver udføres ofte uformelt, uden træning og uden støtte, hvilket resulterer i en høj mental og fysisk plejebyde for familieplejere, ukendte effekter på patientresultater og potentielt endnu højere arbejdsbyrde for sundhedsarbejdere. Dette studie foreslår at implementere og evaluere en familiedeltagelsestræningsintervention på de almene medicinske afdelinger på CMCH. Byggende på tidligere forberedende forskning, har interventionen til formål at reducere familieplejerens belastning, mindske sundhedsarbejdernes arbejdsbyrde, forbedre patientresultater og forbedre samarbejdet mellem familieplejere og sundhedsarbejdere.
Formål Studiets primære formål er at vurdere effekten af en familiedeltagelsestræningsintervention på medicinafdelingerne på CMCH og at undersøge hvordan, for hvem og under hvilke omstændigheder en familiedeltagelsestræningsintervention virker.
Metoder Studiet anvender et trinvist realisistisk forsøg over seks måneder på CMCHs medicinafdeling (13, 14 og 16). Det involverer voksne patienter, familieplejere, sundhedsarbejdere (sygeplejersker, læger og afdelingsassistenter) og hospitalsadministratorer. Familieplejere vil modtage træning for at støtte deres deltagelse i hospitalspleje, mens sygeplejersker og læger vil blive trænet til at afholde disse sessioner. Træningen vil inkludere en introduktion til hospitalet, grundlæggende hospitalspleje, oral medicinadministration, registrering af advarselstegn, overdragelse mellem familieplejere og udskrivningsforberedelse. De primære resultater er reduceret belastning for familieplejere og lavere arbejdsbyrde for sundhedsarbejdere. Patient-familieplejer-dyader vil blive fulgt dagligt i op til fem dage under indlæggelsen og én opkald efter udskrivning. Sundhedsarbejdere vil blive fulgt gennem hele studieperioden. Derudover vil afdelingsniveau-, implementerings-, gennemførligheds- og acceptabilitetsresultater blive indsamlet. Nogle patienter, familieplejere, sundhedsarbejdere og hospitalsadministratorer vil blive inkluderet i realistiske interviews eller fokusgruppediskussioner. Analysen vil integrere mixed-effects-modellering med en realistisk evalueringstilgang.
Diskussion Dette studie vil tilføje et fundamentalt forskningsbidrag til familiedeltagelsesområdet, i både ressourcebegrænsede og -rige omgivelser. Det bygger på den fælles rejse i dette voksende internationale forskningssamarbejde. Tidligere er der ikke udført lignende forskning. Det vil være det første til at teste en medskabt familiedeltagelsestræningsintervention i hospitalspleje. Derudover foreslår det nye forskningsmetoder ved at integrere et trinvist design med en realistisk evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong medical College hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle studiedele
Befolkning
- Patient: indlagt på en af de tre medicinske afdelinger
- Familieplejer: plejer, der yder pleje for en patient på en af de tre medicinske afdelinger
- Sundhedsmedarbejder: sygeplejerske, læge eller afdelingsassistent, der arbejder på en af de tre medicinske afdelinger
- Hospitalsadministrator: professorer eller administratorer, der er ansvarlige for eller direkte involveret i politikudformning eller har operationel tilsyn på en af de tre medicinske afdelinger
Voksen
- Alder: ≥18 år
Dataindsamling specifik Patient- og familieplejer dataindsamling - Patient & familieplejer-dyade: indlagt i ≥24 timer på medicinske afdelinger
Sundhedsmedarbejder dataindsamling
- Ansættelse: arbejder på en af medicinske afdelinger i mindst en uge
Interview, fokusgruppediskussioner og observationer
- Patient: indlagt ≥24 timer på medicinske afdelinger
- Familieplejer: plejer patienten ≥24 timer på medicinske afdelinger
Under interventionsperioden
- Patient: familieplejer for patienten har modtaget træningen
- Familieplejer: har modtaget træningen
Eksklusionskriterier:
Alle
Sprog - Kan ikke tale bengali, chittagonian eller engelsk
Samtykke
- Intet samtykke givet
- Ikke i stand til at give samtykke
- Duplikater: Tidligere indskrevet i studiet
Dataindsamling specifik Patient- og familieplejer dataindsamling
- Patient: Planlagt udskrivelse ≤24 timer efter indlæggelse på medicinsk afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Kontrol: Hospitalspleje som sædvanligt.
|
|
|
Eksperimentel: Familieplejers Uddannelse
Intervention: Familiærgiveruddannelse på hospitalet.
|
Denne undersøgelse vil teste en intervention for familieparticipations træning.
Familieomsorgspersoner vil modtage træning i at deltage i hospitalsbehandling, mens sygeplejersker og læger modtager træning til at træne familieomsorgspersoner.
Familieomsorgspersonernes træningssessioner vil blive afholdt i interventionsperioden på tre afdelinger for alle familieomsorgspersoner, der er villige til at deltage i træningssessionen.
Interventionen er blevet med-skabt og piloteret med patienter, familieomsorgspersoner, sundhedsarbejdere og hospitalsadministratorer.
Indholdet af træningen vil omfatte en introduktion til hospitalsmiljøet, grundlæggende plejeopgaver, opsporing af advarselstegn, oral medicinadministration, omsorgspersonoverlevering og udskrivningsforberedelse.
Indholdet af familieomsorgspersonernes træning vil blive samlet i en visuel plakat.
Disse plakater vil blive hængt op på væggene på medicinske afdelinger ved patienternes senge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieplejegiver: Belastning
Tidsramme: I løbet af 5 dages hospitalsopfølgning
|
Målt med Care-related Quality of Life (CarerQOL), som spænder fra 0 (værst tilsynssituation) til 100 (bedst tilsynssituation)
|
I løbet af 5 dages hospitalsopfølgning
|
|
Sundhedsarbejder: Arbejdsbyrde
Tidsramme: Vurderet fra inklusion til studiet afslutning mindst én gang per studieperiode over fire perioder, der strækker sig over fem måneder i alt
|
NASA Task Load Index, fra 0 (lav arbejdsbyrde) til 10 (høj arbejdsbyrde)
|
Vurderet fra inklusion til studiet afslutning mindst én gang per studieperiode over fire perioder, der strækker sig over fem måneder i alt
|
|
Raffinerede Programteorier fra den Realistiske Evaluering
Tidsramme: Kontinuerlig forbedring fra interventionens start til afslutningen af undersøgelsen, der strækker sig over fire måneder i alt
|
De forbedrede programteorier vil blive udviklet gennem iterativ analyse af kvalitative og kvantitative data, der skitserer, hvad der virker i interventionen, for hvem og under hvilke omstændigheder.
|
Kontinuerlig forbedring fra interventionens start til afslutningen af undersøgelsen, der strækker sig over fire måneder i alt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieomsorgsperson: Arbejdsbyrde
Tidsramme: Under 5 dages hospitalsopfølgning
|
Nasa Task Load Index, fra 0 (lav arbejdsbelastning) til 10 (høj arbejdsbelastning)
|
Under 5 dages hospitalsopfølgning
|
|
Familieomsorgsperson: Plejeopgaver udført under indlæggelse
Tidsramme: Under 5 dages hospitalsopfølgning
|
Daglig indsamling af hvilke omsorgsopgaver, der er udført i de seneste 24 timer af den primære familieomsorgsperson, andre familieomsorgspersoner og patienten selv.
|
Under 5 dages hospitalsopfølgning
|
|
Familieplejer: Parathed til udskrivning
Tidsramme: Under 5-dages hospitalsopfølgning
|
Pårørende bliver daglig spurgt om, hvor parate de ville være til at yde pleje hjemme, hvis deres pårørende blev udskrevet i dag.
|
Under 5-dages hospitalsopfølgning
|
|
Familieplejer: Tilfredshed med hospitalsbehandling
Tidsramme: I løbet af 5-dages hospitalsopfølgning og ved 14-dages opkald
|
Tilpasset og forkortet HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) undersøgelse, målt på en fire- og ti-punkts skala
|
I løbet af 5-dages hospitalsopfølgning og ved 14-dages opkald
|
|
Sundhedsarbejder: Familiens betydning i sygeplejen
Tidsramme: Vurderet fra inklusion til afslutning af studiet mindst én gang per studieperiode over fire perioder, der spænder over i alt fem måneder
|
Ved hjælp af Familiens Betydning i Sygeplejen - Sygeplejerskers Holdninger (FINC-NA), målt på en fempunkts skala
|
Vurderet fra inklusion til afslutning af studiet mindst én gang per studieperiode over fire perioder, der spænder over i alt fem måneder
|
|
Sundhedsmedarbejder: Afbrydelser
Tidsramme: Vurderet fra inklusion til afslutning af studiet mindst én gang per studieperiode over fire perioder, der spænder over fem måneder i alt
|
Sundhedsmedarbejdere bliver spurgt om deres opfattede stigning eller fald i afbrydelser under arbejdet fra familieplejere
|
Vurderet fra inklusion til afslutning af studiet mindst én gang per studieperiode over fire perioder, der spænder over fem måneder i alt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient: Tilfredshed med hospitalsbehandling
Tidsramme: Under 5 dages hospitalsopfølgning
|
Tilpasset og forkortet HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) undersøgelse, målt på en fire- og ti-punkts skala
|
Under 5 dages hospitalsopfølgning
|
|
Patient: Angst og depression
Tidsramme: Under 5-dages hospitalsopfølgning
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), målt på en firepunkts skala
|
Under 5-dages hospitalsopfølgning
|
|
Patient: Parathed til udskrivning
Tidsramme: Under 5 dages hospitalsopfølgning
|
Patientens parathed til udskrivning skala, målt fra 0 (værst) til 10 (bedst) parathed
|
Under 5 dages hospitalsopfølgning
|
|
Patient: Overholdelse af medicin
Tidsramme: I løbet af 5 dages hospitalsopfølgning
|
Pilleoptællinger
|
I løbet af 5 dages hospitalsopfølgning
|
|
Patient: Indlæggelsesudfald
Tidsramme: I løbet af 5-dages hospitalsopfølgning og 14-dages opkald
|
Resultat af hospitalsindlæggelse: udskrevet hjem i live, forlod mod lægens råd, på et andet hospital, døde på hospitalet, udskrevet hjem for at dø, på intensiv afdeling, på en anden afdeling, stadig på medicinsk afdeling, mistet til opfølgning.
|
I løbet af 5-dages hospitalsopfølgning og 14-dages opkald
|
|
Implementering: Rækkevidde
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling fra starten af interventionen til slutningen af undersøgelsen (fire måneder i alt).
|
Træningslogbøger, der registrerer alle pårørende og patienter, der er trænet
|
Kontinuerlig dataindsamling fra starten af interventionen til slutningen af undersøgelsen (fire måneder i alt).
|
|
Implementering: Adoption
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling fra starten af interventionen indtil afslutningen af undersøgelsen (fire måneder i alt).
|
Optagelse af interventionen af sundhedsarbejdere og afdelingen.
|
Kontinuerlig dataindsamling fra starten af interventionen indtil afslutningen af undersøgelsen (fire måneder i alt).
|
|
Implementering: Troskab
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling fra starten af interventionen indtil afslutningen af studiet (i alt fire måneder).
|
Tilfredshedsundersøgelser for træningssessionerne
|
Kontinuerlig dataindsamling fra starten af interventionen indtil afslutningen af studiet (i alt fire måneder).
|
|
Implementering: Tilpasninger
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling fra starten af interventionen indtil afslutningen af undersøgelsen (fire måneder i alt).
|
Ændringer foretaget under implementering af interventionen
|
Kontinuerlig dataindsamling fra starten af interventionen indtil afslutningen af undersøgelsen (fire måneder i alt).
|
|
Implementering: Omkostninger ved interventionen
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling fra starten af interventionen indtil afslutningen af studiet (i alt fire måneder).
|
Ressourcer påkrævet for at levere interventionen
|
Kontinuerlig dataindsamling fra starten af interventionen indtil afslutningen af studiet (i alt fire måneder).
|
|
Gennemførlighed & Acceptabilitet
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling fra starten af interventionen indtil afslutningen af studiet (fire måneder i alt).
|
Kvalitativ vurdering af integrationen af træningsinterventionen i sundhedsarbejderens og afdelingens arbejdsgange, ressourcemæssig gennemførlighed af interventionen, opbakning fra interessenter og gennemførligheden af forskningsmetoderne for denne interventionstype.
|
Kontinuerlig dataindsamling fra starten af interventionen indtil afslutningen af studiet (fire måneder i alt).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michèle van Vugt, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FAMCARE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hospitalsmedicin
-
HÜSEYİN ÇAPUKAfsluttetHæmodialyseenheder, HospitalKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkendtHospital GenindlæggelseDanmark, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHospitalDanmark, Norge, Sverige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Risk Management FoundationAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeAfsluttet
-
Luzerner KantonsspitalUniversity of LucerneAfsluttetHospital GenindlæggelseSchweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Omsorgsgiveruddannelse
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForældreskab | Fædre | Interparental konflikt | Forældre-barn relationerForenede Stater
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan