- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07232901
Implementierung von Familienbeteiligungstraining in der tertiären Krankenhausversorgung in Bangladesch (FAMCARE)
Implementierung von Familienbeteiligungstraining in der tertiären Krankenhausversorgung in Bangladesch: eine schrittweise Realist-Trial-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine Schulungsintervention zur Familienbeteiligung die Belastung der Pflegenden und die Arbeitsbelastung des Gesundheitspersonals verringern sowie die Patientenergebnisse und die Zusammenarbeit in den medizinischen Stationen des Chittagong Medical College Hospital (CMCH) verbessern kann.
Allgemeine Ziele:
- Die Wirkung einer Schulungsintervention zur Familienbeteiligung auf den medizinischen Stationen des CMCH bewerten. (Gestufte Keil-Design)
- Untersuchen, wie, für wen und unter welchen Umständen eine Schulungsintervention zur Familienbeteiligung wirkt. (Realistische Evaluation)
Spezifische Ziele:
- Die Umsetzung einer Schulungsintervention zur Familienbeteiligung untersuchen.
- Die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Schulungsintervention zur Familienbeteiligung untersuchen.
Die Studie wird eine schrittweise Einführung verwenden, bei der die Schulung zu unterschiedlichen Zeiten in drei Stationen eingeführt wird, um zu sehen, ob sie die Pflege im Vergleich zur üblichen Praxis verbessert.
Zu den Studienteilnehmern gehören erwachsene Patienten, ihre familiären Pflegepersonen, Krankenschwestern, Ärzte, Stationshelfer und Krankenhausverwalter. Das Gesundheitspersonal wird geschult, um Sitzungen für familiäre Pflegepersonen hospitalisierter Patienten durchzuführen, die Krankenhauseinführung, grundlegende Pflegeaufgaben, Erkennung von Warnzeichen, orale Medikamentenverabreichung, Pflegeübergabe und Entlassungsvorbereitung umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
In vielen ressourcenbeschränkten Umgebungen sind unterbesetzte Krankenhäuser auf die Familien der Patienten angewiesen, um während des Krankenhausaufenthalts Pflege zu leisten. Die Beteiligung der Familie an der Krankenhauspflege kann Waschen, Toilettengänge, Ernährung, Medikamentenverabreichung und die Erkennung von Warnzeichen umfassen. Die Beteiligung der Familie an der Krankenhauspflege ist am Chittagong Medical College Hospital (CMCH) und anderen Krankenhäusern in Bangladesch üblich. Diese Pflegeaufgaben werden oft informell, ungeschult und ohne Unterstützung durchgeführt, was zu einer hohen mentalen und körperlichen Belastung für die pflegenden Familienangehörigen führt, unbekannte Auswirkungen auf die Patientenergebnisse hat und möglicherweise eine noch höhere Arbeitsbelastung für das Gesundheitspersonal verursacht. Diese Studie schlägt vor, eine Schulungsintervention zur Beteiligung der Familie in den allgemeinen medizinischen Stationen des CMCH umzusetzen und zu bewerten. Aufbauend auf vorangegangener Vorbereitungsforschung zielt die Intervention darauf ab, die Belastung der pflegenden Familienangehörigen zu verringern, die Arbeitsbelastung des Gesundheitspersonals zu senken, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Zusammenarbeit zwischen pflegenden Familienangehörigen und Gesundheitspersonal zu fördern.
Ziel Die primären Ziele der Studie sind, die Wirkung einer Schulungsintervention zur Beteiligung der Familie auf den medizinischen Stationen des CMCH zu bewerten und zu untersuchen, wie, für wen und unter welchen Umständen eine Schulungsintervention zur Beteiligung der Familie wirkt.
Methoden Die Studie verwendet ein gestuftes Keil-Realist-Trial über sechs Monate in den CMCH-Medizinstationen (13, 14 und 16). Sie umfasst erwachsene Patienten, pflegende Familienangehörige, Gesundheitspersonal (Krankenschwestern, Ärzte und Stationsassistenten) und Krankenhausverwaltungen. Pflegende Familienangehörige erhalten Schulungen zur Unterstützung ihrer Beteiligung an der Krankenhauspflege, während Krankenschwestern und Ärzte geschult werden, diese Schulungen durchzuführen. Die Schulung umfasst eine Einführung in das Krankenhaus, grundlegende Krankenhauspflege, orale Medikamentenverabreichung, Erkennung von Warnzeichen, Übergabe zwischen pflegenden Familienangehörigen und Entlassungsvorbereitung. Die primären Endpunkte sind reduzierte Belastung der pflegenden Familienangehörigen und geringere Arbeitsbelastung des Gesundheitspersonals. Patienten-pflegende Familienangehörige-Dyaden werden täglich für bis zu fünf Tage während des Krankenhausaufenthalts und einen Anruf nach der Entlassung verfolgt. Das Gesundheitspersonal wird während der gesamten Studiendauer begleitet. Zusätzlich werden stationsbezogene, Implementierungs-, Durchführbarkeits- und Akzeptanzergebnisse erhoben. Einige Patienten, pflegende Familienangehörige, Gesundheitspersonal und Krankenhausverwaltungen werden in Realist-Interviews oder Fokusgruppendiskussionen einbezogen. Die Analyse wird Mixed-Effects-Modellierung mit einem Realist-Bewertungsansatz integrieren.
Diskussion Diese Studie wird einen grundlegenden Forschungsbeitrag zum Bereich der Familienbeteiligung in ressourcenbeschränkten und -reichen Umgebungen leisten. Sie baut auf der gemeinsamen Reise dieser wachsenden internationalen Forschungskooperation auf. Es wurde bisher keine derartige Forschung durchgeführt. Es wird die erste Studie sein, die eine gemeinsam entwickelte Schulungsintervention zur Familienbeteiligung in der Krankenhauspflege testet. Darüber hinaus schlägt sie neue Forschungsmethoden vor, indem ein gestuftes Keil-Design mit einer Realist-Bewertung integriert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chittagong, Bangladesch
- Chittagong medical College hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Studienteile
Population
- Patient: in einer der drei medizinischen Stationen aufgenommen
- Familienpflegekraft: Pflegekraft, die einen Patienten auf einer der drei medizinischen Stationen betreut
- Gesundheitsmitarbeiter: Krankenschwester, Arzt oder Stationsassistent, der auf einer der drei medizinischen Stationen arbeitet
- Krankenhausverwaltung: Professoren oder Verwaltungsmitarbeiter, die für die Politikgestaltung verantwortlich sind oder direkt daran beteiligt sind oder die operative Aufsicht über eine der drei medizinischen Stationen haben
Erwachsene
- Alter: ≥18 Jahre
Datenerhebung spezifisch Patienten- und Familienpflegekraft-Datenerhebung - Patienten- & Familienpflegekraft-Dyade: für ≥24 Stunden auf den medizinischen Stationen aufgenommen
Gesundheitsmitarbeiter-Datenerhebung
- Beschäftigung: Arbeit auf einer der medizinischen Stationen für mindestens eine Woche
Interviews, Fokusgruppendiskussionen und Beobachtungen
- Patient: ≥24 Stunden auf den medizinischen Stationen aufgenommen
- Familienpflegekraft: Betreuung des Patienten für ≥24 Stunden auf den medizinischen Stationen
Während der Interventionsperiode
- Patient: Familienpflegekraft des Patienten hat die Schulung erhalten
- Familienpflegekraft: hat die Schulung erhalten
Ausschlusskriterien:
Alle
Sprache - Kann kein Bengali, Chittagonian oder Englisch sprechen
Einwilligung
- Keine Einwilligung gegeben
- Nicht in der Lage, Einwilligung zu geben
- Duplikate: Zuvor in die Studie eingeschlossen
Datenerhebung spezifisch Patienten- und Familienpflegekraft-Datenerhebung
- Patient: Geplante Entlassung ≤24 Stunden nach Aufnahme auf die medizinische Station
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardversorgung
Kontrolle: Übliche Krankenhausversorgung.
|
|
|
Experimental: Schulung für pflegende Angehörige
Intervention: Schulung für pflegende Angehörige im Krankenhaus.
|
Diese Studie wird ein Training zur Beteiligung der Familie testen.
Familienpflegende erhalten Schulungen zur Teilnahme an der Krankenhausversorgung, während Pflegekräfte und Ärzte Schulungen erhalten, um Familienpflegende zu schulen.
Die Schulungssitzungen für Familienpflegende werden während der Interventionsphase in drei Stationen für alle teilnahmebereiten Familienpflegenden angeboten.
Die Intervention wurde gemeinsam mit Patienten, Familienpflegenden, Gesundheitspersonal und Krankenhausverwaltungen entwickelt und erprobt.
Der Schulungsinhalt umfasst eine Einführung in das Krankenhausumfeld, grundlegende Pflegeaufgaben, Erkennung von Warnzeichen, orale Medikamentenverabreichung, Übergabe durch Pflegende und Entlassungsvorbereitung.
Der Inhalt des Trainings für Familienpflegende wird in einem visuellen Poster gebündelt.
Diese Poster werden an den Wänden der medizinischen Stationen an den Patientenbettseiten aufgehängt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Familienpflegender: Belastung
Zeitfenster: Während der 5-tägigen klinischen Nachbeobachtung
|
Gemessen mit der Care-related Quality of Life (CarerQOL), im Bereich von 0 (schlechteste Pflegesituation) bis 100 (beste Pflegesituation)
|
Während der 5-tägigen klinischen Nachbeobachtung
|
|
Gesundheitspersonal: Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Studienende für mindestens einmal pro Studienperiode über vier Perioden beurteilt, die insgesamt fünf Monate umfassen
|
NASA Task Load Index, von 0 (geringe Arbeitsbelastung) bis 10 (hohe Arbeitsbelastung)
|
Von der Aufnahme bis zum Studienende für mindestens einmal pro Studienperiode über vier Perioden beurteilt, die insgesamt fünf Monate umfassen
|
|
Verfeinerte Programmtheorien aus der realistischen Evaluation
Zeitfenster: Kontinuierliche Verfeinerung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie, insgesamt über einen Zeitraum von vier Monaten
|
Die verfeinerten Programmtheorien werden durch iterative Analyse qualitativer und quantitativer Daten entwickelt, wobei dargelegt wird, was in der Intervention funktioniert, für wen und unter welchen Umständen.
|
Kontinuierliche Verfeinerung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie, insgesamt über einen Zeitraum von vier Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Familienbetreuer: Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Während der 5-tägigen Krankenhausnachbeobachtung
|
NASA Task Load Index, von 0 (geringe Arbeitsbelastung) bis 10 (hohe Arbeitsbelastung)
|
Während der 5-tägigen Krankenhausnachbeobachtung
|
|
Familienpflegekraft: Während des Krankenhausaufenthalts durchgeführte Pflegetätigkeiten
Zeitfenster: Während des 5-tägigen Krankenhaus-Follow-ups
|
Tägliche Erfassung der Pflegeaufgaben, die in den letzten 24 Stunden vom Hauptfamilienpfleger, anderen Familienpflegern und dem Patienten selbst durchgeführt wurden.
|
Während des 5-tägigen Krankenhaus-Follow-ups
|
|
Familienpflegeperson: Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Während des 5-tägigen Krankenhausaufenthalts
|
Der Betreuer wird täglich gefragt, wie bereit er wäre, zu Hause Pflege zu leisten, wenn sein Angehöriger heute entlassen werden würde.
|
Während des 5-tägigen Krankenhausaufenthalts
|
|
Familienpflegender: Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: Während der 5-tägigen Nachbeobachtung im Krankenhaus und beim 14-Tage-Anruf
|
Adaptierte und gekürzte HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) Umfrage, gemessen auf einer vier- und zehnstufigen Skala
|
Während der 5-tägigen Nachbeobachtung im Krankenhaus und beim 14-Tage-Anruf
|
|
Gesundheitsfachkraft: Bedeutung der Familien in der Pflege
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Studienende für mindestens einmal pro Studienperiode über vier Perioden bewertet, die insgesamt fünf Monate umfassen
|
Unter Verwendung der Bedeutung der Familien in der Pflege - Einstellungen der Pflegekräfte (FINC-NA), gemessen auf einer Fünf-Punkte-Skala
|
Von der Aufnahme bis zum Studienende für mindestens einmal pro Studienperiode über vier Perioden bewertet, die insgesamt fünf Monate umfassen
|
|
Gesundheitspersonal: Unterbrechungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Studienende mindestens einmal pro Studienperiode über vier Perioden hinweg beurteilt, insgesamt über fünf Monate
|
Fachkräfte im Gesundheitswesen werden nach ihrer Wahrnehmung einer Zunahme oder Abnahme von Unterbrechungen während der Arbeit durch pflegende Angehörige gefragt
|
Von der Aufnahme bis zum Studienende mindestens einmal pro Studienperiode über vier Perioden hinweg beurteilt, insgesamt über fünf Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient: Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: Während der 5-tägigen Krankenhausnachbeobachtung
|
Adaptiertes und gekürztes HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) Survey, gemessen auf einer Vier- und Zehn-Punkte-Skala
|
Während der 5-tägigen Krankenhausnachbeobachtung
|
|
Patient: Angst und Depression
Zeitfenster: Während der 5-tägigen Nachbeobachtung im Krankenhaus
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), gemessen auf einer vierstufigen Skala
|
Während der 5-tägigen Nachbeobachtung im Krankenhaus
|
|
Patient: Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Während der 5-tägigen Krankenhausnachbeobachtung
|
Patient Readiness for Discharge Scale, gemessen von 0 (schlechteste) bis 10 (beste) Bereitschaft
|
Während der 5-tägigen Krankenhausnachbeobachtung
|
|
Patient: Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: Während der 5-tägigen Nachbeobachtung im Krankenhaus
|
Tablettenzählungen
|
Während der 5-tägigen Nachbeobachtung im Krankenhaus
|
|
Patient: Krankenhausaufenthaltsergebnisse
Zeitfenster: Während der 5-tägigen Krankenhausnachbeobachtung und des 14-tägigen Anrufs
|
Ergebnis des Krankenhausaufenthalts: lebend nach Hause entlassen, gegen ärztlichen Rat entlassen, in einem anderen Krankenhaus, im Krankenhaus verstorben, nach Hause entlassen um zu sterben, auf der Intensivstation, in einer anderen Station, noch in der medizinischen Station, verloren zur Nachsorge.
|
Während der 5-tägigen Krankenhausnachbeobachtung und des 14-tägigen Anrufs
|
|
Implementierung: Reichweite
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie (insgesamt vier Monate).
|
Schulungsprotokolle, die alle geschulten pflegenden Angehörigen und Patienten erfassen
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Kontinuierliche Datenerfassung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie (insgesamt vier Monate).
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Implementierung: Einführung
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie (insgesamt vier Monate).
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Die Aufnahme der Intervention durch das Gesundheitspersonal und die Station.
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Kontinuierliche Datenerfassung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie (insgesamt vier Monate).
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Umsetzung: Treue
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie (insgesamt vier Monate).
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Protokollbögen der Trainingssitzungen
|
Kontinuierliche Datenerfassung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie (insgesamt vier Monate).
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Implementierung: Anpassungen
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie (insgesamt vier Monate).
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Änderungen während der Umsetzung der Intervention vorgenommen
|
Kontinuierliche Datenerfassung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie (insgesamt vier Monate).
|
|
Umsetzung: Kosten der Intervention
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie (insgesamt vier Monate).
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Ressourcen, die zur Durchführung der Intervention erforderlich sind
|
Kontinuierliche Datenerfassung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie (insgesamt vier Monate).
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Machbarkeit & Akzeptanz
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie (insgesamt vier Monate).
|
Qualitative Bewertung der Integration der Schulungsmaßnahme in den Arbeitsablauf des Gesundheitspersonals und der Station, Ressourcenrealisierbarkeit der Maßnahme, Zustimmung der Stakeholder sowie Durchführbarkeit der Forschungsmethoden für diesen Interventionstyp.
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Kontinuierliche Datenerfassung vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie (insgesamt vier Monate).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michèle van Vugt, Prof. Dr., Amsterdam University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FAMCARE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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