Blocco M-TAPA per Analgesia Dopo Chirurgia Cardiaca a Cielo Aperto
L'Efficacia del Blocco Nervoso Toraco-addominale Modificato Attraverso l'Approccio Pericondriale (M-TAPA) sull'Analgesia Postoperatoria e il Recupero nella Chirurgia Cardiaca a Cielo Aperto: Uno Studio Prospettico, in Doppio Cieco, Randomizzato e Controllato
Il dolore postoperatorio successivo a un intervento di chirurgia a cuore aperto è principalmente attribuito alla sternotomia mediana; tuttavia, ulteriori fonti di dolore includono lo stress delle articolazioni costovertebrali risultante dalla retrazione sternale, così come i drenaggi della parete toracica e del mediastino posizionati durante il periodo postoperatorio. Questo dolore è spesso grave, specialmente nelle prime ore dopo l'intervento, rendendo il controllo efficace sia impegnativo che cruciale. Una gestione inadeguata del dolore spesso richiede alte dosi di oppioidi, che possono causare effetti avversi come nausea, vomito, complicazioni respiratorie e delirio postoperatorio. Inoltre, una somministrazione eccessiva di anestetici o oppioidi può ritardare l'estubazione e lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Il blocco nervoso toracico-addominale modificato attraverso l'approccio pericondriale (M-TAPA), descritto per la prima volta da Tulgar et al., viene eseguito sotto il margine costale tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome e fornisce un'ampia copertura dermatomale che va da T4-T5 a T12-L1. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco M-TAPA combinato con il blocco parasternal in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio a seguito di un intervento di chirurgia a cuore aperto è principalmente attribuito alla sternotomia mediana; tuttavia, ulteriori fonti di dolore includono lo stress delle articolazioni costovertebrali risultante dalla retrazione sternale, nonché i drenaggi della parete toracica e mediastinici posizionati durante il periodo postoperatorio. Questo dolore è spesso severo, specialmente nelle prime ore successive all'intervento, rendendo il controllo efficace sia impegnativo che cruciale. Una gestione inadeguata del dolore richiede frequentemente dosi elevate di oppioidi, che possono causare effetti avversi come nausea, vomito, complicazioni respiratorie e delirium postoperatorio. Inoltre, una somministrazione eccessiva di anestetici o oppioidi può ritardare l'estubazione e lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Il blocco nervoso toracoaddominale modificato attraverso l'approccio pericondriale (M-TAPA), descritto per la prima volta da Tulgar et al., viene eseguito sotto il margine costale tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome e fornisce una copertura dermatomica ampia che va da T4-T5 a T12-L1. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco M-TAPA combinato con il blocco parasternal in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: emre ulusoy
- Numero di telefono: +905379492799
- Email: emreulusoy36@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eralp Çevikkalp
- Numero di telefono: +905054554875
- Email: eralpcevikkalp@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con stato fisico ASA II-III programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca aperta elettiva.
Criteri di esclusione:
Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
Pazienti con coagulopatia
Pazienti con anamnesi di allergia o tossicità agli anestetici locali
Pazienti con insufficienza epatica o renale
Pazienti con diabete mellito non controllato
Pazienti con ipertensione non controllata
Pazienti con disabilità mentale
Pazienti in terapia cronica per il dolore (uso di oppioidi)
Pazienti che assumono farmaci antidepressivi
Pazienti con dolore neuropatico
Pazienti con infezione nel sito di iniezione
Donne in gravidanza, con sospetta gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA
I blocchi M-TAPA e parasternali saranno somministrati prima dell'intervento chirurgico.
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Nel gruppo M-TAPA, il blocco sarà eseguito preoperatoriamente con il paziente in posizione supina sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) e un ago per blocco di 80 mm (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Germania).
Dopo aver identificato il piano appropriato tra il muscolo traverso dell'addome e la superficie inferiore della cartilagine costale, verranno iniettati 5 mL di soluzione fisiologica per confermare il corretto posizionamento.
Successivamente, verranno iniettati bilateralmente 20 mL di bupivacaina allo 0,25% (per un totale di 40 mL per entrambi i lati).
Prima dell'intubazione, il blocco verrà eseguito in condizioni asettiche utilizzando una sonda ecografica ad alta frequenza (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) posizionata immediatamente lateralmente allo sterno dopo aver identificato il secondo e il quarto spazio intercostale.
Un ago da blocco ecogeno da 80 mm (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Germania) verrà quindi avanzato utilizzando un approccio in-plane dalla cute verso il piano tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali.
Verrà iniettato un totale di 10 mL di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Preoperatoriamente, a tutti i pazienti verrà somministrato un blocco parasternale e un'infiltrazione di anestetico locale nei siti di inserimento del tubo toracico.
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Prima dell'intubazione, il blocco verrà eseguito in condizioni asettiche utilizzando una sonda ecografica ad alta frequenza (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) posizionata immediatamente lateralmente allo sterno dopo aver identificato il secondo e il quarto spazio intercostale.
Un ago da blocco ecogeno da 80 mm (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Germania) verrà quindi avanzato utilizzando un approccio in-plane dalla cute verso il piano tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali.
Verrà iniettato un totale di 10 mL di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente.
L'infiltrazione di anestetico locale (10 mL di bupivacaina allo 0,25%) verrà somministrata intorno ai siti del tubo toracico e del drenaggio mediastinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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Il fentanil sarà preparato alla concentrazione di 10 µg/mL e l'analgesia controllata dal paziente (PCA) sarà somministrata senza infusione basale, utilizzando un intervallo di blocco di 20 minuti e una dose in bolo di 20 µg.
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0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore postoperatorio (Scala di valutazione numerica) (0 significa "nessun dolore" a 10 significa "dolore peggiore immaginabile")
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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Periodo postoperatorio di 24 ore.
I punteggi del dolore dei pazienti saranno rilevati alle ore 0, 2, 4, 8, 16 e 24.
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0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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Sistema globale di valutazione del recupero (scala di soddisfazione del paziente) - QoR-15
Lasso di tempo: La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicare alla ventiquattresima ora postoperatoria.
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I ricercatori utilizzeranno la versione turca del Quality Improvement Survey/QoR-15.
PARTE A: I partecipanti saranno interrogati dai ricercatori su come si sono sentiti nelle ultime 24 ore.(da 0
a 10, dove: 0 = per niente [scarso] e 10 = sempre [eccellente]) 1. In grado di respirare facilmente 2. In grado di godersi il cibo 3. Sensazione di riposo 4. Aver dormito bene 5. In grado di occuparsi della toilette personale e dell'igiene senza aiuto 6. In grado di comunicare 7. Ricevere supporto dai medici e infermieri ospedalieri 8. In grado di tornare al lavoro o alle solite attività domestiche 9. Sensazione di comfort e controllo 10.
Avere una sensazione di benessere generale PARTE B Ai partecipanti sarà chiesto dai ricercatori se hanno sperimentato uno dei seguenti nelle ultime 24 ore.
(da 10 a 0, dove: 10 = per niente [eccellente] e 0 = sempre [scarso]) 11.
Dolore moderato 12. Dolore intenso 13.
Nausea o vomito 14.
Sensazione di preoccupazione o ansia 15.
Sensazione di tristezza o depressione
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La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicare alla ventiquattresima ora postoperatoria.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bursa City Hospital 002
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