M-TAPA-blokkade voor analgesie na openhartchirurgie
De effectiviteit van de gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via de perichondriale benadering (M-TAPA) op postoperatieve analgesie en herstel bij openhartchirurgie: Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve pijn na een openhartoperatie wordt voornamelijk toegeschreven aan mediane sternotomie; echter, aanvullende pijnbronnen omvatten costovertebrale gewrichtsbelasting als gevolg van sternale retractie, evenals borstwand- en mediastinale drains die in de postoperatieve periode worden geplaatst. Deze pijn is vaak ernstig, vooral in de eerste uren na de operatie, wat een effectieve beheersing zowel uitdagend als cruciaal maakt. Onvoldoende pijnbeheersing vereist vaak hoge doses opioïden, wat bijwerkingen kan veroorzaken zoals misselijkheid, braken, respiratoire complicaties en postoperatieve delirium. Bovendien kan overmatige toediening van anesthetica of opioïden extubatie en het spenen van mechanische ventilatie vertragen.
De gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade via de perichondriale benadering (M-TAPA), voor het eerst beschreven door Tulgar et al., wordt uitgevoerd onder de costale marges tussen de musculus obliquus internus en musculus transversus abdominis en biedt brede dermatoomdekking variërend van T4-T5 tot T12-L1. In deze studie wilden we de postoperatieve analgetische werkzaamheid van de M-TAPA-blokkade gecombineerd met de parasternalblokkade evalueren bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn na openhartchirurgie wordt voornamelijk toegeschreven aan mediane sternotomie; echter, aanvullende pijnbronnen omvatten costovertebrale gewrichtsbelasting als gevolg van sternale retractie, evenals thoraxwand- en mediastinale drains die in de postoperatieve periode worden geplaatst. Deze pijn is vaak ernstig, vooral in de eerste uren na de operatie, wat effectieve controle zowel uitdagend als cruciaal maakt. Onvoldoende pijnmanagement vereist vaak hoge doses opioïden, wat bijwerkingen kan veroorzaken zoals misselijkheid, braken, respiratoire complicaties en postoperatieve delirium. Bovendien kan overmatige toediening van anesthetica of opioïden extubatie en spenen van mechanische beademing vertragen.
Het gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwblok via de perichondriale benadering (M-TAPA), voor het eerst beschreven door Tulgar et al., wordt uitgevoerd onder de costale margo tussen de musculus obliquus internus en musculus transversus abdominis en biedt brede dermatomale dekking van T4-T5 tot T12-L1. In deze studie wilden we de postoperatieve analgetische werkzaamheid evalueren van het M-TAPA-blok gecombineerd met het parasternale blok bij patiënten die openhartchirurgie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: emre ulusoy
- Telefoonnummer: +905379492799
- E-mail: emreulusoy36@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eralp Çevikkalp
- Telefoonnummer: +905054554875
- E-mail: eralpcevikkalp@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 18 tot 85 jaar met ASA fysieke status II-III die gepland staan voor electieve openhartchirurgie worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie
Patiënten met coagulopathie
Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of toxiciteit voor lokale anesthetica
Patiënten met lever- of nierfalen
Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
Verstandelijk gehandicapte patiënten
Patiënten die chronische pijnbehandeling ondergaan (opioïdgebruik)
Patiënten die antidepressiva gebruiken
Patiënten met neuropathische pijn
Patiënten met infectie op de injectieplaats
Zwangere, vermoedelijk zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep M-TAPA
De M-TAPA en parasternal blokkades zullen voor de operatie worden toegediend.
|
In de M-TAPA-groep wordt het blok preoperatief uitgevoerd met de patiënt in rugligging onder echogeleiding met een hoogfrequente lineaire sonde (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) en een 80 mm bloknaald (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Duitsland).
Na identificatie van het juiste vlak tussen de musculus transversus abdominis en het onderste oppervlak van het costale kraakbeen, wordt 5 mL zoutoplossing geïnjecteerd om de correcte plaatsing te bevestigen.
Vervolgens wordt 20 mL 0,25% bupivacaine bilateraal geïnjecteerd (in totaal 40 mL voor beide zijden).
Voor de intubatie wordt de blokkade uitgevoerd onder aseptische omstandigheden met behulp van een hoogfrequente echografieprobe (GE ML6-15-D Matrix Lineair, Boston, VS) die direct lateraal van het borstbeen wordt geplaatst na identificatie van de tweede tot vierde intercostale ruimten.
Vervolgens wordt een 80 mm echogene bloknaald (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Duitsland) aangebracht met behulp van een in-plane benadering van de huid naar het vlak tussen de musculus pectoralis major en de intercostale spieren.
In totaal wordt 10 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Controle
Preoperatief wordt bij alle patiënten een parasternal blok en lokale anesthesie-infiltratie op de plaatsen van de borstkasdraininbrenging toegediend.
|
Voor de intubatie wordt de blokkade uitgevoerd onder aseptische omstandigheden met behulp van een hoogfrequente echografieprobe (GE ML6-15-D Matrix Lineair, Boston, VS) die direct lateraal van het borstbeen wordt geplaatst na identificatie van de tweede tot vierde intercostale ruimten.
Vervolgens wordt een 80 mm echogene bloknaald (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Duitsland) aangebracht met behulp van een in-plane benadering van de huid naar het vlak tussen de musculus pectoralis major en de intercostale spieren.
In totaal wordt 10 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal geïnjecteerd.
Lokale anesthesie-infiltratie (10 ml van 0,25% bupivacaine) wordt toegediend rond de borstbuis- en mediastinale drainplaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Fentanyl wordt bereid in een concentratie van 10 µg/mL, en door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) wordt toegediend zonder basale infusie, met een lock-out interval van 20 minuten en een bolusdosis van 20 µg.
|
0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores (Numerieke beoordelingsschaal) (0 betekent "geen pijn" tot 10 betekent "ergst denkbare pijn")
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Postoperatieve periode van 24 uur.
De pijnscores van patiënten worden bevraagd na 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur.
|
0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
|
Globaal herstelbeoordelingssysteem (patiënttevredenheidsschaal) - QoR-15
Tijdsspanne: De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld op basis van een totaal van 150 punten volgens de QoR-15 test die op de 24e postoperatieve uur wordt toegepast.
|
Onderzoekers zullen de Turkse versie van de Quality Improvement Survey/QoR-15 gebruiken.
DEEL A: Deelnemers zullen door onderzoekers worden gevraagd hoe zij zich de afgelopen 24 uur hebben gevoeld.(0
tot 10, waarbij: 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend]) 1. In staat zijn gemakkelijk te ademen 2. In staat zijn van eten te genieten 3. Zich uitgerust voelen 4. Een goede slaap hebben gehad 5. In staat zijn persoonlijke toiletgang en hygiëne zelfstandig te verzorgen 6. In staat zijn te communiceren met 7. Ondersteuning krijgen van ziekenhuisartsen en verpleegkundigen 8. In staat zijn terug te keren naar werk of gebruikelijke huisactiviteiten 9. Zich comfortabel en in controle voelen 10.
Een gevoel van algemeen welzijn hebben DEEL B Deelnemers zullen door de onderzoekers worden gevraagd of zij in de afgelopen 24 uur een van de volgende zaken hebben ervaren.
(10 tot 0, waarbij: 10 = nooit [uitstekend] en 0 = altijd [slecht]) 11.
Matige pijn 12. Ernstige pijn 13.
Misselijkheid of braken 14.
Zich bezorgd of angstig voelen 15.
Zich verdrietig of depressief voelen
|
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld op basis van een totaal van 150 punten volgens de QoR-15 test die op de 24e postoperatieve uur wordt toegepast.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bursa City Hospital 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .