M-TAPA-blokk for analgetika etter åpen hjertekirurgi
Effektiviteten av den modifiserte torakoabdominale nerveblokkaden gjennom perikondrial tilnærming (M-TAPA) på postoperativ analgesi og rehabilitering i åpen hjertekirurgi: En prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Postoperativ smerte etter åpen hjertekirurgi skyldes primært median sternotomi; imidlertid inkluderer ytterligere smertekilder costovertebral leddstress som følge av sternal retraksjon, samt brystvegg- og mediastinale drener plassert i postoperativ periode. Denne smerten er ofte alvorlig, spesielt i løpet av de første timene etter operasjonen, noe som gjør effektiv kontroll både utfordrende og avgjørende. Utilstrekkelig smertelede nødvendiggjør ofte høye doser opioider, som kan forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, respiratoriske komplikasjoner og postoperativ delirium. Dessuten kan overdreven anestetisk eller opioidadministrasjon forsinke ekstubering og avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Den modifiserte thorakoabdominale nerveblokkaden gjennom perikondrial tilnærming (M-TAPA), først beskrevet av Tulgar et al., utføres under costal margin mellom de indre skrå og tverrgående bukmuskler og gir bred dermatomal dekning som strekker seg fra T4-T5 til T12-L1. I denne studien hadde vi som mål å evaluere den postoperative analgesiske effektiviteten av M-TAPA-blokaden kombinert med parasternal blokk hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte etter åpen hjertekirurgi skyldes primært median sternotomi; likevel inkluderer ytterligere smertekilder stress i costovertebrale ledd som følge av sternal retraksjon, samt brystvegg- og mediastinale dræn som plasseres i postoperativ periode. Denne smerten er ofte alvorlig, spesielt i løpet av de første timene etter operasjonen, noe som gjør effektiv kontroll både utfordrende og avgjørende. Utilstrekkelig smertebehandling fører ofte til behov for høye doser opioider, som kan forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, respiratoriske komplikasjoner og postoperativ delirium. Dessuten kan overdreven anestesi eller opioidadministrasjon forsinke ekstubering og avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Den modifiserte thorakoabdominale nerveblokkaden gjennom perikondriell tilnærming (M-TAPA), først beskrevet av Tulgar et al., utføres under costalmarginen mellom de indre skrå og tverrgående bukmusklene og gir bred dermatomdekning fra T4-T5 til T12-L1. I denne studien hadde vi som mål å evaluere den postoperative analgesiske effekten av M-TAPA-blokaden kombinert med parasternal blokk hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: emre ulusoy
- Telefonnummer: +905379492799
- E-post: emreulusoy36@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eralp Çevikkalp
- Telefonnummer: +905054554875
- E-post: eralpcevikkalp@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 85 år med ASA fysisk status II-III som er planlagt for elektiv åpen-hjerte kirurgi vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som nekter å delta i studien
Pasienter med koagulopati
Pasienter med historie om allergi eller toksisitet mot lokalanestetika
Pasienter med leversvikt eller nyresvikt
Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
Pasienter med ukontrollert hypertensjon
Psykisk utviklingshemmede pasienter
Pasienter som mottar kronisk smertebehandling (opioidbruk)
Pasienter som bruker antidepressiva
Pasienter med nevropatisk smerte
Pasienter med infeksjon på injeksjonsstedet
Gravide, mistenkte gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA
M-TAPA- og parasternalblokkeringer vil bli administrert før operasjonen.
|
I M-TAPA-gruppen vil blokaden utføres preoperativt med pasienten i ryggleie under ultralydveiledning med en høyfrekvent lineær probe (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) og en 80 mm blokknål (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Tyskland).
Etter identifisering av det riktige planet mellom musculus transversus abdominis og den nedre overflaten av costalbrusken, vil 5 mL saltvannsinjeksjon injiseres for å bekrefte korrekt plassering.
Deretter vil 20 mL 0,25 % bupivakain injiseres bilateralt (totalt 40 mL for begge sider).
Før intubasjon vil blokaden utføres under aseptiske forhold ved hjelp av en høgfrekvent ultralydsprobe (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) plassert umiddelbart lateral til sternum etter identifisering av det andre til fjerde interkostalrom.
En 80 mm ekkogen blokknål (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Tyskland) vil deretter føres frem ved bruk av en in-plane-tilnærming fra huden mot planet mellom pectoralis major og interkostalmuskler.
Totalt 10 ml 0,25 % bupivakain vil injiseres bilateralt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Preoperativt vil en parasternal blokk og lokal anestetisk infiltrering ved innføringsstedene for brysttuben bli administrert til alle pasienter.
|
Før intubasjon vil blokaden utføres under aseptiske forhold ved hjelp av en høgfrekvent ultralydsprobe (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) plassert umiddelbart lateral til sternum etter identifisering av det andre til fjerde interkostalrom.
En 80 mm ekkogen blokknål (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Tyskland) vil deretter føres frem ved bruk av en in-plane-tilnærming fra huden mot planet mellom pectoralis major og interkostalmuskler.
Totalt 10 ml 0,25 % bupivakain vil injiseres bilateralt.
Lokalanestetisk infiltrering (10 ml 0,25 % bupivakain) vil bli administrert rundt brysttuben og mediastinaldrenasjonsstedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Fentanyl vil bli tilberedt i en konsentrasjon på 10 µg/mL, og pasientkontrollert analgesi (PCA) vil bli administrert uten basisinfusjon, med en låst intervall på 20 minutter og en bolusdose på 20 µg.
|
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertepoengsum (Numerisk vurderingsskala) (0 betyr "ingen smerte" til 10 betyr "verste tenkelige smerte")
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Postoperativ 24-timers periode.
Pasientenes smerteskår vil bli spurt om ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
|
Globalt gjenopprettingsskåringssystem (pasienttilfredshetsskala) - QoR-15
Tidsramme: Gjenoppretningskvaliteten vil bli evaluert ut av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal gjennomføres 24 timer postoperativt.
|
Forskere vil bruke den tyrkiske versjonen av Quality Improvement Survey/QoR-15.
DEL A: Deltakere vil bli spurt av forskerne om hvordan de følte seg de siste 24 timene. (0 til 10, hvor: 0 = aldri [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]) 1. I stand til å puste lett 2. I stand til å nyte mat 3. Følt seg uthvilt 4. Hatt en god søvn 5. I stand til å ta hånd om personlig toalett og hygiene uten hjelp 6. I stand til å kommunisere med 7. Fått støtte fra sykehusleger og sykepleiere 8. I stand til å vende tilbake til arbeid eller vanlige hjemmeaktiviteter 9. Følt seg komfortabel og ha kontroll 10. Hatt en følelse av generell velvære DEL B Deltakere vil bli spurt av forskerne om de har opplevd noe av følgende de siste 24 timene.
(10 til 0, hvor: 10 = aldri [utmerket] og 0 = hele tiden [dårlig]) 11.
Moderat smerte 12. Kraftig smerte 13.
Kvalme eller oppkast 14.
Følelse av bekymring eller engstelse 15.
Følelse av tristhet eller depresjon
|
Gjenoppretningskvaliteten vil bli evaluert ut av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal gjennomføres 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bursa City Hospital 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .