Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M-TAPA-blok til analgesi efter åben hjertekirurgi

17. november 2025 opdateret af: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Effektiviteten af den modificerede thorakoabdominale nerveblokering gennem perichondrial tilgang (M-TAPA) på postoperativ analgesi og restitution ved åben hjertekirurgi: En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Postoperativ smerte efter åben hjertekirurgi skyldes primært median sternotomi; dog inkluderer yderligere smertekilder costovertebral ledbelastning som følge af sternal retraktion, samt brystvægs- og mediastinale dræn placeret i den postoperative periode. Denne smerte er ofte alvorlig, især i de første timer efter operationen, hvilket gør effektiv kontrol både udfordrende og afgørende. Utilstrækkelig smertehåndtering nødvendiggør ofte høje doser af opioider, som kan forårsage bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respiratoriske komplikationer og postoperativ delirium. Desuden kan overdreven anæstetisk eller opioidadministration forsinke ekstubation og afvænning fra mekanisk ventilation.

Den modificerede thorakoabdominale nerveblokering via den perikondrielle tilgang (M-TAPA), først beskrevet af Tulgar et al., udføres under costalmarginen mellem den indre skrå og transversus abdominis muskler og giver bred dermatomal dækning fra T4-T5 til T12-L1. I denne studie havde vi til formål at evaluere den postoperative smertestillende effekt af M-TAPA-blokken kombineret med den parasternale blok hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte efter åben hjertekirurgi skyldes primært median sternotomi; dog inkluderer yderligere smertekilder costovertebral ledsbelastning som følge af sternal retraktion samt brystvægs- og mediastinale dræn placeret i den postoperative periode. Denne smerte er ofte alvorlig, især i de første timer efter operationen, hvilket gør effektiv kontrol både udfordrende og afgørende. Utilstrækkelig smertebehandling nødvendiggør ofte høje doser af opioider, som kan forårsage bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respiratoriske komplikationer og postoperativ delirium. Desuden kan overdreven anæstesi eller opioidadministration forsinke ekstubation og vænning fra mekanisk ventilation.

Den modificerede thorakoabdominale nerveblokade gennem den perikondrielle tilgang (M-TAPA), først beskrevet af Tulgar et al., udføres under costalmargenen mellem musculus obliquus internus og musculus transversus abdominis og giver bred dermatomdækning fra T4-T5 til T12-L1. I denne studie havde vi til formål at evaluere den postoperative smertestillende effekt af M-TAPA-blokaden kombineret med parasternal blokade hos patienter, der gennemgik åben hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 85 år med ASA fysisk status II-III, som er planlagt til at gennemgå elektiv åben-hjertekirurgi, vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der nægter at deltage i studiet

Patienter med koagulopati

Patienter med en historie for allergi eller toksicitet over for lokalanæstetika

Patienter med leversvigt eller nyresvigt

Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus

Patienter med ukontrolleret hypertension

Patienter med psykisk handicap

Patienter, der modtager kronisk smertebehandling (opioidbrug)

Patienter, der bruger antidepressiv medicin

Patienter med neuropatisk smerte

Patienter med infektion på injektionsstedet

Gravide, formodede gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA
M-TAPA- og parasternalblokaderne vil blive administreret før operationen.
Andet: M TAPA blok
I M-TAPA-gruppen vil blokken udføres præoperativt med patienten i ryglænde stilling under ultralydsvejledning ved brug af en højfrekvent lineær probe (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) og en 80 mm bloknål (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Tyskland). Efter identificering af det passende plan mellem musculus transversus abdominis og costalbruskets nedre overflade, injiceres 5 mL saltvand for at bekræfte korrekt placering. Derefter injiceres 20 mL 0,25% bupivacain bilateral (i alt 40 mL for begge sider).
Andet: Parasternale blokader
Før intubation udføres blokken under aseptiske forhold ved hjælp af en højfrekvent ultralydssonde (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) placeret umiddelbart lateral for sternum efter identificering af det andet til fjerde mellemribberum. En 80 mm ekkogen bloknål (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Tyskland) føres derefter frem ved hjælp af en in-plane-tilgang fra huden mod planet mellem pectoralis major- og mellemribbemusklerne. I alt 10 ml 0,25% bupivacain injekteres bilateral.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Præoperativt vil en parasternal blokering og lokal anæstesi infiltration ved indstiksstederne for brysthulen blive administreret til alle patienter.
Andet: Parasternale blokader
Før intubation udføres blokken under aseptiske forhold ved hjælp af en højfrekvent ultralydssonde (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) placeret umiddelbart lateral for sternum efter identificering af det andet til fjerde mellemribberum. En 80 mm ekkogen bloknål (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Tyskland) føres derefter frem ved hjælp af en in-plane-tilgang fra huden mod planet mellem pectoralis major- og mellemribbemusklerne. I alt 10 ml 0,25% bupivacain injekteres bilateral.
Andet: Lokal infiltration
Lokal anestesi infiltration (10 ml 0,25% bupivacain) vil blive administreret omkring brysttuben og mediastinaldræn steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Fentanyl vil blive tilberedt i en koncentration på 10 µg/mL, og patientkontrolleret analgesi (PCA) vil blive administreret uden en basal infusion, med en låseperiode på 20 minutter og en bolusdosis på 20 µg.
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertevurderinger (Numerisk vurderingsskala) (0 betyder "ingen smerter" til 10 betyder "værste tænkelige smerter")
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Postoperativ 24-timers periode. Patienters smertevurderinger vil blive spurgt om efter 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Globalt genopretningsscoreringssystem (patienttilfredshedsskala) - QoR-15
Tidsramme: Genopretningens kvalitet vil blive vurderet ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, som skal anvendes på den 24. time postoperativt.
Forskere vil anvende den tyrkiske version af Quality Improvement Survey/QoR-15. DEL A: Deltagerne vil blive spurgt af forskerne om, hvordan de havde det i de sidste 24 timer.(0 til 10, hvor: 0 = aldrig [dårligt] og 10 = hele tiden [fremragende]) 1. I stand til at trække vejret let 2. Kunne nyde mad 3. Følt sig udhvilet 4. Haft en god søvn 5. I stand til at passe egen toiletgang og hygiejne uden hjælp 6. I stand til at kommunikere med 7. Fået støtte fra hospitalslæger og sygeplejersker 8. I stand til at vende tilbage til arbejde eller sædvanlige hjemmeaktiviteter 9. Følt sig komfortabel og have styr på situationen 10. Havde en følelse af generel velvære DEL B Deltagerne vil blive spurgt af forskerne, om de har oplevet noget af følgende i de sidste 24 timer. (10 til 0, hvor: 10 = aldrig [fremragende] og 0 = hele tiden [dårligt]) 11. Moderat smerte 12. Kraftig smerte 13. Kvalme eller opkastning 14. Følt sig bekymret eller angst 15. Følt sig trist eller deprimeret
Genopretningens kvalitet vil blive vurderet ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, som skal anvendes på den 24. time postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bursa City Hospital

Samarbejdspartnere

Emre ULUSOY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bursa City Hospital 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med M TAPA blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner