Блокада M-TAPA для анальгезии после операции на открытом сердце
Эффективность модифицированной блокады торакоабдоминального нерва через перихондральный доступ (M-TAPA) на послеоперационную аналгезию и восстановление при операциях на открытом сердце: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационная боль после операции на открытом сердце в первую очередь связана со срединной стернотомией; однако дополнительные источники боли включают стресс реберно-позвоночных суставов в результате ретракции грудины, а также дренажи грудной стенки и средостения, установленные в послеоперационный период. Эта боль часто бывает сильной, особенно в течение первых нескольких часов после операции, что делает эффективный контроль как сложной, так и crucialной задачей. Неадекватное обезболивание часто требует высоких доз опиоидов, которые могут вызывать побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, респираторные осложнения и послеоперационный делирий. Более того, чрезмерное введение анестетиков или опиоидов может задержать экстубацию и отлучение от искусственной вентиляции легких.
Модифицированная блокада торакоабдоминального нерва через перихондральный доступ (M-TAPA), впервые описанная Tulgar и соавт., выполняется под реберным краем между внутренней косой и поперечной мышцами живота и обеспечивает широкое дерматомное покрытие от T4-T5 до T12-L1. В этом исследовании мы стремились оценить послеоперационную анальгетическую эффективность блокады M-TAPA в сочетании с парастернальной блокадой у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль после операции на открытом сердце в основном связана с медианной стернотомией; однако дополнительные источники боли включают стресс реберно-позвоночных суставов, вызванный ретракцией грудины, а также дренажи грудной стенки и средостения, установленные в послеоперационный период. Эта боль часто бывает сильной, особенно в первые несколько часов после операции, что делает эффективный контроль как сложной, так и крайне важной задачей. Неадекватное обезболивание часто требует высоких доз опиоидов, которые могут вызывать побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, респираторные осложнения и послеоперационный делирий. Кроме того, чрезмерное введение анестетиков или опиоидов может отсрочить экстубацию и отлучение от искусственной вентиляции легких.
Модифицированная блокада торакоабдоминального нерва через перихондральный доступ (M-TAPA), впервые описанная Tulgar et al., выполняется под реберным краем между внутренней косой и поперечной мышцами живота и обеспечивает широкое дерматомное покрытие от T4-T5 до T12-L1. В этом исследовании мы стремились оценить послеоперационную анальгетическую эффективность блокады M-TAPA в сочетании с парастернальной блокадой у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: emre ulusoy
- Номер телефона: +905379492799
- Электронная почта: emreulusoy36@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eralp Çevikkalp
- Номер телефона: +905054554875
- Электронная почта: eralpcevikkalp@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с физическим статусом по ASA II-III, которым запланировано плановое открытое кардиохирургическое вмешательство.
Критерии исключения:
Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Пациенты с коагулопатией
Пациенты с аллергией или токсической реакцией на местные анестетики в анамнезе
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
Пациенты с психическими нарушениями
Пациенты, получающие хроническую терапию боли (применение опиоидов)
Пациенты, принимающие антидепрессанты
Пациенты с нейропатической болью
Пациенты с инфекцией в месте инъекции
Беременные, предположительно беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа M-TAPA
Блокады M-TAPA и парастернальные будут проведены до операции.
|
В группе M-TAPA блокада будет выполнена предоперационно, когда пациент находится в положении лежа на спине, под ультразвуковым контролем с использованием высокочастотного линейного датчика (GE ML6-15-D Matrix Linear, Бостон, США) и иглы для блокады длиной 80 мм (Stimuplex Ultra®, Braun, Мельзунген, Германия).
После определения соответствующей плоскости между поперечной мышцей живота и нижней поверхностью реберного хряща будет введено 5 мл физиологического раствора для подтверждения правильного размещения.
Затем будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина билатерально (всего 40 мл для обеих сторон).
Перед интубацией блокада будет выполнена в асептических условиях с использованием высокочастотного ультразвукового датчика (GE ML6-15-D Matrix Linear, Бостон, США), расположенного непосредственно латерально от грудины после идентификации второго-четвертого межреберных промежутков.
Затем игла для блокады длиной 80 мм с эхогенным покрытием (Stimuplex Ultra®, Braun, Мельзунген, Германия) будет продвигаться с использованием in-plane подхода от кожи к плоскости между большой грудной и межреберными мышцами.
Всего 10 мл 0,25% бупивакаина будет введено билатерально.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля
Предоперационно всем пациентам будет проведена парастернальная блокада и инфильтрационная анестезия в местах установки дренажных трубок грудной клетки.
|
Перед интубацией блокада будет выполнена в асептических условиях с использованием высокочастотного ультразвукового датчика (GE ML6-15-D Matrix Linear, Бостон, США), расположенного непосредственно латерально от грудины после идентификации второго-четвертого межреберных промежутков.
Затем игла для блокады длиной 80 мм с эхогенным покрытием (Stimuplex Ultra®, Braun, Мельзунген, Германия) будет продвигаться с использованием in-plane подхода от кожи к плоскости между большой грудной и межреберными мышцами.
Всего 10 мл 0,25% бупивакаина будет введено билатерально.
Местная анестезия (10 мл 0,25% бупивакаина) будет проведена вокруг мест установки грудной трубки и медиастинального дренажа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Фентанил будет приготовлен в концентрации 10 мкг/мл, и контролируемая пациентом анальгезия (PCA) будет проводиться без базовой инфузии, с использованием интервала блокировки 20 минут и болюсной дозы 20 мкг.
|
0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки послеоперационной боли (Числовая рейтинговая шкала) (0 означает "нет боли" до 10 означает "худшая боль, которую можно представить")
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Послеоперационный период 24 часа.
Оценка боли пациентов будет проводиться в 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа.
|
0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
|
Глобальная система оценки восстановления (шкала удовлетворенности пациента) - QoR-15
Временное ограничение: Качество восстановления будет оценено из общего количества 150 баллов согласно тесту QoR-15, который будет проведён на 24-м часу послеоперационного периода.
|
Исследователи будут использовать турецкую версию Опроса по улучшению качества/QoR-15.
ЧАСТЬ A: Исследователи спросят участников, как они себя чувствовали за последние 24 часа.
(от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично]) 1. Способность дышать легко 2. Возможность наслаждаться едой 3. Чувство отдохнувшего 4. Хороший сон 5. Способность самостоятельно следить за личной гигиеной 6. Способность общаться 7. Получение поддержки от врачей и медсестер больницы 8. Возможность вернуться к работе или обычной домашней деятельности 9. Чувство комфорта и контроля 10.
Чувство общего благополучия ЧАСТЬ B Исследователи спросят участников, испытывали ли они что-либо из следующего за последние 24 часа.
(от 10 до 0, где: 10 = никогда [отлично] и 0 = всегда [плохо]) 11.
Умеренная боль 12. Сильная боль 13.
Тошнота или рвота 14.
Чувство беспокойства или тревоги 15.
Чувство грусти или депрессии
|
Качество восстановления будет оценено из общего количества 150 баллов согласно тесту QoR-15, который будет проведён на 24-м часу послеоперационного периода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bursa City Hospital 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .