Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada M-TAPA w celu analgezji po operacji na otwartym sercu

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Skuteczność zmodyfikowanego bloku nerwów piersiowo-brzusznych poprzez podejście ochrzęstnowe (M-TAPA) w analgezji pooperacyjnej i rekonwalescencji w chirurgii otwartej serca: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Ból pooperacyjny po operacjach na otwartym sercu jest głównie przypisywany sternotomii pośrodkowej; jednak dodatkowe źródła bólu obejmują stres stawów żebrowo-kręgowych wynikający z retrakcji mostka, a także drenaż ściany klatki piersiowej i śródpiersia umieszczony w okresie pooperacyjnym. Ból ten jest często silny, szczególnie w ciągu pierwszych kilku godzin po operacji, co sprawia, że skuteczna kontrola jest zarówno trudna, jak i kluczowa. Niewystarczające leczenie bólu często wymaga wysokich dawek opioidów, które mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, powikłania oddechowe i majaczenie pooperacyjne. Ponadto, nadmierne podanie środków znieczulających lub opioidów może opóźnić ekstubację i odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej.

Zmodyfikowany blok nerwu piersiowo-brzusznego przez podejście ochrzęstnej (M-TAPA), po raz pierwszy opisany przez Tulgar i in., jest wykonywany poniżej łuku żebrowego między mięśniem skośnym wewnętrznym brzucha a mięśniem poprzecznym brzucha i zapewnia szerokie pokrycie dermatomalne od T4-T5 do T12-L1. W tym badaniu staraliśmy się ocenić pooperacyjną skuteczność przeciwbólową bloku M-TAPA w połączeniu z blokiem przymostkowym u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po operacji na otwartym sercu jest głównie przypisywany sternotomii pośrodkowej; jednak dodatkowe źródła bólu obejmują stres stawów żebrowo-kręgowych wynikający z retrakcji mostka, a także dreny ściany klatki piersiowej i śródpiersia umieszczone w okresie pooperacyjnym. Ból ten jest często silny, szczególnie w ciągu pierwszych kilku godzin po operacji, co sprawia, że skuteczna kontrola jest zarówno trudna, jak i kluczowa. Niewłaściwe leczenie bólu często wymaga wysokich dawek opioidów, które mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, powikłania oddechowe i delirium pooperacyjne. Ponadto, nadmierne podanie środków znieczulających lub opioidów może opóźnić ekstubację i odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej.

Zmodyfikowany blok nerwu piersiowo-brzusznego przez podejście ochrzęstnej (M-TAPA), po raz pierwszy opisany przez Tulgara i wsp., jest wykonywany poniżej łuku żebrowego między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha i zapewnia szerokie pokrycie dermatomalne od T4-T5 do T12-L1. W tym badaniu mieliśmy na celu ocenę pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku M-TAPA w połączeniu z blokiem przymostkowym u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 85 lat z fizycznym stanem ASA II-III, którzy mają zaplanowaną planową operację na otwartym sercu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu

Pacjenci z koagulopatią

Pacjenci z historią alergii lub toksyczności na środki znieczulające miejscowo

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną

Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię przeciwbólową (stosowanie opioidów)

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne

Pacjenci z bólem neuropatycznym

Pacjenci z infekcją w miejscu wstrzyknięcia

Kobiety w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M-TAPA
Bloki M-TAPA i przymostkowe będą podawane przed operacją.
Inny: Blok M TAPA
W grupie M-TAPA blokadę wykonuje się przedoperacyjnie z pacjentem w pozycji leżącej na plecach pod kontrolą USG przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) i igły do blokady o długości 80 mm (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Niemcy). Po zidentyfikowaniu odpowiedniej płaszczyzny między mięśniem poprzecznym brzucha a dolną powierzchnią chrząstki żebrowej, podaje się 5 mL soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia. Następnie podaje się 20 mL 0,25% bupiwakainy obustronnie (łącznie 40 mL dla obu stron).
Inny: Bloki przymostkowe
Przed intubacją blokada zostanie wykonana w warunkach aseptycznych przy użyciu sondy ultradźwiękowej wysokiej częstotliwości (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) umieszczonej bezpośrednio bocznie od mostka po zidentyfikowaniu drugiej do czwartej przestrzeni międzyżebrowej. Następnie igła do blokady echogeniczna o długości 80 mm (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Niemcy) będzie wprowadzana przy użyciu metody in-plane od skóry w kierunku przestrzeni między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi. Łącznie 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane obustronnie.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Przedoperacyjnie wszystkim pacjentom zostanie podany blok przymostkowy oraz infiltracja znieczulenia miejscowego w miejscach wprowadzania drenów klatki piersiowej.
Inny: Bloki przymostkowe
Przed intubacją blokada zostanie wykonana w warunkach aseptycznych przy użyciu sondy ultradźwiękowej wysokiej częstotliwości (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) umieszczonej bezpośrednio bocznie od mostka po zidentyfikowaniu drugiej do czwartej przestrzeni międzyżebrowej. Następnie igła do blokady echogeniczna o długości 80 mm (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Niemcy) będzie wprowadzana przy użyciu metody in-plane od skóry w kierunku przestrzeni między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi. Łącznie 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane obustronnie.
Inny: Lokalna infiltracja
Miejscowe znieczulenie infiltracyjne (10 ml 0,25% bupiwakainy) zostanie podane wokół miejsc drenażu klatki piersiowej i drenów śródpiersia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
Fentanyl zostanie przygotowany w stężeniu 10 µg/mL, a analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) będzie podawana bez wlewu podstawowego, z interwałem blokady 20 minut i dawką bolusa 20 µg.
0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu pooperacyjnego (skala numeryczna) (0 oznacza "brak bólu" do 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić")
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
Okres 24 godzin pooperacyjnych. Wyniki bólu pacjentów będą badane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach.
0, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
Globalny system oceny powrotu do zdrowia (skala satysfakcji pacjenta) - QoR-15
Ramy czasowe: Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na łączną liczbę 150 punktów zgodnie z testem QoR-15, który zostanie zastosowany w 24. godzinie pooperacyjnej.
Badacze wykorzystają turecką wersję Ankiety Poprawy Jakości/QoR-15. CZĘŚĆ A: Uczestnicy zostaną zapytani przez badaczy, jak się czuli w ciągu ostatnich 24 godzin. (0 do 10, gdzie: 0 = wcale [źle] i 10 = cały czas [doskonale]) 1. Zdolność do swobodnego oddychania 2. Możliwość cieszenia się jedzeniem 3. Odczuwanie wypoczęcia 4. Mieć dobry sen 5. Zdolność do samodzielnej toalety i higieny osobistej 6. Zdolność do komunikowania się 7. Otrzymywanie wsparcia od lekarzy i pielęgniarek szpitalnych 8. Zdolność do powrotu do pracy lub zwykłych zajęć domowych 9. Odczuwanie komfortu i kontroli 10. Mieć poczucie ogólnego dobrostanu CZĘŚĆ B Uczestnicy zostaną zapytani przez badaczy, czy doświadczyli któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 24 godzin. (10 do 0, gdzie: 10 = wcale [doskonale] i 0 = cały czas [źle]) 11. Umiarkowany ból 12. Silny ból 13. Nudności lub wymioty 14. Odczuwanie niepokoju lub lęku 15. Odczuwanie smutku lub depresji
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na łączną liczbę 150 punktów zgodnie z testem QoR-15, który zostanie zastosowany w 24. godzinie pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Współpracownicy

Emre ULUSOY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bursa City Hospital 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok M TAPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj