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M-TAPA-Block zur Analgesie nach offener Herzchirurgie

17. November 2025 aktualisiert von: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Die Wirksamkeit des modifizierten Thorakoabdominalen Nervenblocks durch den perichondrialen Ansatz (M-TAPA) auf postoperative Analgesie und Genesung bei offenen Herzoperationen: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Schmerzen nach einer offenen Herzoperation sind hauptsächlich auf die mediane Sternotomie zurückzuführen; zusätzliche Schmerzquellen umfassen jedoch die Belastung der Kostovertebralgelenke durch die Sternumretraktion sowie Thoraxwand- und Mediastinaldrainagen, die in der postoperativen Phase platziert werden. Diese Schmerzen sind oft stark, insbesondere in den ersten Stunden nach der Operation, was eine effektive Kontrolle sowohl herausfordernd als auch entscheidend macht. Eine unzureichende Schmerzbehandlung erfordert häufig hohe Dosen von Opioiden, die Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, respiratorische Komplikationen und postoperative Delirien verursachen können. Darüber hinaus können übermäßige Anästhetika oder Opioide die Extubation und das Entwöhnen von der mechanischen Beatmung verzögern.

Der modifizierte Thorakoabdominalnervenblock über den perichondrialen Zugang (M-TAPA), erstmals von Tulgar et al. beschrieben, wird unterhalb des Rippenbogens zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis durchgeführt und bietet eine breite dermatomale Abdeckung von T4-T5 bis T12-L1. In dieser Studie wollten wir die postoperative analgetische Wirksamkeit des M-TAPA-Blocks in Kombination mit dem parasternalen Block bei Patienten bewerten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach einer offenen Herzoperation sind hauptsächlich auf die mediane Sternotomie zurückzuführen; zusätzliche Schmerzquellen umfassen jedoch Stress der Kostovertebralgelenke durch Sternalretraktion sowie Thoraxwand- und Mediastinaldrainagen, die in der postoperativen Phase platziert werden. Diese Schmerzen sind oft stark, insbesondere in den ersten Stunden nach der Operation, was eine wirksame Kontrolle sowohl herausfordernd als auch entscheidend macht. Eine unzureichende Schmerzbehandlung erfordert häufig hohe Dosen von Opioiden, die Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, respiratorische Komplikationen und postoperative Delirien verursachen können. Darüber hinaus können übermäßige Anästhetika oder Opioidgaben die Extubation und das Absetzen von der mechanischen Beatmung verzögern.

Der modifizierte Thorakoabdominalnervenblock über den perichondrialen Zugang (M-TAPA), erstmals von Tulgar et al. beschrieben, wird unterhalb des Rippenbogens zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis durchgeführt und bietet eine breite dermatomale Abdeckung von T4-T5 bis T12-L1. In dieser Studie wollten wir die postoperative analgetische Wirksamkeit des M-TAPA-Blocks in Kombination mit dem parasternalen Block bei Patienten bewerten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit ASA-Status II-III, die sich einer geplanten offenen Herzoperation unterziehen werden, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen

Patienten mit Koagulopathie

Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Toxizität gegenüber Lokalanästhetika

Patienten mit Leber- oder Nierenversagen

Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie

Geistig behinderte Patienten

Patienten unter chronischer Schmerztherapie (Opioidgebrauch)

Patienten, die Antidepressiva einnehmen

Patienten mit neuropathischen Schmerzen

Patienten mit Infektionen an der Injektionsstelle

Schwangere, vermutlich schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M-TAPA
Die M-TAPA- und parasternalen Blöcke werden vor der Operation verabreicht.
Sonstiges: M-TAPA-Block
In der M-TAPA-Gruppe wird der Block präoperativ beim Patienten in Rückenlage unter Ultraschallführung mit einer hochfrequenten Linearsonde (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) und einer 80-mm-Blocknadel (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Deutschland) durchgeführt. Nach Identifizierung der entsprechenden Ebene zwischen dem Musculus transversus abdominis und der unteren Oberfläche des Rippenknorpels werden 5 ml Kochsalzlösung injiziert, um die korrekte Platzierung zu bestätigen. Anschließend werden bilateral 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert (insgesamt 40 ml für beide Seiten).
Sonstiges: Parasternale Blöcke
Vor der Intubation wird der Block unter aseptischen Bedingungen mit einer hochfrequenten Ultraschallsonde (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) durchgeführt, die unmittelbar lateral des Brustbeins platziert wird, nachdem der zweite bis vierte Interkostalraum identifiziert wurde. Eine 80 mm lange echogene Blocknadel (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Deutschland) wird dann unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes von der Haut aus in Richtung der Ebene zwischen dem Musculus pectoralis major und den Interkostalmuskeln vorgeschoben. Insgesamt werden 10 ml 0,25%iges Bupivacain bilateral injiziert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Präoperativ wird bei allen Patienten ein parasternaler Block und eine lokale Anästhesieinfiltration an den Brustkorbdrainage-Einführungsstellen durchgeführt.
Sonstiges: Parasternale Blöcke
Vor der Intubation wird der Block unter aseptischen Bedingungen mit einer hochfrequenten Ultraschallsonde (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) durchgeführt, die unmittelbar lateral des Brustbeins platziert wird, nachdem der zweite bis vierte Interkostalraum identifiziert wurde. Eine 80 mm lange echogene Blocknadel (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Deutschland) wird dann unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes von der Haut aus in Richtung der Ebene zwischen dem Musculus pectoralis major und den Interkostalmuskeln vorgeschoben. Insgesamt werden 10 ml 0,25%iges Bupivacain bilateral injiziert.
Sonstiges: Lokale Infiltration
Lokalanästhetikum-Infiltration (10 ml 0,25% Bupivacain) wird um die Thoraxdrainage- und Mediastinaldrainage-Stellen herum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
Fentanyl wird in einer Konzentration von 10 µg/mL zubereitet, und die patientengesteuerte Analgesie (PCA) wird ohne Basalinfusion verabreicht, wobei ein Sperrintervall von 20 Minuten und eine Bolusdosis von 20 µg verwendet werden.
0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores (Numerische Bewertungsskala) (0 bedeutet "kein Schmerz" bis 10 bedeutet "stärkster vorstellbarer Schmerz")
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
Postoperative 24-Stunden-Periode. Die Schmerzscores der Patienten werden nach 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden abgefragt.
0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
Globales Genesungsscoring-System (Patientenzufriedenheitsskala) - QoR-15
Zeitfenster: Die Qualität der Genesung wird anhand eines Gesamtwerts von 150 Punkten gemäß dem QoR-15-Test bewertet, der 24 Stunden postoperativ durchgeführt wird.
Die Forscher werden die türkische Version des Quality Improvement Survey/QoR-15 verwenden. TEIL A: Die Teilnehmer werden von den Forschern gefragt, wie sie sich in den letzten 24 Stunden gefühlt haben. (0 bis 10, wobei: 0 = niemals [schlecht] und 10 = die ganze Zeit [ausgezeichnet]) 1. In der Lage, leicht zu atmen 2. In der Lage, Essen zu genießen 3. Sich ausgeruht gefühlt 4. Einen guten Schlaf gehabt 5. In der Lage, persönliche Toiletten- und Hygienegewohnheiten selbstständig zu erledigen 6. In der Lage zu kommunizieren 7. Unterstützung von Krankenhausärzten und -krankenschwestern erhalten 8. In der Lage, zur Arbeit oder zu üblichen häuslichen Aktivitäten zurückzukehren 9. Sich wohl und unter Kontrolle gefühlt 10. Ein Gefühl des allgemeinen Wohlbefindens gehabt TEIL B Die Teilnehmer werden von den Forschern gefragt, ob sie in den letzten 24 Stunden eines der folgenden Symptome erlebt haben. (10 bis 0, wobei: 10 = niemals [ausgezeichnet] und 0 = die ganze Zeit [schlecht]) 11. Mäßige Schmerzen 12. Starke Schmerzen 13. Übelkeit oder Erbrechen 14. Sich besorgt oder ängstlich gefühlt 15. Sich traurig oder depressiv gefühlt
Die Qualität der Genesung wird anhand eines Gesamtwerts von 150 Punkten gemäß dem QoR-15-Test bewertet, der 24 Stunden postoperativ durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa City Hospital

Mitarbeiter

Emre ULUSOY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bursa City Hospital 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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